Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanego wirusa krowianki wykazującego ekspresję glikoprotein otoczki ludzkiego wirusa niedoboru odporności

ZMIENIONO: Dawkę przypominającą gp160 wynoszącą 80 mcg wybrano jako dawkę przypominającą, ponieważ w poprzednich badaniach wykazano, że ta dawka jest bezpieczna i immunogenna i umożliwia porównanie późnej dawki przypominającej w tym protokole z późnym przypominaniem w protokole, w którym pacjenci byli pierwotni z trzema dawkami gp160. Projekt oryginalny: Szczepionka HIVAC-1e jest preparatem białka otoczki HIV (wirusa wywołującego AIDS). Białko jest wytwarzane przez modyfikację genetyczną wirusa krowianki. Celem szczepionki jest wytworzenie sztucznie zwiększonej odporności na określoną chorobę, w tym przypadku AIDS. Ponieważ nie ma znanego lekarstwa na AIDS, zwalczanie tej choroby wymaga opracowania skutecznej profilaktyki, takiej jak szczepionki.

ZMIENIONA: Uczestnicy zmienionego badania otrzymają jedno wstrzyknięcie szczepionki gp160 w mięsień naramienny. Wstrzyknięcie gp160 zostanie podane 2 miesiące po pierwszym zażyciu szczepionki HIVAC-1e. Po każdym zaszczepieniu ochotnicy będą obserwowani przez godzinę. Przez cztery dni po każdym zaszczepieniu każdy uczestnik będzie codziennie przesłuchiwany w celu monitorowania skutków ubocznych i proszony o zapisywanie temperatury i objawów dwa razy dziennie. Przewiduje się, że kohorta około 20 biorców HIVAC-1e z uczestniczących Jednostek Oceny Szczepionek AIDS zgodzi się na otrzymanie immunizacji przypominającej gp160 i że ta liczba pacjentów będzie odpowiednia do określenia efektu przypominającego gp160. Projekt oryginalny: Badani pacjenci otrzymują dwie immunizacje, jedną na początku badania, a drugą osiem tygodni później. Te szczepienia są podawane przez skaryfikację ramienia, w ten sam sposób, w jaki szczepionki przeciw ospie były podawane przez kilka lat. Pacjenci dzielą się na dwie grupy. Grupa kontrolna otrzymuje pochodną szczepionki przeciw ospie, która jest używana do produkcji szczepionki HIVAC-1e. Grupa leczona faktycznie otrzymuje HIVAC-1e. To, czy pacjent otrzyma wirusa macierzystego, czy szczepionkę, jest ustalane losowo przez komputer i ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, kto faktycznie otrzymuje szczepionkę. Grupę otrzymującą wirusa macierzystego i grupę otrzymującą HIVAC-1e dzieli się następnie na trzy podgrupy otrzymujące różne dawki HIVAC-1e, w celu zbadania skuteczności różnych dawek HIVAC-1e. Po pierwszym szczepieniu i szczepieniu przypominającym osiem tygodni później, miejsce szczepienia jest zakrywane specjalnym wodoodpornym bandażem do czasu wygojenia miejsca szczepienia. Uczestnicy otrzymują porady, jak uniknąć kontaktowego rozprzestrzeniania się wirusa szczepionkowego, w tym mycie rąk, zarządzanie bandażem i separację od osób o wysokim ryzyku powikłań zakażenia wirusem. Pacjenci są ściśle obserwowani przez pierwsze cztery tygodnie po szczepieniu, a następnie przez co najmniej jeden rok. Kobiety są uwzględniane tylko wtedy, gdy chcą udzielać ciągłych informacji na temat praktyk seksualnych i wzorców menstruacyjnych oraz, jeśli to konieczne, dostarczać próbki moczu do testu ciążowego w dniu/przed szczepieniem i co drugi tydzień przez 56 dzień po otrzymaniu szczepionki. W placówce Johns Hopkins pacjenci otrzymują rekompensatę w zależności od tego, jak daleko muszą podróżować, o ile zobowiązują się do wizyt co drugi dzień przez pierwsze 30 dni. Ma to na celu zmianę bandaża i sprawdzenie gojenia. Zainteresowani pacjenci powinni zadzwonić na koszt przesyłki w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat kosztów podróży.