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エイズリスクグループメンバーの高度リンパ腫に対する化学療法とアジドチミジン（放射線療法の有無にかかわらず）

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

末梢リンパ腫患者に対する化学療法-放射線-ジドブジン(AZT)併用治療の安全性と有効性を判定する。

AIDS関連リンパ腫患者に対して他の化学療法も試みられていますが、結果は満足のいくものではありません。 この研究は、化学療法、放射線、AZTの組み合わせが、以前に使用された治療法よりも効果的で毒性が低いかどうかを示します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AIDS関連リンパ腫患者に対して他の化学療法も試みられていますが、結果は満足のいくものではありません。 この研究は、化学療法、放射線、AZTの組み合わせが、以前に使用された治療法よりも効果的で毒性が低いかどうかを示します。

すべての患者は化学療法とAZTの併用療法を受けることになる。 併用化学療法は 3 ～ 4 週間ごとに繰り返され、最大合計 6 サイクル行われます。 各サイクルは、1日目にドキソルビシン、ブレオマイシン、シクロホスファミド、ビンクリスチン、1～5日目にデキサメタゾン、15日目にメトトレキサートで構成されます。 髄膜疾患または骨髄疾患のある患者には放射線とくも膜下腔内シタラビン（ARA-C）が投与され、そうでない患者には放射線なしでARA-Cが投与されます。 初回精密検査で中枢神経系にリンパ腫が確認された患者は、できるだけ早く放射線照射と髄腔内ARA-Cを開始する（脳脊髄液が透明になるまで持続投与、その後1年間毎月）。最初の診断時に腰椎穿刺、脳スキャン、骨髄検査が正常であった患者は、化学療法のサイクル 3 の 1 日目に放射線照射を開始します。 評価のための腰椎穿刺は、最初のサイクル中に 1、8、21、28 日目に 4 回行われます。 AZTは、患者がリンパ腫の完全寛解を達成した後、併用化学療法の完了時から開始し、週7日、4時間ごとに投与され、1年間継続される。

研究の種類

介入

入学

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco、California、アメリカ、941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Julio Arroyo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬:

許可された：

  • イブプロフェン。
  • 標準的な制吐剤。
  • 視力または生命を脅かすサイトメガロウイルス感染症に対するガンシクロビル療法。
  • ジドブジンとメトトレキサートは、ガンシクロビル維持段階中に再開できます。

除外基準

共存条件:

以下の患者は研究から除外されます。

  • 計画されたプロトコールを妨げる可能性のある再発性感染症の患者。
  • 非黒色腫性皮膚がんまたはカポジ肉腫以外の二次活動性腫瘍を有する患者。
  • IE期原発性中枢神経系リンパ腫の患者。

同時投薬:

除外されるもの:

  • コルチコステロイド。
  • アスピリン。
  • アセトアミノフェン。
  • イブプロフェンを除く非ステロイド性抗炎症薬。
  • 好中球減少症を伴う感染症に対する化学療法。
  • 好中球減少症に伴う感染症に対するジドブジン (AZT)。
  • 視力または生命を脅かすサイトメガロウイルス感染症に対するガンシクロビル療法を除く治験療法。
  • ガンシクロビルによる導入療法中は、AZTとメトトレキサートの投与が中止される。

以下の患者は研究から除外されます。

  • 計画されたプロトコールを妨げる可能性のある再発性感染症の患者。
  • 非黒色腫性皮膚がんまたはカポジ肉腫以外の二次活動性腫瘍を有する患者。
  • IE期原発性中枢神経系リンパ腫の患者。

以前の薬:

除外されるもの:

  • ジドブジン（AZT）。
  • 研究参加後 2 週間以内に除外される場合:
  • 免疫調節剤。
  • リンパ腫の診断前の抗レトロウイルス療法。

患者は以下の臨床所見および検査所見を証明する必要があります。

  • ステージ I を含む病気のあらゆるステージ。
  • 新たに診断されたが、これまで治療を受けていない高悪性度リンパ腫。
  • 測定可能な腫瘍パラメーターの存在。
  • 肝臓、腎臓、骨髄の機能が適切であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Levine A

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1990年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 008
  • 10984 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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