Зидовудин и Метотрексат и Циклофосфамид при ВИЧ-инфекции и Лимфома, неходжкинская - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Другие виды химиотерапии были опробованы у пациентов с лимфомами, связанными со СПИДом, но результаты не были удовлетворительными. Это исследование покажет, является ли комбинация химиотерапии, облучения и AZT более эффективной и менее токсичной, чем ранее использовавшиеся методы лечения.

Все пациенты будут получать комбинированную химиотерапию и зидовудин. Комбинированную химиотерапию будут повторять каждые 3-4 недели, максимум 6 циклов. Каждый цикл будет состоять из доксорубицина, блеомицина, циклофосфамида и винкристина в 1-й день, дексаметазона в 1-5-й дни и метотрексата в 15-й день. Пациенты с поражением мозговых оболочек или костного мозга будут получать облучение и интратекальный цитарабин (ARA-C), в то время как пациенты без них будут получать ARA-C без облучения. Пациентам с документально подтвержденными лимфомами в центральной нервной системе при первичном обследовании следует начать облучение как можно скорее и интратекально ARA-C (т.е. до тех пор, пока спинномозговая жидкость не станет прозрачной, а затем каждый месяц в течение 1 года); пациенты с нормальными результатами люмбальной пункции, сканирования головного мозга и костного мозга при первом диагнозе будут начинать облучение в 1-й день 3-го цикла химиотерапии. Люмбальные пункции для оценки будут проводиться четыре раза в течение первого цикла, в дни 1, 8, 21 и 28. AZT будет вводиться каждые 4 часа, 7 дней в неделю, начиная с завершения комбинированной химиотерапии, после достижения пациентом полной ремиссии лимфомы и в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

45

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
    - Julio Arroyo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

Ибупрофен.
Стандартные противорвотные средства.
Терапия ганцикловиром при угрожающей зрению или жизни цитомегаловирусной инфекции.
Зидовудин и метотрексат можно возобновить во время фазы поддерживающей терапии ганцикловиром.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Следующие пациенты будут исключены из исследования:

Пациенты с рецидивирующей инфекцией, которая может помешать выполнению запланированного протокола.
Пациенты со второй активной опухолью, отличной от немеланоматозного рака кожи или саркомы Капоши.
Пациенты с первичной лимфомой центральной нервной системы стадии ИЭ.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Кортикостероиды.
Аспирин.
Ацетаминофен.
Нестероидные противовоспалительные препараты, кроме ибупрофена.
Химиотерапия инфекции, связанной с нейтропенией.
Зидовудин (АЗТ) при инфекциях, связанных с нейтропенией.
Исследовательские методы лечения, за исключением терапии ганцикловиром при угрожающей зрению или жизни цитомегаловирусной инфекции.
Применение зидовудина и метотрексата будет приостановлено во время индукционной терапии ганцикловиром.

Следующие пациенты будут исключены из исследования:

Пациенты с рецидивирующей инфекцией, которая может помешать выполнению запланированного протокола.
Пациенты со второй активной опухолью, отличной от немеланоматозного рака кожи или саркомы Капоши.
Пациенты с первичной лимфомой центральной нервной системы стадии ИЭ.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Зидовудин (АЗТ).
Исключены в течение 2 недель после начала исследования:
Иммуномодулирующие средства.
Антиретровирусная терапия до диагностики лимфомы.

Пациенты должны продемонстрировать следующие клинические и лабораторные данные:

Любая стадия заболевания, включая I стадию.
Недавно диагностированная, ранее не леченная лимфома высокой степени злокачественности.
Наличие измеримых параметров опухоли.
Адекватная функция печени, почек и костного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: Levine A

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Saag MS, Emini EA, Laskin OL, Douglas J, Lapidus WI, Schleif WA, Whitley RJ, Hildebrand C, Byrnes VW, Kappes JC, et al. A short-term clinical evaluation of L-697,661, a non-nucleoside inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase. L-697,661 Working Group. N Engl J Med. 1993 Oct 7;329(15):1065-72. doi: 10.1056/NEJM199310073291502.
Levine AM, Wernz JC, Kaplan L, Rodman N, Cohen P, Metroka C, Bennett JM, Rarick MU, Walsh C, Kahn J, et al. Low-dose chemotherapy with central nervous system prophylaxis and zidovudine maintenance in AIDS-related lymphoma. A prospective multi-institutional trial. JAMA. 1991 Jul 3;266(1):84-8.
ICDB/89653727. Levine AM, et al. Low dose chemotherapy with CNS prophylaxis and zidovudine (AZT) maintenance for aids-related lymphoma: preliminary results of a multi-institutional study. Proc Annu Meet Am Soc Clin Oncol. 1989 8:A18

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 1990 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 008
10984 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Химиотерапия и азидотимидин, с лучевой терапией или без нее, при лимфоме высокой степени злокачественности у членов группы риска СПИДа