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Quimioterapia e azidotimidina, com ou sem radioterapia, para linfoma de alto grau em membros do grupo de risco para AIDS

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinar a segurança e eficácia de um tratamento combinado de quimioterapia-radiação-zidovudina (AZT) para pacientes com linfoma periférico.

Outras quimioterapias foram tentadas em pacientes com linfomas relacionados à AIDS, mas os resultados não foram satisfatórios. Este estudo mostrará se a combinação de quimioterapia, radiação e AZT é mais eficaz e menos tóxica do que os tratamentos usados ​​anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Outras quimioterapias foram tentadas em pacientes com linfomas relacionados à AIDS, mas os resultados não foram satisfatórios. Este estudo mostrará se a combinação de quimioterapia, radiação e AZT é mais eficaz e menos tóxica do que os tratamentos usados ​​anteriormente.

Todos os pacientes receberão quimioterapia combinada e AZT. A quimioterapia combinada será repetida a cada 3 a 4 semanas por um total máximo de 6 ciclos. Cada ciclo consistirá em doxorrubicina, bleomicina, ciclofosfamida e vincristina no dia 1, dexametasona nos dias 1-5 e metotrexato no dia 15. Pacientes com doença meníngea ou da medula óssea receberão radiação e citarabina intratecal (ARA-C), enquanto aqueles sem doença receberão ARA-C sem radiação. Pacientes com linfomas documentados no sistema nervoso central na avaliação inicial iniciarão a radiação o mais rápido possível e ARA-C intratecal (t.i.w. até que o líquido cefalorraquidiano esteja claro, então todos os meses por 1 ano); pacientes com punção lombar normal, varredura cerebral e medula óssea no primeiro diagnóstico iniciarão a radiação no dia 1 do ciclo 3 de quimioterapia. Punções lombares para avaliação serão feitas quatro vezes durante o primeiro ciclo, nos dias 1, 8, 21 e 28. O AZT será administrado a cada 4 horas, 7 dias por semana, começando no final da quimioterapia combinada, uma vez que o paciente tenha alcançado a remissão completa do linfoma, e continuando por 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Ibuprofeno.
  • Agentes antieméticos padrão.
  • Terapia com ganciclovir para infecção por citomegalovírus com risco de vida ou visão.
  • A zidovudina e o metotrexato podem ser retomados durante a fase de manutenção do ganciclovir.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Serão excluídos do estudo os seguintes pacientes:

  • Pacientes com infecção recorrente que possam interferir no protocolo planejado.
  • Pacientes com um segundo tumor ativo que não seja câncer de pele não melanoma ou sarcoma de Kaposi.
  • Pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central estágio IE.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Corticosteróides.
  • Aspirina.
  • Paracetamol.
  • Anti-inflamatórios não esteróides, exceto ibuprofeno.
  • Quimioterapia para infecção associada a neutropenia.
  • Zidovudina (AZT) para infecção associada a neutropenia.
  • Terapias em investigação, exceto terapia com ganciclovir para infecção por citomegalovírus com risco à visão ou à vida.
  • AZT e metotrexato serão suspensos durante a terapia de indução com ganciclovir.

Serão excluídos do estudo os seguintes pacientes:

  • Pacientes com infecção recorrente que possam interferir no protocolo planejado.
  • Pacientes com um segundo tumor ativo que não seja câncer de pele não melanoma ou sarcoma de Kaposi.
  • Pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central estágio IE.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Zidovudina (AZT).
  • Excluídos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:
  • Agentes imunomoduladores.
  • Terapia antirretroviral antes do diagnóstico de linfoma.

Os pacientes devem demonstrar os seguintes achados clínicos e laboratoriais:

  • Qualquer estágio da doença, incluindo o estágio I.
  • Linfoma de alto grau recém-diagnosticado e não tratado anteriormente.
  • Presença de parâmetro(s) tumoral(is) mensurável(is).
  • Função hepática, renal e da medula óssea adequadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Levine A

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 1990

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 008
  • 10984 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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