Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i azydotymidyna, z radioterapią lub bez, w leczeniu chłoniaka wysokiego stopnia u członków grupy ryzyka AIDS

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Określenie bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej chemioterapii, radioterapii i zydowudyny (AZT) u pacjentów z chłoniakiem obwodowym.

Próbowano innych chemioterapii u pacjentów z chłoniakami związanymi z AIDS, ale wyniki nie były zadowalające. To badanie pokaże, czy połączenie chemioterapii, radioterapii i AZT jest skuteczniejsze i mniej toksyczne niż wcześniej stosowane terapie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbowano innych chemioterapii u pacjentów z chłoniakami związanymi z AIDS, ale wyniki nie były zadowalające. To badanie pokaże, czy połączenie chemioterapii, radioterapii i AZT jest skuteczniejsze i mniej toksyczne niż wcześniej stosowane terapie.

Wszyscy pacjenci otrzymają chemioterapię skojarzoną i AZT. Chemioterapia skojarzona będzie powtarzana co 3 do 4 tygodni przez maksymalnie 6 cykli. Każdy cykl będzie składał się z doksorubicyny, bleomycyny, cyklofosfamidu i winkrystyny ​​w dniu 1, deksametazonu w dniach 1-5 i metotreksatu w dniu 15. Pacjenci z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych lub szpiku kostnego otrzymają radioterapię i cytarabinę dokanałową (ARA-C), podczas gdy pacjenci bez niej otrzymają ARA-C bez radioterapii. Pacjenci z udokumentowanymi chłoniakami w ośrodkowym układzie nerwowym podczas wstępnej diagnostyki rozpoczną jak najszybciej radioterapię i dooponową ARA-C (czasami do czasu uzyskania klarownego płynu mózgowo-rdzeniowego, następnie co miesiąc przez 1 rok); pacjenci z normalnym nakłuciem lędźwiowym, skanem mózgu i szpikiem kostnym przy pierwszej diagnozie rozpoczną napromieniowanie w 1. dniu 3. cyklu chemioterapii. Nakłucia lędźwiowe do oceny zostaną wykonane cztery razy podczas pierwszego cyklu, w dniach 1, 8, 21 i 28. AZT będzie podawany co 4 godziny, 7 dni w tygodniu, począwszy od zakończenia złożonej chemioterapii, po uzyskaniu przez pacjenta całkowitej remisji chłoniaka, i będzie kontynuowany przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Julio Arroyo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Ibuprofen.
  • Standardowe środki przeciwwymiotne.
  • Terapia gancyklowirem w przypadku zagrażającego życiu lub wzroku zakażenia wirusem cytomegalii.
  • Zydowudynę i metotreksat można wznowić w fazie podtrzymującej gancyklowiru.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Z badania zostaną wykluczeni następujący pacjenci:

  • Pacjenci z nawracającymi infekcjami, które mogą zakłócać planowany protokół.
  • Pacjenci z drugim aktywnym nowotworem innym niż nieczerniakowy rak skóry lub mięsak Kaposiego.
  • Pacjenci z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego w stadium IE.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Kortykosteroidy.
  • Aspiryna.
  • Paracetamol.
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne, z wyjątkiem ibuprofenu.
  • Chemioterapia infekcji związanych z neutropenią.
  • Zydowudyna (AZT) w zakażeniu związanym z neutropenią.
  • Terapie badawcze, z wyjątkiem leczenia gancyklowirem w przypadku zagrażającego życiu lub wzroku zakażenia wirusem cytomegalii.
  • AZT i metotreksat zostaną wstrzymane podczas terapii indukcyjnej gancyklowirem.

Z badania zostaną wykluczeni następujący pacjenci:

  • Pacjenci z nawracającymi infekcjami, które mogą zakłócać planowany protokół.
  • Pacjenci z drugim aktywnym nowotworem innym niż nieczerniakowy rak skóry lub mięsak Kaposiego.
  • Pacjenci z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego w stadium IE.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Zydowudyna (AZT).
  • Wykluczone w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania:
  • Środki immunomodulujące.
  • Terapia antyretrowirusowa przed rozpoznaniem chłoniaka.

Pacjenci muszą wykazać się następującymi wynikami badań klinicznych i laboratoryjnych:

  • Dowolny etap choroby, w tym etap I.
  • Nowo zdiagnozowany, wcześniej nieleczony chłoniak o wysokim stopniu złośliwości.
  • Obecność mierzalnych parametrów guza.
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Levine A

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 1990

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 008
  • 10984 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj