Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi og azidothymidin, med eller uten strålebehandling, for høygradig lymfom hos AIDS-risikogruppemedlemmer

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å bestemme sikkerheten og effektiviteten av en kombinasjon av kjemoterapi-stråling-zidovudin (AZT) behandling for pasienter med perifert lymfom.

Andre kjemoterapier har vært prøvd hos pasienter med AIDS-relaterte lymfomer, men resultatene har ikke vært tilfredsstillende. Denne studien vil vise om kombinasjonen av kjemoterapi, stråling og AZT er mer effektiv og mindre giftig enn tidligere brukte behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Andre kjemoterapier har vært prøvd hos pasienter med AIDS-relaterte lymfomer, men resultatene har ikke vært tilfredsstillende. Denne studien vil vise om kombinasjonen av kjemoterapi, stråling og AZT er mer effektiv og mindre giftig enn tidligere brukte behandlinger.

Alle pasienter vil få kombinasjonskjemoterapi og AZT. Kombinasjonskjemoterapien vil bli gjentatt hver 3. til 4. uke i maksimalt 6 sykluser. Hver syklus vil bestå av doksorubicin, bleomycin, cyklofosfamid og vinkristin på dag 1, deksametason på dag 1-5 og metotreksat på dag 15. Pasienter med meningeal eller benmargssykdom vil motta stråling og intratekal cytarabin (ARA-C), mens de uten vil få ARA-C uten stråling. Pasienter med dokumenterte lymfomer i sentralnervesystemet ved innledende opparbeiding vil starte stråling så snart som mulig og intratekal ARA-C (t.i.w. inntil cerebrospinalvæsken er klar deretter hver måned i 1 år); Pasienter med normal lumbalpunksjon, hjerneskanning og benmarg ved første diagnose vil begynne stråling på dag 1 av syklus 3 av kjemoterapi. Lumbalpunkteringer for evaluering vil bli utført fire ganger i løpet av den første syklusen, på dag 1, 8, 21 og 28. AZT vil bli administrert hver 4. time, 7 dager i uken, med start ved fullføring av kombinert kjemoterapi, når pasienten har oppnådd en fullstendig remisjon av lymfomet, og fortsetter i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Julio Arroyo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Ibuprofen.
  • Standard antiemetiske midler.
  • Ganciklovirbehandling for syn- eller livstruende Cytomegalovirusinfeksjon.
  • Zidovudin og metotreksat kan gjenopptas under vedlikeholdsfasen av ganciklovir.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Følgende pasienter vil bli ekskludert fra studien:

  • Pasienter med tilbakevendende infeksjon som kan forstyrre den planlagte protokollen.
  • Pasienter med en annen aktiv svulst enn ikke-melanomatøs hudkreft eller Kaposis sarkom.
  • Pasienter med stadium IE primært lymfom i sentralnervesystemet.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Kortikosteroider.
  • Aspirin.
  • Paracetamol.
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, unntatt ibuprofen.
  • Kjemoterapi for infeksjon assosiert med nøytropeni.
  • Zidovudin (AZT) for infeksjon assosiert med nøytropeni.
  • Utredningsterapier, unntatt ganciklovirbehandling for syn- eller livstruende cytomegalovirusinfeksjon.
  • AZT og metotreksat vil bli suspendert under induksjonsbehandling med ganciklovir.

Følgende pasienter vil bli ekskludert fra studien:

  • Pasienter med tilbakevendende infeksjon som kan forstyrre den planlagte protokollen.
  • Pasienter med en annen aktiv svulst enn ikke-melanomatøs hudkreft eller Kaposis sarkom.
  • Pasienter med stadium IE primært lymfom i sentralnervesystemet.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Zidovudin (AZT).
  • Ekskludert innen 2 uker etter studiestart:
  • Immunmodulerende midler.
  • Antiretroviral behandling før diagnose av lymfom.

Pasienter må demonstrere følgende kliniske funn og laboratoriefunn:

  • Ethvert stadium av sykdommen, inkludert stadium I.
  • Nydiagnostisert, tidligere ubehandlet høygradig lymfom.
  • Tilstedeværelse av målbare tumorparameter(er).
  • Tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Levine A

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 1990

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 008
  • 10984 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Zidovudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere