Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og azidothymidin, med eller uden strålebehandling, til højgradigt lymfom hos medlemmer af AIDS-risikogruppen

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination kemoterapi-stråling-zidovudin (AZT) behandling for patienter med perifert lymfom.

Andre kemoterapier er blevet forsøgt hos patienter med AIDS-relaterede lymfomer, men resultaterne har ikke været tilfredsstillende. Denne undersøgelse vil vise, om kombinationen af ​​kemoterapi, stråling og AZT er mere effektiv og mindre giftig end tidligere anvendte behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Andre kemoterapier er blevet forsøgt hos patienter med AIDS-relaterede lymfomer, men resultaterne har ikke været tilfredsstillende. Denne undersøgelse vil vise, om kombinationen af ​​kemoterapi, stråling og AZT er mere effektiv og mindre giftig end tidligere anvendte behandlinger.

Alle patienter vil modtage kombinationskemoterapi og AZT. Kombinationskemoterapien vil blive gentaget hver 3. til 4. uge i maksimalt 6 cyklusser. Hver cyklus vil bestå af doxorubicin, bleomycin, cyclophosphamid og vincristin på dag 1, dexamethason på dag 1-5 og methotrexat på dag 15. Patienter med meningeal eller knoglemarvssygdom vil modtage stråling og intrathecal cytarabin (ARA-C), mens de uden vil modtage ARA-C uden stråling. Patienter med dokumenterede lymfomer i centralnervesystemet ved indledende oparbejdning vil starte stråling så hurtigt som muligt og intrathekal ARA-C (t.i.w. indtil cerebrospinalvæsken er klar derefter hver måned i 1 år); patienter med normal lumbalpunktur, hjernescanning og knoglemarv ved første diagnose vil begynde stråling på dag 1 i cyklus 3 af kemoterapi. Lumbalpunkteringer til evaluering vil blive udført fire gange i løbet af den første cyklus, på dag 1, 8, 21 og 28. AZT vil blive administreret hver 4. time, 7 dage om ugen, begyndende ved afslutningen af ​​kombineret kemoterapi, når patienten har opnået en fuldstændig remission af lymfomet, og fortsætter i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Ibuprofen.
  • Standard antiemetiske midler.
  • Ganciclovir-behandling til syn- eller livstruende Cytomegalovirus-infektion.
  • Zidovudin og methotrexat kan genoptages under ganciclovir vedligeholdelsesfasen.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Følgende patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Patienter med tilbagevendende infektion, der kan forstyrre den planlagte protokol.
  • Patienter med en anden aktiv tumor end ikke-melanomatøs hudkræft eller Kaposis sarkom.
  • Patienter med stadium IE primært centralnervesystem lymfom.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Kortikosteroider.
  • Aspirin.
  • Acetaminophen.
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, undtagen ibuprofen.
  • Kemoterapi til infektion forbundet med neutropeni.
  • Zidovudin (AZT) til infektion forbundet med neutropeni.
  • Undersøgelsesterapier, undtagen ganciclovirterapi til syn- eller livstruende cytomegalovirusinfektion.
  • AZT og methotrexat vil blive suspenderet under induktionsbehandling med ganciclovir.

Følgende patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Patienter med tilbagevendende infektion, der kan forstyrre den planlagte protokol.
  • Patienter med en anden aktiv tumor end ikke-melanomatøs hudkræft eller Kaposis sarkom.
  • Patienter med stadium IE primært centralnervesystem lymfom.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Zidovudin (AZT).
  • Udelukket inden for 2 uger efter studiestart:
  • Immunmodulerende midler.
  • Antiretroviral terapi forud for diagnosen lymfom.

Patienter skal demonstrere følgende kliniske fund og laboratorieresultater:

  • Ethvert stadium af sygdommen, inklusive stadium I.
  • Nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet højgradigt lymfom.
  • Tilstedeværelse af målbare tumorparametre.
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Levine A

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 1990

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 008
  • 10984 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner