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인간 면역결핍 바이러스의 외피 당단백질을 발현하는 재조합 백시니아 바이러스의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 다기관, 무작위, 이중맹검 시험

2021년 10월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIVAC-1e 백신의 안전성 및 면역원성(면역학적 반응성) 평가. 추가 목표는 가장 효과적인 백신 용량을 결정하는 것입니다. 연구의 이 부분에서 다루어야 할 구체적인 질문은 다음과 같습니다. 이전에 백시니아-재조합 백신으로 예방접종을 받은 백신 접종자에게 gp160 백신을 투여했을 때 부작용이 있습니까? 이전 HIVAC-1e 백신의 gp160 백신 접종은 중화 항체 및 기타 체액성 면역 반응을 자극합니까? gp160을 사용한 백신접종이 HIVAC-1e 백신접종자의 세포 매개 면역 반응 발달을 강화합니까? GP160 재조합 백시니아(HIVAC-1e) 백신으로 프라이밍한 후 gp160 부스터 면역화에 대한 면역 반응의 크기가 정제된 재조합 gp160의 3회 용량으로 프라이밍한 것보다 더 큽니까? 수정: gp160의 80mcg 용량이 이전 임상시험에서 안전하고 면역원성이 있는 것으로 나타났고 이 프로토콜의 후기 추가접종과 환자가 프라이밍된 프로토콜의 후기 추가접종을 비교할 수 있기 때문에 추가접종을 위해 선택되었습니다. gp160 3회 복용. 원래 디자인: HIVAC-1e 백신은 HIV(AIDS를 유발하는 바이러스)의 외피 단백질 준비물입니다. 단백질은 백시니아 바이러스의 유전적 변형에 의해 생산됩니다. 백신의 목적은 특정 질병(이 경우 AIDS)에 대한 면역력을 인위적으로 증가시키는 것입니다. AIDS에 대한 알려진 치료법이 없기 때문에 이 질병을 통제하려면 백신과 같은 효과적인 예방의 개발이 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수정: gp160의 80mcg 용량이 이전 임상시험에서 안전하고 면역원성이 있는 것으로 나타났고 이 프로토콜의 후기 추가접종과 환자가 프라이밍된 프로토콜의 후기 추가접종을 비교할 수 있기 때문에 추가접종을 위해 선택되었습니다. gp160 3회 복용. 원래 디자인: HIVAC-1e 백신은 HIV(AIDS를 유발하는 바이러스)의 외피 단백질 준비물입니다. 단백질은 백시니아 바이러스의 유전적 변형에 의해 생산됩니다. 백신의 목적은 특정 질병(이 경우 AIDS)에 대한 면역력을 인위적으로 증가시키는 것입니다. AIDS에 대한 알려진 치료법이 없기 때문에 이 질병을 통제하려면 백신과 같은 효과적인 예방의 개발이 필요합니다.

수정: 수정된 연구의 참가자는 gp160 백신의 삼각근에 1회 주사됩니다. gp160 주사는 HIVAC-1e 백신을 처음 접종한 후 2개월 후에 투여됩니다. 각 접종 후 지원자는 1시간 동안 관찰됩니다. 각 접종 후 4일 동안 각 참가자는 부작용을 모니터링하기 위해 매일 인터뷰를 하고 하루에 두 번 체온과 증상을 기록하도록 요청받습니다. 참여하는 AIDS 백신 평가 단위의 약 20명의 HIVAC-1e 수혜자 코호트가 gp160의 추가 면역을 받는 데 동의할 것이며 이 환자 수가 gp160의 추가 효과를 결정하는 데 적합할 것으로 예상됩니다. 원래 디자인: 연구 환자는 두 번의 예방 접종을 받습니다. 한 번은 연구 시작 시, 두 번째는 8주 후에 받습니다. 이러한 예방 접종은 수년 동안 천연두 백신이 제공되었던 것과 같은 방식으로 팔에 상처를 입히는 방식으로 시행됩니다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 대조군은 HIVAC-1e 백신을 생산하는 데 사용되는 천연두 백신의 파생물을 받습니다. 치료 그룹은 실제로 HIVAC-1e를 받습니다. 환자가 모 바이러스를 받을지 백신을 받을지는 컴퓨터에 의해 무작위로 결정되며 환자도 의사도 실제로 누가 백신을 받을지 모릅니다. 부모 바이러스를 받는 그룹과 HIVAC-1e를 받는 그룹은 HIVAC-1e의 다른 용량의 효과를 테스트하기 위해 다른 용량의 HIVAC-1e를 받는 세 개의 하위 그룹으로 나뉩니다. 1차 접종과 8주 후 추가 접종 후 접종 부위가 나을 때까지 특수 방수 붕대로 접종 부위를 감싼다. 참여자들은 손 씻기, 붕대 관리, 바이러스 감염 합병증에 대한 고위험군과의 격리 등 백신 바이러스의 접촉 확산을 피하는 방법에 대해 상담을 받습니다. 예방 접종 후 처음 4주 동안 환자를 면밀히 추적한 후 최소 1년 동안 추적합니다. 여성은 성행위 및 월경 패턴에 대한 지속적인 정보를 기꺼이 제공하고 백신 접종 당일/전과 백신 접종 후 56일 동안 격주로 임신 테스트를 위해 적절하게 소변 샘플을 제공하는 경우에만 포함됩니다. Johns Hopkins 사이트에서 환자는 처음 30일 동안 격일 방문을 약속하는 한 이동해야 하는 거리에 따라 보상을 받습니다. 이것은 붕대를 교체하고 치유를 확인하는 것입니다. 관심 있는 환자는 교통비에 대한 추가 정보를 위해 수신자 부담 전화로 문의하십시오.

연구 유형

중재적

등록

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음과 같은 임상 및 검사 결과를 입증해야 합니다.

  • 정상적인 병력 및 신체 검사.
  • 정상적인 흉부 엑스레이(선택 사항).
  • 정상적인 소변 검사.
  • 음성 ELISA.
  • 음성 웨스턴 블롯 테스트.
  • 부정적인 HIV 문화.
  • 천연두 예방 접종의 증거가 없습니다.

메모:

  • 운영상의 정의로서, 관찰할 수 있는 흉터가 없고 환자가 백신 접종을 받지 않았다고 주장 및/또는 증거가 있는 경우에만 "우두 감염 경험이 없는" 개인으로 간주될 수 있습니다. 환자가 자신의 병력을 모른다면 예방 접종을 받은 것으로 추정해야 합니다.

제외 기준

환자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.

  • HIV 감염의 외관 또는 혈청학적 또는 임상적 증거.
  • HIV 면역 능력에 영향을 줄 수 있는 단핵구증, Epstein-Barr 바이러스, 거대세포 바이러스를 포함하여 임상적으로 활성인 바이러스 감염의 출현 또는 혈청학적 또는 임상적 증거.
  • 지난 6개월 동안 매독, 임질 또는 클라미디아 또는 골반 염증성 질환을 포함한 기타 성병.
  • 면역 결핍 또는 만성 질환의 병력.
  • 우울증의 증거.
  • 양성 PPD(결핵 노출)의 병력.
  • 양성 매독 혈청학.
  • 순환하는 B형 간염 항원 양성.
  • 활동성 또는 지난 1년 이내의 습진.
  • 임신한 사람과의 가족 접촉.
  • 생후 12개월 미만 아동과의 가정 접촉.
  • 습진이 있는 사람과의 가정 접촉.
  • 면역결핍이 있는 사람과의 가정 접촉.
  • 백시니아 면역.

메모:

  • 현재 PPD 검사는 투베르쿨린 항원에 대한 Merieux 피부 반응이 양성인 경우에만 필요합니다.
  • 환자가 자신의 예방접종 이력을 모른다면 예방접종을 받은 것으로 추정한다.

사전 치료:

연구 시작 1년 이내에 제외:

  • 정신과적 문제에 대한 치료.

연구 시작 6개월 이내에 제외:

  • 수혈 또는 냉동 침전물.

환자는 다음과 같은 질병이나 증상이 없을 수 있습니다.

  • HIV 감염의 외관 또는 혈청학적 또는 임상적 증거.
  • HIV 면역 능력에 영향을 줄 수 있는 단핵구증, Epstein-Barr 바이러스, 거대세포 바이러스를 포함하여 임상적으로 활성인 바이러스 감염의 출현 또는 혈청학적 또는 임상적 증거.
  • 지난 6개월 동안 매독, 임질 또는 클라미디아 또는 골반 염증성 질환을 포함한 기타 성병.
  • 면역 결핍 또는 만성 질환의 병력.
  • 우울증의 증거.
  • 활동성 또는 지난 1년 이내의 습진.

다음을 포함하여 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 고위험 행동:

  • 정맥 주사 약물 사용의 모든 이력.
  • 지난 6개월 동안 매독, 임질 또는 클라미디아 또는 골반 염증성 질환을 포함한 기타 성병.
  • 지난 6개월 동안 2명 이상의 성적 파트너 또는 고위험 파트너와의 성적 접촉.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Koff W

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1993년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVEG 002
  • 10537 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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