Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a azidothymidin, s radioterapií nebo bez ní, pro lymfom vysokého stupně u členů skupiny s rizikem AIDS

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stanovit bezpečnost a účinnost kombinované léčby chemoterapie-radiace-zidovudinem (AZT) u pacientů s periferním lymfomem.

Jiné chemoterapie byly zkoušeny u pacientů s lymfomy souvisejícími s AIDS, ale výsledky nebyly uspokojivé. Tato studie ukáže, zda je kombinace chemoterapie, ozařování a AZT účinnější a méně toxická než dříve používaná léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jiné chemoterapie byly zkoušeny u pacientů s lymfomy souvisejícími s AIDS, ale výsledky nebyly uspokojivé. Tato studie ukáže, zda je kombinace chemoterapie, ozařování a AZT účinnější a méně toxická než dříve používaná léčba.

Všichni pacienti dostanou kombinovanou chemoterapii a AZT. Kombinovaná chemoterapie se bude opakovat každé 3 až 4 týdny po maximálně 6 cyklů. Každý cyklus se bude skládat z doxorubicinu, bleomycinu, cyklofosfamidu a vinkristinu v den 1, dexamethasonu ve dnech 1-5 a metotrexátu v den 15. Pacienti s meningeálním onemocněním nebo onemocněním kostní dřeně dostanou ozařování a intratekální cytarabin (ARA-C), zatímco ti bez ozařování dostanou ARA-C bez ozařování. Pacienti s prokázanými lymfomy v centrálním nervovém systému při úvodním vyšetření zahájí ozařování co nejdříve a intratekální ARA-C (t.i.w. dokud není mozkomíšní mok čistý, pak každý měsíc po dobu 1 roku); pacienti s normální lumbální punkcí, skenem mozku a kostní dření při první diagnóze začnou ozařovat v den 1 cyklu 3 chemoterapie. Lumbální punkce k vyhodnocení se během prvního cyklu provedou čtyřikrát, ve dnech 1, 8, 21 a 28. AZT bude podáván každé 4 hodiny, 7 dní v týdnu, počínaje dokončením kombinované chemoterapie, jakmile pacient dosáhne kompletní remise lymfomu, a pokračuje po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Ibuprofen.
  • Standardní antiemetika.
  • Léčba ganciklovirem pro zrak nebo život ohrožující cytomegalovirovou infekci.
  • Zidovudin a methotrexát mohou být znovu podávány během udržovací fáze gancikloviru.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Ze studie budou vyloučeni následující pacienti:

  • Pacienti s recidivující infekcí, která může narušovat plánovaný protokol.
  • Pacienti s druhým aktivním nádorem jiným než nemelanomatózní rakovina kůže nebo Kaposiho sarkom.
  • Pacienti s primárním lymfomem centrálního nervového systému stadia IE.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • kortikosteroidy.
  • Aspirin.
  • acetaminofen.
  • Nesteroidní protizánětlivé léky, kromě ibuprofenu.
  • Chemoterapie pro infekce spojené s neutropenií.
  • Zidovudin (AZT) pro infekci spojenou s neutropenií.
  • Vyšetřovací terapie, s výjimkou terapie ganciklovirem pro zrak nebo život ohrožující cytomegalovirovou infekci.
  • AZT a methotrexát budou během indukční léčby ganciklovirem pozastaveny.

Ze studie budou vyloučeni následující pacienti:

  • Pacienti s recidivující infekcí, která může narušovat plánovaný protokol.
  • Pacienti s druhým aktivním nádorem jiným než nemelanomatózní rakovina kůže nebo Kaposiho sarkom.
  • Pacienti s primárním lymfomem centrálního nervového systému stadia IE.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • zidovudin (AZT).
  • Vyloučeno do 2 týdnů od vstupu do studie:
  • Imunomodulační činidla.
  • Antiretrovirová terapie před diagnózou lymfomu.

Pacienti musí prokázat následující klinické a laboratorní nálezy:

  • Jakákoli fáze onemocnění, včetně stádia I.
  • Nově diagnostikovaný, dříve neléčený lymfom vysokého stupně.
  • Přítomnost měřitelných parametrů nádoru.
  • Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Levine A

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 1990

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 008
  • 10984 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit