Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ja atsidotymidiini, sädehoidon kanssa tai ilman, korkea-asteiseen lymfoomaan AIDS-riskiryhmän jäsenillä

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Selvittää kemoterapia-säteily-tsidovudiini (AZT) -yhdistelmähoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on perifeerinen lymfooma.

Muita kemoterapioita on kokeiltu potilailla, joilla on AIDSiin liittyviä lymfoomia, mutta tulokset eivät ole olleet tyydyttäviä. Tämä tutkimus osoittaa, onko kemoterapian, säteilyn ja AZT:n yhdistelmä tehokkaampi ja vähemmän myrkyllinen kuin aiemmin käytetyt hoidot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muita kemoterapioita on kokeiltu potilailla, joilla on AIDSiin liittyviä lymfoomia, mutta tulokset eivät ole olleet tyydyttäviä. Tämä tutkimus osoittaa, onko kemoterapian, säteilyn ja AZT:n yhdistelmä tehokkaampi ja vähemmän myrkyllinen kuin aiemmin käytetyt hoidot.

Kaikki potilaat saavat yhdistelmäkemoterapiaa ja AZT:tä. Yhdistelmäkemoterapia toistetaan 3–4 viikon välein yhteensä enintään 6 syklin ajan. Jokainen sykli koostuu doksorubisiinista, bleomysiinistä, syklofosfamidista ja vinkristiinistä päivänä 1, deksametasonista päivänä 1-5 ja metotreksaatista päivänä 15. Potilaat, joilla on aivokalvon tai luuydinsairaus, saavat säteilyä ja intratekaalista sytarabiinia (ARA-C), kun taas ne, joilla ei ole, saavat ARA-C:tä ilman säteilyä. Potilaat, joilla on dokumentoituja lymfoomia keskushermostossa alkuhoidon aikana, aloittavat säteilytyksen mahdollisimman pian ja intratekaalisen ARA-C:n (t.i.w. kunnes aivo-selkäydinneste on kirkasta ja sitten kuukausittain 1 vuoden ajan); potilaat, joilla on normaali lannepunktio, aivokuvaus ja luuydin ensimmäisessä diagnoosissa, aloittavat säteilyn kemoterapian 3. syklin ensimmäisenä päivänä. Arvioitavat lannepunktiot tehdään neljä kertaa ensimmäisen jakson aikana, päivinä 1, 8, 21 ja 28. AZT:tä annetaan 4 tunnin välein, 7 päivää viikossa, alkaen yhdistetyn kemoterapian päättymisestä, kun potilas on saavuttanut lymfooman täydellisen remission, ja sitä jatketaan 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Julio Arroyo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Ibuprofeeni.
  • Normaalit antiemeettiset aineet.
  • Gansikloviirihoito näkö- tai hengenvaaralliseen sytomegalovirusinfektioon.
  • Tsidovudiinin ja metotreksaatin käyttöä voidaan jatkaa gansikloviirin ylläpitovaiheen aikana.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Seuraavat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Potilaat, joilla on toistuva infektio, joka saattaa häiritä suunniteltua protokollaa.
  • Potilaat, joilla on toinen aktiivinen kasvain kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai Kaposin sarkooma.
  • Potilaat, joilla on IE-vaiheen primaarinen keskushermoston lymfooma.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Kortikosteroidit.
  • Aspiriini.
  • Asetaminofeeni.
  • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, paitsi ibuprofeeni.
  • Kemoterapia neutropeniaan liittyvään infektioon.
  • Tsidovudiini (AZT) neutropeniaan liittyvään infektioon.
  • Tutkimushoidot, paitsi gansikloviirihoito näön tai hengenvaarallisen sytomegalovirusinfektion hoitoon.
  • AZT ja metotreksaatti keskeytetään gansikloviiri-induktiohoidon ajaksi.

Seuraavat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Potilaat, joilla on toistuva infektio, joka saattaa häiritä suunniteltua protokollaa.
  • Potilaat, joilla on toinen aktiivinen kasvain kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai Kaposin sarkooma.
  • Potilaat, joilla on IE-vaiheen primaarinen keskushermoston lymfooma.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Tsidovudiini (AZT).
  • Poissuljettu 2 viikon sisällä opiskelusta:
  • Immunomoduloivat aineet.
  • Antiretroviraalinen hoito ennen lymfooman diagnoosia.

Potilaiden on osoitettava seuraavat kliiniset ja laboratoriolöydökset:

  • Mikä tahansa taudin vaihe, mukaan lukien vaihe I.
  • Äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton korkealaatuinen lymfooma.
  • Mitattavissa olevien kasvainparametrien läsnäolo.
  • Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Levine A

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 1990

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 008
  • 10984 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa