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Quimioterapia y azidotimidina, con o sin radioterapia, para el linfoma de alto grado en miembros del grupo de riesgo de sida

Determinar la seguridad y la eficacia de un tratamiento combinado de quimioterapia, radiación y zidovudina (AZT) para pacientes con linfoma periférico.

Se han probado otras quimioterapias en pacientes con linfomas relacionados con el SIDA, pero los resultados no han sido satisfactorios. Este estudio mostrará si la combinación de quimioterapia, radiación y AZT es más eficaz y menos tóxica que los tratamientos utilizados anteriormente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se han probado otras quimioterapias en pacientes con linfomas relacionados con el SIDA, pero los resultados no han sido satisfactorios. Este estudio mostrará si la combinación de quimioterapia, radiación y AZT es más eficaz y menos tóxica que los tratamientos utilizados anteriormente.

Todos los pacientes recibirán quimioterapia combinada y AZT. La quimioterapia combinada se repetirá cada 3 a 4 semanas por un total máximo de 6 ciclos. Cada ciclo constará de doxorrubicina, bleomicina, ciclofosfamida y vincristina el día 1, dexametasona los días 1 a 5 y metotrexato el día 15. Los pacientes con enfermedad meníngea o de la médula ósea recibirán radiación y citarabina intratecal (ARA-C), mientras que los que no la tengan recibirán ARA-C sin radiación. Los pacientes con linfomas documentados en el sistema nervioso central en el estudio inicial comenzarán la radiación tan pronto como sea posible y ARA-C intratecal (t.i.w. hasta que el líquido cefalorraquídeo sea transparente y luego cada mes durante 1 año); los pacientes con punción lumbar, gammagrafía cerebral y médula ósea normales en el primer diagnóstico comenzarán la radiación el día 1 del ciclo 3 de quimioterapia. Las punciones lumbares para evaluación se realizarán cuatro veces durante el primer ciclo, los días 1, 8, 21 y 28. El AZT se administrará cada 4 horas, los 7 días de la semana, comenzando al finalizar la quimioterapia combinada, una vez que el paciente haya logrado la remisión completa del linfoma, y ​​continuando durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Ibuprofeno.
  • Agentes antieméticos estándar.
  • Terapia con ganciclovir para la infección por citomegalovirus que amenaza la vista o la vida.
  • La zidovudina y el metotrexato pueden reanudarse durante la fase de mantenimiento con ganciclovir.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Los siguientes pacientes serán excluidos del estudio:

  • Pacientes con infección recurrente que pueda interferir con el protocolo planificado.
  • Pacientes con un segundo tumor activo que no sea cáncer de piel no melanoma o sarcoma de Kaposi.
  • Pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central en estadio IE.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Corticosteroides.
  • Aspirina.
  • Paracetamol.
  • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, excepto ibuprofeno.
  • Quimioterapia para la infección asociada con neutropenia.
  • Zidovudina (AZT) para la infección asociada con neutropenia.
  • Terapias en investigación, excepto la terapia con ganciclovir para la infección por citomegalovirus que amenaza la vida o la vista.
  • AZT y metotrexato se suspenderán durante la terapia de inducción con ganciclovir.

Los siguientes pacientes serán excluidos del estudio:

  • Pacientes con infección recurrente que pueda interferir con el protocolo planificado.
  • Pacientes con un segundo tumor activo que no sea cáncer de piel no melanoma o sarcoma de Kaposi.
  • Pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central en estadio IE.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Zidovudina (AZT).
  • Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:
  • Agentes inmunomoduladores.
  • Terapia antirretroviral previa al diagnóstico de linfoma.

Los pacientes deben demostrar los siguientes hallazgos clínicos y de laboratorio:

  • Cualquier estadio de la enfermedad, incluido el estadio I.
  • Linfoma de alto grado recién diagnosticado y sin tratamiento previo.
  • Presencia de parámetro(s) tumoral(es) medible(s).
  • Función hepática, renal y de la médula ósea adecuada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Levine A

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 1990

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 008
  • 10984 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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