- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000703
Quimioterapia y azidotimidina, con o sin radioterapia, para el linfoma de alto grado en miembros del grupo de riesgo de sida
Determinar la seguridad y la eficacia de un tratamiento combinado de quimioterapia, radiación y zidovudina (AZT) para pacientes con linfoma periférico.
Se han probado otras quimioterapias en pacientes con linfomas relacionados con el SIDA, pero los resultados no han sido satisfactorios. Este estudio mostrará si la combinación de quimioterapia, radiación y AZT es más eficaz y menos tóxica que los tratamientos utilizados anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se han probado otras quimioterapias en pacientes con linfomas relacionados con el SIDA, pero los resultados no han sido satisfactorios. Este estudio mostrará si la combinación de quimioterapia, radiación y AZT es más eficaz y menos tóxica que los tratamientos utilizados anteriormente.
Todos los pacientes recibirán quimioterapia combinada y AZT. La quimioterapia combinada se repetirá cada 3 a 4 semanas por un total máximo de 6 ciclos. Cada ciclo constará de doxorrubicina, bleomicina, ciclofosfamida y vincristina el día 1, dexametasona los días 1 a 5 y metotrexato el día 15. Los pacientes con enfermedad meníngea o de la médula ósea recibirán radiación y citarabina intratecal (ARA-C), mientras que los que no la tengan recibirán ARA-C sin radiación. Los pacientes con linfomas documentados en el sistema nervioso central en el estudio inicial comenzarán la radiación tan pronto como sea posible y ARA-C intratecal (t.i.w. hasta que el líquido cefalorraquídeo sea transparente y luego cada mes durante 1 año); los pacientes con punción lumbar, gammagrafía cerebral y médula ósea normales en el primer diagnóstico comenzarán la radiación el día 1 del ciclo 3 de quimioterapia. Las punciones lumbares para evaluación se realizarán cuatro veces durante el primer ciclo, los días 1, 8, 21 y 28. El AZT se administrará cada 4 horas, los 7 días de la semana, comenzando al finalizar la quimioterapia combinada, una vez que el paciente haya logrado la remisión completa del linfoma, y continuando durante 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA CARE Ctr
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
- San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Univ School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Charity Hosp / Tulane Univ Med School
-
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Univ of Massachusetts Med Ctr
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 170330850
- Milton S Hershey Med Ctr
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Julio Arroyo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Ibuprofeno.
- Agentes antieméticos estándar.
- Terapia con ganciclovir para la infección por citomegalovirus que amenaza la vista o la vida.
- La zidovudina y el metotrexato pueden reanudarse durante la fase de mantenimiento con ganciclovir.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Los siguientes pacientes serán excluidos del estudio:
- Pacientes con infección recurrente que pueda interferir con el protocolo planificado.
- Pacientes con un segundo tumor activo que no sea cáncer de piel no melanoma o sarcoma de Kaposi.
- Pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central en estadio IE.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Corticosteroides.
- Aspirina.
- Paracetamol.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, excepto ibuprofeno.
- Quimioterapia para la infección asociada con neutropenia.
- Zidovudina (AZT) para la infección asociada con neutropenia.
- Terapias en investigación, excepto la terapia con ganciclovir para la infección por citomegalovirus que amenaza la vida o la vista.
- AZT y metotrexato se suspenderán durante la terapia de inducción con ganciclovir.
Los siguientes pacientes serán excluidos del estudio:
- Pacientes con infección recurrente que pueda interferir con el protocolo planificado.
- Pacientes con un segundo tumor activo que no sea cáncer de piel no melanoma o sarcoma de Kaposi.
- Pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central en estadio IE.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Zidovudina (AZT).
- Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:
- Agentes inmunomoduladores.
- Terapia antirretroviral previa al diagnóstico de linfoma.
Los pacientes deben demostrar los siguientes hallazgos clínicos y de laboratorio:
- Cualquier estadio de la enfermedad, incluido el estadio I.
- Linfoma de alto grado recién diagnosticado y sin tratamiento previo.
- Presencia de parámetro(s) tumoral(es) medible(s).
- Función hepática, renal y de la médula ósea adecuada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Levine A
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saag MS, Emini EA, Laskin OL, Douglas J, Lapidus WI, Schleif WA, Whitley RJ, Hildebrand C, Byrnes VW, Kappes JC, et al. A short-term clinical evaluation of L-697,661, a non-nucleoside inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase. L-697,661 Working Group. N Engl J Med. 1993 Oct 7;329(15):1065-72. doi: 10.1056/NEJM199310073291502.
- Levine AM, Wernz JC, Kaplan L, Rodman N, Cohen P, Metroka C, Bennett JM, Rarick MU, Walsh C, Kahn J, et al. Low-dose chemotherapy with central nervous system prophylaxis and zidovudine maintenance in AIDS-related lymphoma. A prospective multi-institutional trial. JAMA. 1991 Jul 3;266(1):84-8.
- ICDB/89653727. Levine AM, et al. Low dose chemotherapy with CNS prophylaxis and zidovudine (AZT) maintenance for aids-related lymphoma: preliminary results of a multi-institutional study. Proc Annu Meet Am Soc Clin Oncol. 1989 8:A18
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
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- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
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- Antibióticos, Antineoplásicos
- Vitaminas
- Agentes de control reproductivo
- Antioxidantes
- Antídotos
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- Eliminadores de radicales libres
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Supresores de gota
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Zidovudina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Bleomicina
- Alopurinol
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 008
- 10984 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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