Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi och azidotymidin, med eller utan strålbehandling, för höggradigt lymfom hos AIDS-riskgruppmedlemmar

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

För att fastställa säkerheten och effektiviteten av en kombination av kemoterapi-strålning-zidovudin (AZT) behandling för patienter med perifert lymfom.

Andra kemoterapier har prövats på patienter med AIDS-relaterade lymfom, men resultaten har inte varit tillfredsställande. Denna studie kommer att visa om kombinationen av kemoterapi, strålning och AZT är effektivare och mindre giftig än tidigare använda behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Andra kemoterapier har prövats på patienter med AIDS-relaterade lymfom, men resultaten har inte varit tillfredsställande. Denna studie kommer att visa om kombinationen av kemoterapi, strålning och AZT är effektivare och mindre giftig än tidigare använda behandlingar.

Alla patienter kommer att få kombinationskemoterapi och AZT. Kombinationskemoterapin kommer att upprepas var 3:e till 4:e vecka i maximalt totalt 6 cykler. Varje cykel kommer att bestå av doxorubicin, bleomycin, cyklofosfamid och vinkristin dag 1, dexametason dag 1-5 och metotrexat dag 15. Patienter med meningeal eller benmärgssjukdom kommer att få strålning och intratekal cytarabin (ARA-C) medan de utan kommer att få ARA-C utan strålning. Patienter med dokumenterade lymfom i det centrala nervsystemet vid initial upparbetning kommer att påbörja strålning så snart som möjligt och intratekal ARA-C (t.i.w. tills cerebrospinalvätskan är klar sedan varje månad i 1 år); patienter med normal lumbalpunktion, hjärnskanning och benmärg vid första diagnos kommer att påbörja strålning på dag 1 i cykel 3 av kemoterapi. Lumbalpunkteringar för utvärdering kommer att göras fyra gånger under den första cykeln, dag 1, 8, 21 och 28. AZT kommer att administreras var 4:e timme, 7 dagar i veckan, med början vid avslutad kombinerad kemoterapi, när patienten har uppnått en fullständig remission av lymfomet, och fortsätter i 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Julio Arroyo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Ibuprofen.
  • Standard antiemetiska medel.
  • Ganciklovirbehandling för syn- eller livshotande Cytomegalovirusinfektion.
  • Zidovudin och metotrexat kan återupptas under underhållsfasen av ganciklovir.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Följande patienter kommer att uteslutas från studien:

  • Patienter med återkommande infektion som kan störa det planerade protokollet.
  • Patienter med en andra aktiv tumör förutom icke-melanomatös hudcancer eller Kaposis sarkom.
  • Patienter med stadium IE primärt lymfom i centrala nervsystemet.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Kortikosteroider.
  • Aspirin.
  • Paracetamol.
  • Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, förutom ibuprofen.
  • Kemoterapi för infektion i samband med neutropeni.
  • Zidovudin (AZT) för infektion i samband med neutropeni.
  • Utredningsterapier, förutom ganciklovirterapi för syn- eller livshotande cytomegalovirusinfektion.
  • AZT och metotrexat kommer att suspenderas under induktionsbehandling med ganciklovir.

Följande patienter kommer att uteslutas från studien:

  • Patienter med återkommande infektion som kan störa det planerade protokollet.
  • Patienter med en andra aktiv tumör förutom icke-melanomatös hudcancer eller Kaposis sarkom.
  • Patienter med stadium IE primärt lymfom i centrala nervsystemet.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Zidovudin (AZT).
  • Utesluten inom 2 veckor efter studiestart:
  • Immunmodulerande medel.
  • Antiretroviral behandling före diagnos av lymfom.

Patienterna måste visa följande kliniska och laboratoriefynd:

  • Alla stadier av sjukdomen, inklusive stadium I.
  • Nydiagnostiserat, tidigare obehandlat höggradigt lymfom.
  • Förekomst av mätbara tumörparametrar.
  • Tillräcklig lever-, njur- och benmärgsfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Levine A

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 1990

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 008
  • 10984 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera