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化疗和叠氮胸苷联合或不联合放疗治疗艾滋病高危组成员的高级别淋巴瘤

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

确定联合化疗-放疗-齐多夫定 (AZT) 治疗外周淋巴瘤患者的安全性和有效性。

其他化疗已在艾滋病相关淋巴瘤患者中进行尝试，但结果并不令人满意。 这项研究将表明化疗、放疗和 AZT 的组合是否比以前使用的治疗更有效且毒性更低。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

其他化疗已在艾滋病相关淋巴瘤患者中进行尝试，但结果并不令人满意。 这项研究将表明化疗、放疗和 AZT 的组合是否比以前使用的治疗更有效且毒性更低。

所有患者都将接受联合化疗和 AZT。 联合化疗将每 3 至 4 周重复一次，最多总共 6 个周期。 每个周期将包括第 1 天的多柔比星、博来霉素、环磷酰胺和长春新碱，第 1-5 天的地塞米松和第 15 天的甲氨蝶呤。 患有脑膜或骨髓疾病的患者将接受放疗和鞘内阿糖胞苷 (ARA-C)，而那些没有脑膜或骨髓疾病的患者将接受无放疗的 ARA-C。 在初始检查时记录为中枢神经系统淋巴瘤的患者将尽快开始放疗和鞘内注射 ARA-C（t.i.w. 直到脑脊液清澈，然后每月一次，持续 1 年）；首次诊断时腰椎穿刺、脑部扫描和骨髓正常的患者将在化疗第 3 周期的第 1 天开始放疗。 用于评估的腰椎穿刺将在第 1、8、21 和 28 天的第一个周期内进行四次。 AZT 将每 4 小时给药一次，每周 7 天，从联合化疗完成时开始，一旦患者实现淋巴瘤完全缓解，并持续 1 年。

研究类型

介入性

注册

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco、California、美国、941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、美国、10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Julio Arroyo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • 布洛芬。
  • 标准止吐剂。
  • 更昔洛韦治疗视力或危及生命的巨细胞病毒感染。
  • 齐多夫定和甲氨蝶呤可在更昔洛韦维持期恢复使用。

排除标准

共存条件：

以下患者将被排除在研究之外：

  • 复发性感染可能会干扰计划方案的患者。
  • 患有非黑色素瘤性皮肤癌或卡波西肉瘤以外的第二活动性肿瘤的患者。
  • IE 期原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。

并发用药：

排除：

  • 皮质类固醇。
  • 阿司匹林。
  • 对乙酰氨基酚。
  • 非甾体抗炎药，布洛芬除外。
  • 与中性粒细胞减少相关的感染的化疗。
  • 齐多夫定 (AZT) 用于与中性粒细胞减少症相关的感染。
  • 研究性治疗，但更昔洛韦治疗视力或危及生命的巨细胞病毒感染除外。
  • 在使用更昔洛韦进行诱导治疗期间，将暂停使用 AZT 和甲氨蝶呤。

以下患者将被排除在研究之外：

  • 复发性感染可能会干扰计划方案的患者。
  • 患有非黑色素瘤性皮肤癌或卡波西肉瘤以外的第二活动性肿瘤的患者。
  • IE 期原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。

预先用药：

排除：

  • 齐多夫定 (AZT)。
  • 进入研究后 2 周内被排除：
  • 免疫调节剂。
  • 淋巴瘤诊断前的抗逆转录病毒治疗。

患者必须证明以下临床和实验室发现：

  • 疾病的任何阶段，包括 I 期。
  • 新诊断的、以前未治疗的高级别淋巴瘤。
  • 存在可测量的肿瘤参数。
  • 足够的肝、肾和骨髓功能。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Levine A

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1990年3月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 008
  • 10984 (注册表标识符：DAIDS ES Registry Number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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