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Eine multizentrische, doppelblinde, vergleichende Studie von Zidovudin allein gegenüber Zidovudin und Aciclovir als Behandlung für HIV-infizierte Patienten mit CD4+-Zahlen von weniger als 200 Zellen/mm3

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ursprüngliches Design: Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkungen von Zidovudin (AZT) allein mit der Kombination von AZT und Aciclovir (ACV) zu vergleichen, um festzustellen, ob AZT/ACV im Vergleich zu AZT allein mit einer niedrigeren Sterblichkeitsrate und weniger AIDS-bedingten opportunistischen Infektionen verbunden ist und die Wirkung dieser Behandlungspläne auf Cytomegalovirus (CMV)- und Epstein-Barr-Virus (EBV)-Infektionen zu untersuchen. Die Studie bewertet zwei Dosen von AZT, die allein verwendet werden, im Vergleich zu zwei Dosen von AZT in Kombination mit ACV. Änderung vom 11.12.92: AZT kann durch ein anderes antiretrovirales Mittel ersetzt werden.

Es wurde gezeigt, dass AZT die Lebensdauer von Patienten mit AIDS oder fortgeschrittenem AIDS-verwandtem Komplex und von Patienten, die wegen einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie behandelt werden, verlängert. Medikamente, die die Wirksamkeit von AZT gegen HIV erhöhen, können auch den Bedarf an hohen AZT-Dosen verringern. Dies könnte einige der negativen Wirkungen von AZT verringern, während die positiven Wirkungen nicht verringert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass AZT die Lebensdauer von Patienten mit AIDS oder fortgeschrittenem AIDS-verwandtem Komplex und von Patienten, die wegen einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie behandelt werden, verlängert. Medikamente, die die Wirksamkeit von AZT gegen HIV erhöhen, können auch den Bedarf an hohen AZT-Dosen verringern. Dies könnte einige der negativen Wirkungen von AZT verringern, während die positiven Wirkungen nicht verringert werden.

GEÄNDERT: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsschemata zugewiesen. Sie erhalten AZT (oder ein anderes antiretrovirales Mittel) mit oder ohne ACV. Behandlungsplan 1: AZT zusammen mit Placebo zur gleichen Zeit. Behandlungsplan 2: AZT und ACV. Die Therapie dauert 104 Wochen mit einer optionalen Verlängerung um 24 Wochen oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. Die maximale Therapiedauer für jeden Patienten beträgt 128 Wochen. Die Medikamente werden in den ersten 4 Wochen zweiwöchentlich verabreicht, dann alle zwei Monate für den Rest der Studie. Ursprüngliches Design: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem von vier Behandlungsplänen zugewiesen, um AZT allein oder AZT und ACV zu erhalten. Medikamente werden alle 4 Stunden (q4h) oral (PO) im Wachzustand (WA) verabreicht. Es werden insgesamt 5 Dosen/Tag verabreicht. Der Zeitplan pro Dosis für die vier Pläne ist: Behandlungsplan 1: AZT plus Placebo (ein inaktives Medikament) als Ersatz für ACV. Behandlungsplan 2: AZT und AZT-Placebo zusammen mit einem ACV-Placebo. Behandlungsplan 3: AZT und ACV. Behandlungsplan 4: AZT und AZT-Placebo und ACV.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Methadon-Wartung. Therapien, die über erweiterten Zugang oder Behandlungs-IND-Programme verfügbar sind, sofern nicht ausdrücklich ausgeschlossen.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt erlaubt:
  • Systemische Steroide nur bei Gabe zur Behandlung einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie.
  • Empfohlen:
  • PCP-Prophylaxe.

Patient muss haben:

  • Genesen von der ersten Episode einer histologisch nachgewiesenen Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) oder einer mikrobiologisch nachgewiesenen AIDS-definierenden opportunistischen Infektion gemäß Definition in der HIV-Klassifikationsgruppe IV der Centers for Disease Control.
  • C-1.
  • Der Studieneintritt muss innerhalb von 120 Tagen nach der AIDS-definierenden Diagnose erfolgen.
  • Schriftliche Dokumentation positiver Antikörper gegen HIV durch ein staatlich zugelassenes ELISA-Testkit. Dieser Test sollte durch eine andere Methode bestätigt werden, z. B. Western Blot, Radioimmunoassay (RIA), HIV-Kultur.
  • Patienten dürfen nicht transfusionsabhängig sein (Bluttransfusionen mehr als einmal pro Monat benötigen). Die letzte Transfusion muss > 2 Wochen vor der Einreise erfolgen.
  • GEÄNDERT 27.08.90, um HIV-positive Patienten mit einer CD4+-Zellzahl < 200 Zellen/mm3 aufzunehmen.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Zidovudin (AZT) für < 365 Tage vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Symptomatisches viszerales oder progressives Kaposi-Sarkom (KS) (definiert durch > 10 neue Läsionen in den 30 Tagen vor der Einreise).
  • Andere gleichzeitig auftretende Neoplasien außer dem Basalzellkarzinom der Haut (Patienten, die sich seit 1 Jahr in vollständiger Remission wegen einer bösartigen Erkrankung befinden, können aufgenommen werden).
  • Malabsorption definiert als anhaltender Durchfall > 6 Stuhlgänge/Tag für > 4 Wochen. Patienten, deren einziger AIDS-definierender Zustand eine konstitutionelle Erkrankung gemäß Definition in CDCs HIV-Gruppe IV-A oder eine neurologische Erkrankung gemäß Definition in CDCs HIV-Gruppe IV-B oder AIDS-assoziierte bösartige Erkrankungen gemäß Definition in CDCs HIV-Gruppe IV-C ist.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Aciclovir (ACV)-Prophylaxe oder häufig (> einmal pro Monat) wiederholte ACV-Therapiezyklen bei einer Herpes-simplex-Virusinfektion.
  • Begleitmedikation, sofern nicht erforderlich.
  • Systemische Therapie/Prophylaxe/Erhaltung einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion außer der Prophylaxe einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
  • Paracetamol für > 72 Stunden. Cimetidin.
  • Flurazepam.
  • Indomethacin.
  • Ranitidin.
  • Probenecid (bei Erhalt von AZT).
  • Rifampin.
  • Rifampin-verwandte Medikamente.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Aktive opportunistische Infektionen.
  • Symptomatisches viszerales oder progressives Kaposi-Sarkom (KS) (definiert durch > 10 neue Läsionen in den 30 Tagen vor der Einreise).
  • Andere gleichzeitig auftretende Neoplasien außer dem Basalzellkarzinom der Haut (Patienten, die sich seit 1 Jahr in vollständiger Remission wegen einer bösartigen Erkrankung befinden, können aufgenommen werden).
  • Malabsorption definiert als anhaltender Durchfall > 6 Stuhlgänge/Tag für > 4 Wochen.
  • Patienten, deren einziger AIDS-definierender Zustand eine konstitutionelle Erkrankung gemäß Definition in CDCs HIV-Gruppe IV-A oder eine neurologische Erkrankung gemäß Definition in CDCs HIV-Gruppe IV-B oder AIDS-assoziierte bösartige Erkrankungen gemäß Definition in CDCs HIV-Gruppe IV-C ist.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Zidovudin (AZT) für > 365 Tage vor Studieneintritt.
  • Innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Systemische Aciclovir (ACV)-Therapie.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Antiretrovirale Therapie (außer AZT wie oben).
  • Immunmodulierende Wirkstoffe.
  • Biologische Reaktionsmodifikatoren.

Innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Ribavirin.

Vorbehandlung:

Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Kaposi-Sarkom.

Wirkstoffmissbrauch, der die Einhaltung des Studienablaufs beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Collier AC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 063
  • 11037 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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