Многоцентровое двойное слепое сравнительное исследование зидовудина в качестве монотерапии по сравнению с зидовудином и ацикловиром для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов с числом CD4+ менее 200 клеток/мм3

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Поддерживающая метадоновая поддержка. Терапия, доступная в рамках программ расширенного доступа или лечения IND, если иное не исключено.
• Разрешено в течение 30 дней после начала обучения:
• Системные стероиды только при лечении пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii.
• Рекомендуемые:
• Профилактика ПКП.

Пациент должен иметь:

• Выздоровел после первого эпизода гистологически подтвержденной пневмоцистной пневмонии (PCP) или микробиологически подтвержденной СПИД-индикаторной оппортунистической инфекции, как определено в классификации IV Центра по контролю за заболеваниями ВИЧ.
• С-1.
• Включение в исследование должно быть произведено в течение 120 дней после постановки диагноза СПИД.
• Письменное подтверждение положительного результата на антитела к ВИЧ с помощью любого лицензированного на федеральном уровне набора для тестирования ELISA. Этот тест должен быть подтвержден другим методом, например, вестерн-блоттингом, радиоиммуноанализом (РИА), посевом на ВИЧ.
• Пациенты не могут быть гемозависимыми (требующими переливания крови более одного раза в месяц). Последнее переливание должно быть > 2 недель до поступления.
• ИЗМЕНЕНО 90-08-27, чтобы включить ВИЧ-позитивных пациентов с числом CD4+ < 200 клеток/мм3.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

• Зидовудин (АЗТ) в течение < 365 дней до включения в исследование.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Симптоматическая висцеральная или прогрессирующая саркома Капоши (СК) (определяется более чем 10 новыми поражениями за 30 дней до поступления).
• Другие сопутствующие новообразования, кроме базально-клеточного рака кожи (могут быть включены пациенты, у которых в течение 1 года была полная ремиссия злокачественного новообразования).
• Мальабсорбция определяется персистирующей диареей > 6 раз в день в течение > 4 недель. Пациенты, у которых единственным СПИД-индикаторным состоянием является конституциональное заболевание, как определено в группе ВИЧ IV-A CDC, или неврологическое заболевание, как определено в группе ВИЧ IV-B CDC, или злокачественные новообразования, связанные со СПИДом, как определено в группе ВИЧ IV-C CDC.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Профилактика ацикловиром (ACV) или частые (> 1 раза в месяц) повторные курсы терапии ACV при инфекции, вызванной вирусом простого герпеса.
• Любое сопутствующее лекарство, если в этом нет необходимости.
• Системная терапия/профилактика/поддерживающая терапия СПИД-индикаторной оппортунистической инфекции, кроме профилактики пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP).
• Ацетаминофен в течение > 72 часов. Циметидин.
• Флуразепам.
• Индометацин.
• Ранитидин.
• Пробенецид (при приеме AZT).
• Рифампин.
• Препараты, родственные рифампину.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Активные оппортунистические инфекции.
• Симптоматическая висцеральная или прогрессирующая саркома Капоши (СК) (определяется более чем 10 новыми поражениями за 30 дней до поступления).
• Другие сопутствующие новообразования, кроме базально-клеточного рака кожи (могут быть включены пациенты, у которых в течение 1 года была полная ремиссия злокачественного новообразования).
• Мальабсорбция определяется персистирующей диареей > 6 раз в день в течение > 4 недель.
• Пациенты, у которых единственным СПИД-индикаторным состоянием является конституциональное заболевание, как определено в группе ВИЧ IV-A CDC, или неврологическое заболевание, как определено в группе ВИЧ IV-B CDC, или злокачественные новообразования, связанные со СПИДом, как определено в группе ВИЧ IV-C CDC.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Зидовудин (AZT) в течение > 365 дней до включения в исследование.
• Исключены в течение 14 дней после начала исследования:
• Системная терапия ацикловиром (ACV).
• Исключены в течение 30 дней после начала исследования:
• Антиретровирусная терапия (кроме AZT, как указано выше).
• Иммуномодулирующие средства.
• Модификаторы биологического ответа.

Исключены в течение 60 дней после начала исследования:

• Рибавирин.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 30 дней после начала исследования:

• Цитотоксическая химиотерапия или лучевая терапия саркомы Капоши.

Злоупотребление активными веществами, которое может нарушить соблюдение процедуры исследования.