CD4+ 数が 200 細胞/mm3 未満の HIV 感染患者の治療としてのジドブジン単独とジドブジンおよびアシクロビルの多施設二重盲検比較研究
元のデザイン: この研究の目的は、ジドブジン (AZT) 単独の効果を AZT とアシクロビル (ACV) の組み合わせと比較して、AZT/ACV が AZT 単独と比較して死亡率の低下と AIDS 関連の日和見感染の減少に関連しているかどうかを判断することです。 、およびサイトメガロ ウイルス (CMV) およびエプスタイン-バーウイルス (EBV) 感染に対するこれらの治療計画の効果を調査します。 この研究では、単独で使用されるAZTの2回投与と、ACVと組み合わせたAZTの2回投与を評価します。 12/11/92 修正により: 別の抗レトロウイルス剤が AZT の代わりになる場合があります。
AZT は、AIDS または高度な AIDS 関連複合体を有する患者、およびニューモシスチス カリニ肺炎の治療を受けている患者の寿命を延ばすことが示されています。 HIV に対する AZT の有効性を高める薬は、高用量の AZT の必要性を減少させる可能性もあります。 これにより、AZT の負の効果の一部が減少する可能性がありますが、正の効果は減少しません。
調査の概要
詳細な説明
AZT は、AIDS または高度な AIDS 関連複合体を有する患者、およびニューモシスチス カリニ肺炎の治療を受けている患者の寿命を延ばすことが示されています。 HIV に対する AZT の有効性を高める薬は、高用量の AZT の必要性を減少させる可能性もあります。 これにより、AZT の負の効果の一部が減少する可能性がありますが、正の効果は減少しません。
修正: 患者は、2 つの治療レジメンのいずれかにランダムに割り当てられます。 彼らは ACV の有無にかかわらず AZT (または他の抗レトロウイルス剤) を受け取ります。 治療計画 1: プラセボと同時に AZT。 治療計画 2: AZT および ACV。 治療は 104 週間で、オプションで 24 週間延長するか、研究終了までのいずれか早い方まで行います。 患者の最大治療期間は 128 週間です。 薬剤は、最初の 4 週間は隔週で投与され、残りの研究では隔月で投与されます。 オリジナルデザイン: 患者は、AZT のみ、または AZT と ACV の 4 つの治療計画のいずれかにランダムに割り当てられます。 薬は、起きている間 (WA) に 4 時間ごと (q4h) 経口 (PO) で投与されます。 合計5回/日が投与されます。 4 つの計画の用量ごとのスケジュールは次のとおりです。 治療計画 2: AZT および AZT プラセボと ACV プラセボ。 治療計画 3: AZT と ACV。 治療計画 4: AZT および AZT プラセボと ACV。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Bmc Actg Crs
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota, ACTU
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Unc Aids Crs
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- University of Washington AIDS CRS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬：
許可された：
- メタドンのメンテナンス。 特に除外されていない限り、拡大されたアクセスまたは治療 IND プログラムを通じて利用可能な治療。
- 研究への参加から 30 日以内に許可されます。
- ニューモシスチス・カリニ肺炎の治療のために投与された場合のみ、ステロイドの全身投与。
- おすすめされた：
- PCP予防。
患者は以下を持っている必要があります：
- 組織学的に証明されたニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）または微生物学的に証明された AIDS を定義する日和見感染症の最初のエピソードから回復し、疾病管理センターの HIV 分類グループ IV で定義されています。
- C-1.
- 研究への登録は、エイズを定義する診断から 120 日以内でなければなりません。
- 連邦政府が認可した ELISA テストキットによる HIV に対する陽性抗体の書面による文書。 この検査は、ウェスタンブロット、ラジオイムノアッセイ（RIA）、HIV培養などの別の方法で確認する必要があります。
- 患者は輸血依存（月に 1 回以上輸血を必要とする）であってはなりません。 最後の輸血は、入国の2週間以上前でなければなりません。
- 90-08-27 を修正し、CD4+ 数が 200 細胞/mm3 未満の HIV 陽性患者を含めるようにしました。
以前の投薬：
許可された：
- -研究に参加する前の365日未満のジドブジン（AZT）。
除外基準
共存条件：
以下の患者は除外されます。
- -症候性の内臓または進行性カポジ肉腫（KS）（エントリー前の30日間で10を超える新しい病変によって定義されます）。
- -皮膚の基底細胞癌以外の他の同時新生物（悪性腫瘍のために1年間完全に寛解している患者が登録される場合があります）。
- 1日6便以上の下痢が4週間以上持続することによって定義される吸収不良。 AIDS を定義する唯一の状態が、CDC の HIV グループ IV-A で定義されている体質疾患、または CDC の HIV グループ IV-B で定義されている神経疾患、または CDC の HIV グループ IV-C で定義されている AIDS 関連悪性腫瘍である患者。
同時投薬：
除外:
- 単純ヘルペスウイルス感染症に対するアシクロビル（ACV）の予防または頻繁な（月に1回以上）繰り返されるACV療法。
- 必要な場合を除き、任意の併用薬。
- ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の予防以外の AIDS を定義する日和見感染症の全身療法/予防/維持。
- アセトアミノフェンを 72 時間以上。 シメチジン。
- フルラゼパム。
- インドメタシン。
- ラニチジン。
- プロベネシド（AZTを受けている場合）。
- リファンピン。
- リファンピン関連薬。
以下の患者は除外されます。
- 活発な日和見感染症。
- -症候性の内臓または進行性カポジ肉腫（KS）（エントリー前の30日間で10を超える新しい病変によって定義されます）。
- -皮膚の基底細胞癌以外の他の同時新生物（悪性腫瘍のために1年間完全に寛解している患者が登録される場合があります）。
- 1日6便以上の下痢が4週間以上持続することによって定義される吸収不良。
- AIDS を定義する唯一の状態が、CDC の HIV グループ IV-A で定義されている体質疾患、または CDC の HIV グループ IV-B で定義されている神経疾患、または CDC の HIV グループ IV-C で定義されている AIDS 関連悪性腫瘍である患者。
以前の投薬：
除外:
- -研究に参加する前の365日以上のジドブジン（AZT）。
- 研究登録から14日以内に除外：
- 全身アシクロビル（ACV）療法。
- 研究登録から30日以内に除外：
- 抗レトロウイルス療法（上記のAZT以外）。
- 免疫調節剤。
- 生物学的応答修飾子。
研究登録から60日以内に除外：
- リバビリン。
前処置:
研究登録から30日以内に除外：
- カポジ肉腫に対する細胞傷害性化学療法または放射線療法。
-研究手順の遵守を損なう積極的な薬物乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Collier AC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Collier AC, Schoenfeld DA, Bourland D, Hirsch M, Davis LG, Corey L. Prospective comparative study of acyclovir (ACV) and zidovudine (ZDV) versus ZDV alone in patients with AIDS. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2;125
- Ioannidis JP, Collier AC, Cooper DA, Corey L, Fiddian AP, Gazzard BG, Griffiths PD, Contopoulos-Ioannidis DG, Lau J, Pavia AT, Saag MS, Spruance SL, Youle MS. Clinical efficacy of high-dose acyclovir in patients with human immunodeficiency virus infection: a meta-analysis of randomized individual patient data. J Infect Dis. 1998 Aug;178(2):349-59. doi: 10.1086/515621.
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ACTG 063
- 11037 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
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