En fas I multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos rekombinanta vacciniavirus som uttrycker höljesglykoproteinerna från humant immunbristvirus

ÄNDRING: En dos på 80 mikrogram gp160 har valts för boostern eftersom denna dos har visat sig vara säker och immunogen i tidigare prövningar och gör det möjligt att jämföra den sena boosten i detta protokoll med den sena boostern i protokollet där patienterna förbereddes med tre doser gp160. Originaldesign: HIVAC-1e-vaccin är en beredning av höljesproteinet från HIV (viruset som orsakar AIDS). Proteinet produceras genom genetisk modifiering i vacciniavirus. Syftet med ett vaccin är att producera en artificiellt ökad immunitet mot en viss sjukdom, i detta fall AIDS. Eftersom det inte finns något känt botemedel mot AIDS, kräver kontrollen av denna sjukdom utveckling av effektiva förebyggande åtgärder såsom vacciner.

ÄNDRAD: Deltagare i den ändrade studien kommer att ges en injektion i deltamuskeln i gp160-vaccinet. Injektionen av gp160 kommer att ges 2 månader efter den första behandlingen med HIVAC-1e-vaccinet. Efter varje inokulering kommer frivilliga att observeras under en timme. Under fyra dagar efter varje inokulering kommer varje deltagare att intervjuas dagligen för att övervaka biverkningar och ombeds att registrera sin temperatur och symtom två gånger dagligen. Det förväntas att en kohort av cirka 20 HIVAC-1e-mottagare från de deltagande AIDS-vaccinutvärderingsenheterna kommer att gå med på att ta emot boosterimmuniseringar av gp160, och att detta antal patienter kommer att vara tillräckligt för att fastställa boostereffekten av gp160. Ursprunglig design: Studiepatienter får två immuniseringar, en i början av studien och en andra åtta veckor senare. Dessa immuniseringar administreras genom skärning på armen, på samma sätt som smittkoppsvacciner gavs under flera år. Patienterna delas in i två grupper. Kontrollgruppen får ett derivat av smittkoppsvaccinet som används för att producera HIVAC-1e-vaccin. Behandlingsgruppen får faktiskt HIVAC-1e. Om en patient får moderviruset eller vaccinet avgörs slumpmässigt av datorn, och varken patienten eller läkaren vet vem som faktiskt får vaccinet. Gruppen som får moderviruset och gruppen som får HIVAC-1e delas sedan in i tre undergrupper som får olika doser av HIVAC-1e, för att testa effektiviteten av olika doser av HIVAC-1e. Efter den första inokuleringen och boosterympningen åtta veckor senare får patienterna vaccinationsplatsen täckt med ett speciellt vattentätt bandage tills vaccinationsplatsen har läkt. Deltagarna får råd om hur man undviker kontaktspridning av vaccinviruset inklusive handtvätt, hantering av bandaget och separation från personer med hög risk för komplikationerna av virusinfektionen. Patienterna följs noga under de första fyra veckorna efter immunisering och följs sedan under minst ett år. Kvinnor inkluderas endast om de är villiga att ge fortsatt information om sexuella sedvänjor och menstruationsmönster, och lämna urinprover, i förekommande fall, för graviditetstest dagen för/före vaccination och varannan vecka under hela den 56:e dagen efter mottagandet av vaccinet. På Johns Hopkins webbplats kompenseras patienterna beroende på hur långt de måste resa så länge de förbinder sig att besöka varannan dag under de första 30 dagarna. Detta för att byta bandage och kontrollera läkningen. Intresserade patienter ska ringa collect för ytterligare information om reselön.