Une étude multicentrique, en double aveugle, comparative de la zidovudine seule versus la zidovudine et l'acyclovir comme traitement pour les patients infectés par le VIH avec un nombre de CD4+ inférieur à 200 cellules/mm3

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Entretien à la méthadone. Thérapies disponibles via un accès élargi ou des programmes de traitement IND, sauf exclusion spécifique.
• Autorisé dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude :
• Stéroïdes systémiques uniquement s'ils sont administrés pour le traitement de la pneumonie à Pneumocystis carinii.
• Recommandé:
• Prophylaxie PCP.

Le patient doit avoir :

• Guéri du premier épisode de pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) prouvée histologiquement ou d'une infection opportuniste microbiologiquement prouvée définissant le SIDA, telle que définie dans le groupe IV de classification du VIH des Centers for Disease Control.
• C-1.
• L'entrée à l'étude doit avoir lieu dans les 120 jours suivant le diagnostic définissant le SIDA.
• Documentation écrite d'anticorps positifs au VIH par tout kit de test ELISA sous licence fédérale. Ce test doit être confirmé par une autre méthode, par exemple Western blot, radioimmunodosage (RIA), culture du VIH.
• Les patients ne peuvent pas être dépendants des transfusions (nécessitant une transfusion sanguine plus d'une fois par mois). La dernière transfusion doit avoir eu lieu > 2 semaines avant l'entrée.
• MODIFIÉ le 90-08-27 pour inclure les patients séropositifs avec un nombre de CD4+ < 200 cellules/mm3.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

• Zidovudine (AZT) pendant < 365 jours avant l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Sarcome de Kaposi (SK) viscéral ou progressif symptomatique (défini par > 10 nouvelles lésions dans les 30 jours précédant l'entrée).
• Autres tumeurs concomitantes autres que le carcinome basocellulaire de la peau (les patients en rémission complète depuis 1 an pour une tumeur maligne peuvent être inclus).
• Malabsorption définie par une diarrhée persistante > 6 selles/jour pendant > 4 semaines. Patients dont la seule condition définissant le SIDA est une maladie constitutionnelle telle que définie dans le groupe VIH IV-A du CDC ou une maladie neurologique telle que définie dans le groupe VIH IV-B du CDC ou des tumeurs malignes associées au SIDA telles que définies dans le groupe VIH IV-C du CDC.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Prophylaxie à l'acyclovir (ACV) ou cycles répétés fréquents (> une fois par mois) de thérapie à l'ACV pour l'infection par le virus de l'herpès simplex.
• Tout médicament concomitant sauf si nécessaire.
• Thérapie/prophylaxie/entretien systémiques pour les infections opportunistes définissant le SIDA autres que la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).
• Acétaminophène pendant > 72 heures. Cimétidine.
• Flurazépam.
• Indométhacine.
• Ranitidine.
• Probénécide (si vous recevez de l'AZT).
• Rifampine.
• Médicaments apparentés à la rifampicine.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Infections opportunistes actives.
• Sarcome de Kaposi (SK) viscéral ou progressif symptomatique (défini par > 10 nouvelles lésions dans les 30 jours précédant l'entrée).
• Autres tumeurs concomitantes autres que le carcinome basocellulaire de la peau (les patients en rémission complète depuis 1 an pour une tumeur maligne peuvent être inclus).
• Malabsorption définie par une diarrhée persistante > 6 selles/jour pendant > 4 semaines.
• Patients dont la seule condition définissant le SIDA est une maladie constitutionnelle telle que définie dans le groupe VIH IV-A du CDC ou une maladie neurologique telle que définie dans le groupe VIH IV-B du CDC ou des tumeurs malignes associées au SIDA telles que définies dans le groupe VIH IV-C du CDC.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Zidovudine (AZT) pendant > 365 jours avant l'entrée à l'étude.
• Exclus dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude :
• Thérapie systémique à l'acyclovir (ACV).
• Exclus dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude :
• Traitement antirétroviral (autre que l'AZT comme ci-dessus).
• Agents immunomodulateurs.
• Modificateurs de la réponse biologique.

Exclus dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude :

• Ribavirine.

Traitement préalable :

Exclus dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude :

• Chimiothérapie ou radiothérapie cytotoxique pour le sarcome de Kaposi.

Abus de substances actives qui nuirait au respect de la procédure d'étude.