Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie en azidothymidine, met of zonder radiotherapie, voor hooggradig lymfoom bij leden van de AIDS-risicogroep

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de veiligheid en effectiviteit te bepalen van een combinatiebehandeling van chemotherapie, bestraling en zidovudine (AZT) voor patiënten met perifeer lymfoom.

Andere chemotherapieën zijn geprobeerd bij patiënten met AIDS-gerelateerde lymfomen, maar de resultaten waren niet bevredigend. Dit onderzoek zal uitwijzen of de combinatie van chemotherapie, bestraling en AZT effectiever en minder toxisch is dan eerder gebruikte behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Andere chemotherapieën zijn geprobeerd bij patiënten met AIDS-gerelateerde lymfomen, maar de resultaten waren niet bevredigend. Dit onderzoek zal uitwijzen of de combinatie van chemotherapie, bestraling en AZT effectiever en minder toxisch is dan eerder gebruikte behandelingen.

Alle patiënten krijgen combinatiechemotherapie en AZT. De combinatiechemotherapie wordt elke 3 tot 4 weken herhaald gedurende maximaal 6 cycli. Elke cyclus bestaat uit doxorubicine, bleomycine, cyclofosfamide en vincristine op dag 1, dexamethason op dag 1-5 en methotrexaat op dag 15. Patiënten met meningeale of beenmergziekte krijgen bestraling en intrathecaal cytarabine (ARA-C), terwijl degenen zonder ARA-C zonder bestraling krijgen. Patiënten met gedocumenteerde lymfomen in het centrale zenuwstelsel bij de eerste opwerking zullen zo snel mogelijk beginnen met bestraling en intrathecale ARA-C (t.i.w. totdat cerebrospinale vloeistof helder is, daarna elke maand gedurende 1 jaar); patiënten met een normale lumbaalpunctie, hersenscan en beenmerg bij de eerste diagnose zullen op dag 1 van cyclus 3 van chemotherapie beginnen met bestralen. Lumbale punctie voor evaluatie zal vier keer worden uitgevoerd tijdens de eerste cyclus, op dag 1, 8, 21 en 28. AZT wordt elke 4 uur toegediend, 7 dagen per week, beginnend bij de voltooiing van gecombineerde chemotherapie, zodra de patiënt een volledige remissie van het lymfoom heeft bereikt, en gedurende 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Julio Arroyo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Ibuprofen.
  • Standaard anti-emetica.
  • Ganciclovir-therapie voor zicht- of levensbedreigende Cytomegalovirus-infectie.
  • Zidovudine en methotrexaat kunnen worden hervat tijdens de onderhoudsfase van ganciclovir.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

De volgende patiënten zullen worden uitgesloten van de studie:

  • Patiënten met terugkerende infectie die het geplande protocol kan verstoren.
  • Patiënten met een tweede actieve tumor anders dan niet-melanomateuze huidkanker of Kaposi-sarcoom.
  • Patiënten met stadium IE primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Corticosteroïden.
  • Aspirine.
  • Paracetamol.
  • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, behalve ibuprofen.
  • Chemotherapie voor infectie geassocieerd met neutropenie.
  • Zidovudine (AZT) voor infectie geassocieerd met neutropenie.
  • Onderzoekstherapieën, behalve ganciclovir-therapie voor zicht- of levensbedreigende cytomegalovirusinfectie.
  • AZT en methotrexaat worden onderbroken tijdens inductietherapie met ganciclovir.

De volgende patiënten zullen worden uitgesloten van de studie:

  • Patiënten met terugkerende infectie die het geplande protocol kan verstoren.
  • Patiënten met een tweede actieve tumor anders dan niet-melanomateuze huidkanker of Kaposi-sarcoom.
  • Patiënten met stadium IE primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Zidovudine (AZT).
  • Uitgesloten binnen 2 weken na deelname aan de studie:
  • Immunomodulerende middelen.
  • Antiretrovirale therapie voorafgaand aan de diagnose van lymfoom.

Patiënten moeten de volgende klinische en laboratoriumbevindingen aantonen:

  • Elk stadium van de ziekte, inclusief stadium I.
  • Nieuw gediagnosticeerd, niet eerder behandeld hooggradig lymfoom.
  • Aanwezigheid van meetbare tumorparameter(s).
  • Adequate lever-, nier- en beenmergfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Levine A

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 1990

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 008
  • 10984 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren