Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie et azidothymidine, avec ou sans radiothérapie, pour le lymphome de haut grade chez les membres du groupe à risque de SIDA

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement combiné chimiothérapie-radiothérapie-zidovudine (AZT) pour les patients atteints de lymphome périphérique.

D'autres chimiothérapies ont été essayées chez des patients atteints de lymphomes liés au SIDA, mais les résultats n'ont pas été satisfaisants. Cette étude montrera si la combinaison de la chimiothérapie, de la radiothérapie et de l'AZT est plus efficace et moins toxique que les traitements précédemment utilisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

D'autres chimiothérapies ont été essayées chez des patients atteints de lymphomes liés au SIDA, mais les résultats n'ont pas été satisfaisants. Cette étude montrera si la combinaison de la chimiothérapie, de la radiothérapie et de l'AZT est plus efficace et moins toxique que les traitements précédemment utilisés.

Tous les patients recevront une combinaison de chimiothérapie et d'AZT. La polychimiothérapie sera répétée toutes les 3 à 4 semaines pour un total maximum de 6 cycles. Chaque cycle comprendra de la doxorubicine, de la bléomycine, du cyclophosphamide et de la vincristine au jour 1, de la dexaméthasone aux jours 1 à 5 et du méthotrexate au jour 15. Les patients atteints d'une maladie méningée ou de la moelle osseuse recevront une radiothérapie et de la cytarabine intrathécale (ARA-C), tandis que ceux qui n'en auront pas recevront de l'ARA-C sans radiothérapie. Les patients avec des lymphomes documentés dans le système nerveux central lors du bilan initial commenceront la radiothérapie dès que possible et l'ARA-C intrathécal (t.i.w. jusqu'à ce que le liquide céphalo-rachidien soit clair puis tous les mois pendant 1 an); les patients avec une ponction lombaire, une scintigraphie cérébrale et une moelle osseuse normales au premier diagnostic commenceront la radiothérapie le jour 1 du cycle 3 de la chimiothérapie. Les ponctions lombaires pour évaluation seront effectuées quatre fois au cours du premier cycle, les jours 1, 8, 21 et 28. L'AZT sera administré toutes les 4 heures, 7 jours sur 7, en commençant à la fin de la chimiothérapie combinée, une fois que le patient a obtenu une rémission complète du lymphome, et en continuant pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Julio Arroyo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Ibuprofène.
  • Agents antiémétiques standards.
  • Thérapie au ganciclovir pour une infection à cytomégalovirus menaçant la vue ou la vie.
  • La zidovudine et le méthotrexate peuvent être repris pendant la phase d'entretien du ganciclovir.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients suivants seront exclus de l'étude :

  • Patients présentant une infection récurrente pouvant interférer avec le protocole prévu.
  • Patients atteints d'une deuxième tumeur active autre qu'un cancer de la peau non mélanomateux ou un sarcome de Kaposi.
  • Patients atteints d'un lymphome primitif du système nerveux central de stade IE.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Corticostéroïdes.
  • Aspirine.
  • Acétaminophène.
  • Anti-inflammatoires non stéroïdiens, sauf ibuprofène.
  • Chimiothérapie pour infection associée à une neutropénie.
  • Zidovudine (AZT) pour une infection associée à une neutropénie.
  • Traitements expérimentaux, à l'exception du traitement par le ganciclovir pour une infection à cytomégalovirus menaçant la vue ou le pronostic vital.
  • L'AZT et le méthotrexate seront suspendus pendant le traitement d'induction par le ganciclovir.

Les patients suivants seront exclus de l'étude :

  • Patients présentant une infection récurrente pouvant interférer avec le protocole prévu.
  • Patients atteints d'une deuxième tumeur active autre qu'un cancer de la peau non mélanomateux ou un sarcome de Kaposi.
  • Patients atteints d'un lymphome primitif du système nerveux central de stade IE.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Zidovudine (AZT).
  • Exclus dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude :
  • Agents immunomodulateurs.
  • Traitement antirétroviral avant le diagnostic de lymphome.

Les patients doivent démontrer les résultats cliniques et de laboratoire suivants :

  • Tout stade de la maladie, y compris le stade I.
  • Lymphome de haut grade nouvellement diagnostiqué et non traité auparavant.
  • Présence de paramètre(s) tumoral(s) mesurable(s).
  • Fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Levine A

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 1990

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 008
  • 10984 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner