Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia és azidotimidin, sugárterápiával vagy anélkül, magas fokú limfómára AIDS-kockázati csoport tagjainál

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Perifériás limfómában szenvedő betegek kombinált kemoterápia-sugárzás-zidovudin (AZT) kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása.

Más kemoterápiákat is kipróbáltak AIDS-szel összefüggő limfómában szenvedő betegeknél, de az eredmények nem voltak kielégítőek. Ez a tanulmány megmutatja, hogy a kemoterápia, a sugárzás és az AZT kombinációja hatékonyabb és kevésbé mérgező-e, mint a korábban alkalmazott kezelések.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Más kemoterápiákat is kipróbáltak AIDS-szel összefüggő limfómában szenvedő betegeknél, de az eredmények nem voltak kielégítőek. Ez a tanulmány megmutatja, hogy a kemoterápia, a sugárzás és az AZT kombinációja hatékonyabb és kevésbé mérgező-e, mint a korábban alkalmazott kezelések.

Minden beteg kombinált kemoterápiát és AZT-t kap. A kombinált kemoterápiát 3-4 hetente meg kell ismételni, összesen legfeljebb 6 ciklusban. Minden ciklus doxorubicint, bleomicint, ciklofoszfamidot és vinkrisztint tartalmaz az 1. napon, dexametazont az 1-5. napon és metotrexátot a 15. napon. Az agyhártya- vagy csontvelő-betegségben szenvedő betegek sugárzást és intratekális citarabint (ARA-C), míg a nem betegek ARA-C-t sugárzás nélkül kapnak. Azok a betegek, akiknél a központi idegrendszerben dokumentált limfómák a kezdeti kezelés során, a lehető leghamarabb megkezdik a sugárzást és az intratekális ARA-C-t (t.i.w. amíg a cerebrospinális folyadék ki nem tisztul, majd havonta 1 évig); az első diagnóziskor normál lumbálpunkcióval, agyvizsgálattal és csontvelővel rendelkező betegek a kemoterápia 3. ciklusának 1. napján kezdik meg a sugárzást. Az első ciklus során négy alkalommal, az 1., 8., 21. és 28. napon végeznek lumbálpunkciót. Az AZT-t 4 óránként, heti 7 napon adják be, a kombinált kemoterápia befejezésétől kezdve, miután a beteg elérte a limfóma teljes remisszióját, és 1 évig folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Julio Arroyo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Ibuprofen.
  • Szabványos hányáscsillapító szerek.
  • Ganciklovir terápia látást vagy életet veszélyeztető citomegalovírus fertőzés kezelésére.
  • A zidovudin és a metotrexát a ganciklovir fenntartó fázisában folytatható.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő betegeket kizárják a vizsgálatból:

  • Olyan visszatérő fertőzésben szenvedő betegek, akik megzavarhatják a tervezett protokollt.
  • A nem melanomás bőrráktól vagy a Kaposi-szarkómától eltérő másodlagos aktív daganatban szenvedő betegek.
  • IE stádiumú primer központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Kortikoszteroidok.
  • Aszpirin.
  • Acetaminofen.
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, kivéve az ibuprofent.
  • Kemoterápia neutropeniával összefüggő fertőzések kezelésére.
  • Zidovudin (AZT) neutropeniával összefüggő fertőzésre.
  • Vizsgálati terápiák, kivéve a látást vagy életet veszélyeztető citomegalovírus fertőzés ganciklovir-terápiáját.
  • Az AZT és a metotrexát felfüggesztésre kerül a ganciklovirrel végzett indukciós kezelés idejére.

A következő betegeket kizárják a vizsgálatból:

  • Olyan visszatérő fertőzésben szenvedő betegek, akik megzavarhatják a tervezett protokollt.
  • A nem melanomás bőrráktól vagy a Kaposi-szarkómától eltérő másodlagos aktív daganatban szenvedő betegek.
  • IE stádiumú primer központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Zidovudin (AZT).
  • A tanulmányba való belépéstől számított 2 héten belül kizárva:
  • Immunmoduláló szerek.
  • Antiretrovirális terápia a limfóma diagnózisa előtt.

A betegeknek a következő klinikai és laboratóriumi leleteket kell bemutatniuk:

  • A betegség bármely szakasza, beleértve az I. szakaszt is.
  • Újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt, magas fokú limfóma.
  • Mérhető tumorparaméter(ek) jelenléte.
  • Megfelelő máj-, vese- és csontvelőműködés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Levine A

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1990. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 008
  • 10984 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Zidovudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel