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Chemotherapie und Azidothymidin, mit oder ohne Strahlentherapie, für hochgradige Lymphome bei Mitgliedern der AIDS-Risikogruppe

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationsbehandlung aus Chemotherapie, Bestrahlung und Zidovudin (AZT) bei Patienten mit peripherem Lymphom.

Andere Chemotherapien wurden bei Patienten mit AIDS-bedingten Lymphomen ausprobiert, die Ergebnisse waren jedoch nicht zufriedenstellend. Diese Studie wird zeigen, ob die Kombination aus Chemotherapie, Bestrahlung und AZT wirksamer und weniger toxisch ist als bisher eingesetzte Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Andere Chemotherapien wurden bei Patienten mit AIDS-bedingten Lymphomen ausprobiert, die Ergebnisse waren jedoch nicht zufriedenstellend. Diese Studie wird zeigen, ob die Kombination aus Chemotherapie, Bestrahlung und AZT wirksamer und weniger toxisch ist als bisher eingesetzte Behandlungen.

Alle Patienten erhalten eine Kombinationschemotherapie und AZT. Die Kombinationschemotherapie wird alle 3 bis 4 Wochen für insgesamt maximal 6 Zyklen wiederholt. Jeder Zyklus besteht aus Doxorubicin, Bleomycin, Cyclophosphamid und Vincristin am ersten Tag, Dexamethason an den Tagen 1 bis 5 und Methotrexat am 15. Tag. Patienten mit Hirnhaut- oder Knochenmarkserkrankungen erhalten Bestrahlung und intrathekales Cytarabin (ARA-C), während Patienten ohne Hirnhaut- oder Knochenmarkserkrankung ARA-C ohne Bestrahlung erhalten. Patienten mit dokumentierten Lymphomen im Zentralnervensystem beginnen bei der Erstuntersuchung so bald wie möglich mit der Bestrahlung und der intrathekalen ARA-C (zweimal wöchentlich, bis die Liquor cerebrospinalis klar ist, dann jeden Monat für ein Jahr); Patienten mit normaler Lumbalpunktion, Gehirnscan und Knochenmark bei der Erstdiagnose beginnen mit der Bestrahlung am Tag 1 von Zyklus 3 der Chemotherapie. Lumbalpunktionen zur Beurteilung werden im ersten Zyklus viermal an den Tagen 1, 8, 21 und 28 durchgeführt. AZT wird alle 4 Stunden an 7 Tagen in der Woche verabreicht, beginnend mit Abschluss der kombinierten Chemotherapie, sobald der Patient eine vollständige Remission des Lymphoms erreicht hat, und wird ein Jahr lang fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Ibuprofen.
  • Standard-Antiemetika.
  • Ganciclovir-Therapie bei sehkraft- oder lebensbedrohlicher Zytomegalievirus-Infektion.
  • Zidovudin und Methotrexat können während der Ganciclovir-Erhaltungsphase wieder aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Folgende Patienten werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Patienten mit wiederkehrenden Infektionen, die das geplante Protokoll beeinträchtigen könnten.
  • Patienten mit einem zweiten aktiven Tumor außer nichtmelanomatösem Hautkrebs oder Kaposi-Sarkom.
  • Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems im Stadium IE.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Kortikosteroide.
  • Aspirin.
  • Paracetamol.
  • Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, außer Ibuprofen.
  • Chemotherapie bei Infektionen im Zusammenhang mit Neutropenie.
  • Zidovudin (AZT) bei Infektionen im Zusammenhang mit Neutropenie.
  • Prüftherapien, mit Ausnahme der Ganciclovir-Therapie bei sehkraft- oder lebensbedrohlicher Cytomegalievirus-Infektion.
  • AZT und Methotrexat werden während der Induktionstherapie mit Ganciclovir ausgesetzt.

Folgende Patienten werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Patienten mit wiederkehrenden Infektionen, die das geplante Protokoll beeinträchtigen könnten.
  • Patienten mit einem zweiten aktiven Tumor außer nichtmelanomatösem Hautkrebs oder Kaposi-Sarkom.
  • Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems im Stadium IE.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Zidovudin (AZT).
  • Ausgeschlossen innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt:
  • Immunmodulierende Mittel.
  • Antiretrovirale Therapie vor der Diagnose eines Lymphoms.

Patienten müssen die folgenden klinischen und Laborbefunde nachweisen:

  • Jedes Stadium der Krankheit, einschließlich Stadium I.
  • Neu diagnostiziertes, bisher unbehandeltes hochgradiges Lymphom.
  • Vorhandensein messbarer Tumorparameter.
  • Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Levine A

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 1990

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 008
  • 10984 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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