Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia e azidotimidina, con o senza radioterapia, per linfoma di alto grado nei membri del gruppo a rischio di AIDS

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Per determinare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento combinato chemioterapia-radiazioni-zidovudina (AZT) per i pazienti con linfoma periferico.

Altre chemioterapie sono state provate in pazienti con linfomi correlati all'AIDS, ma i risultati non sono stati soddisfacenti. Questo studio mostrerà se la combinazione di chemioterapia, radiazioni e AZT è più efficace e meno tossica rispetto ai trattamenti utilizzati in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Altre chemioterapie sono state provate in pazienti con linfomi correlati all'AIDS, ma i risultati non sono stati soddisfacenti. Questo studio mostrerà se la combinazione di chemioterapia, radiazioni e AZT è più efficace e meno tossica rispetto ai trattamenti utilizzati in precedenza.

Tutti i pazienti riceveranno chemioterapia combinata e AZT. La chemioterapia di combinazione verrà ripetuta ogni 3-4 settimane per un totale massimo di 6 cicli. Ogni ciclo consisterà in doxorubicina, bleomicina, ciclofosfamide e vincristina il giorno 1, desametasone nei giorni 1-5 e metotrexato il giorno 15. I pazienti con malattia meningea o del midollo osseo riceveranno radiazioni e citarabina intratecale (ARA-C) mentre quelli senza riceveranno ARA-C senza radiazioni. I pazienti con linfomi documentati nel sistema nervoso centrale all'esame iniziale inizieranno le radiazioni il prima possibile e ARA-C intratecale (t.i.w. fino a quando il liquido cerebrospinale non sarà limpido, quindi ogni mese per 1 anno); i pazienti con puntura lombare normale, scintigrafia cerebrale e midollo osseo alla prima diagnosi inizieranno la radioterapia il giorno 1 del ciclo 3 di chemioterapia. Le punture lombari per la valutazione verranno eseguite quattro volte durante il primo ciclo, nei giorni 1, 8, 21 e 28. L'AZT verrà somministrato ogni 4 ore, 7 giorni alla settimana, a partire dal completamento della chemioterapia combinata, una volta che il paziente ha raggiunto una completa remissione del linfoma, e continuando per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Ibuprofene.
  • Agenti antiemetici standard.
  • Terapia con ganciclovir per infezione da citomegalovirus pericolosa per la vista o per la vita.
  • Zidovudina e metotrexato possono essere ripresi durante la fase di mantenimento con ganciclovir.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Saranno esclusi dallo studio i seguenti pazienti:

  • Pazienti con infezioni ricorrenti che possono interferire con il protocollo pianificato.
  • Pazienti con un secondo tumore attivo diverso dal cancro della pelle non melanomatoso o dal sarcoma di Kaposi.
  • Pazienti con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale in stadio IE.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Corticosteroidi.
  • Aspirina.
  • Acetaminofene.
  • Farmaci antinfiammatori non steroidei, eccetto ibuprofene.
  • Chemioterapia per l'infezione associata a neutropenia.
  • Zidovudina (AZT) per l'infezione associata a neutropenia.
  • Terapie sperimentali, ad eccezione della terapia con ganciclovir per l'infezione da citomegalovirus potenzialmente letale o per la vista.
  • AZT e metotrexato saranno sospesi durante la terapia di induzione con ganciclovir.

Saranno esclusi dallo studio i seguenti pazienti:

  • Pazienti con infezioni ricorrenti che possono interferire con il protocollo pianificato.
  • Pazienti con un secondo tumore attivo diverso dal cancro della pelle non melanomatoso o dal sarcoma di Kaposi.
  • Pazienti con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale in stadio IE.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Zidovudina (AZT).
  • Esclusi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:
  • Agenti immunomodulatori.
  • Terapia antiretrovirale prima della diagnosi di linfoma.

I pazienti devono dimostrare i seguenti risultati clinici e di laboratorio:

  • Qualsiasi stadio della malattia, compreso lo stadio I.
  • Linfoma di alto grado di nuova diagnosi, precedentemente non trattato.
  • Presenza di parametri tumorali misurabili.
  • Adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Levine A

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 1990

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 008
  • 10984 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi