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CD4+ 수가 200개 세포/mm3 미만인 HIV 감염 환자를 위한 치료로서 지도부딘 단독 대 지도부딘 및 아시클로비르의 다기관, 이중 맹검, 비교 연구

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

원래 설계: 이 연구의 목적은 지도부딘(AZT) 단독의 효과를 AZT 및 아시클로비르(ACV)의 조합과 비교하여 AZT/ACV가 AZT 단독에 비해 낮은 사망률 및 적은 AIDS 관련 기회 감염과 관련이 있는지 확인하는 것입니다. , 거대세포 바이러스(CMV) 및 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염에 대한 이러한 치료 계획의 효과를 조사합니다. 이 연구는 단독으로 사용되는 AZT 2회 용량과 ACV와 결합된 AZT 2회 용량을 평가합니다. 92년 12월 11일 수정안: AZT를 다른 항레트로바이러스제로 대체할 수 있습니다.

AZT는 AIDS 또는 진행성 AIDS 관련 복합체 환자와 Pneumocystis carinii 폐렴 치료를 받는 환자의 수명을 연장하는 것으로 나타났습니다. HIV에 대한 AZT의 효과를 증가시키는 약물은 또한 고용량의 AZT에 대한 필요성을 감소시킬 수 있습니다. 이렇게 하면 긍정적인 효과는 줄이지 ​​않으면서 AZT의 부정적인 효과 중 일부를 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AZT는 AIDS 또는 진행성 AIDS 관련 복합체 환자와 Pneumocystis carinii 폐렴 치료를 받는 환자의 수명을 연장하는 것으로 나타났습니다. HIV에 대한 AZT의 효과를 증가시키는 약물은 또한 고용량의 AZT에 대한 필요성을 감소시킬 수 있습니다. 이렇게 하면 긍정적인 효과는 줄이지 ​​않으면서 AZT의 부정적인 효과 중 일부를 줄일 수 있습니다.

수정: 환자는 두 치료 요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그들은 ACV와 함께 또는 없이 AZT(또는 다른 항레트로바이러스제)를 받습니다. 치료 계획 1: 위약과 동시에 AZT. 치료 계획 2: AZT 및 ACV. 치료는 104주 동안이며 선택적으로 24주 연장하거나 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지입니다. 모든 환자의 최대 치료 기간은 128주입니다. 약물은 처음 4주 동안 격주 기준으로 분배되고 나머지 연구 기간 동안 격월로 분배됩니다. 원래 디자인: 환자는 AZT 단독 또는 AZT와 ACV를 받는 네 가지 치료 계획 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 약물은 깨어 있는 동안(WA) 구두로(PO) 4시간마다(q4h) 제공됩니다. 하루에 총 5회 투여합니다. 네 가지 계획에 대한 용량별 일정은 다음과 같습니다. 치료 계획 1: ACV를 대체하는 AZT + 위약(비활성 약물). 치료 계획 2: ACV 위약과 함께 AZT 및 AZT 위약. 치료 계획 3: AZT 및 ACV. 치료 계획 4: AZT 및 AZT 위약 및 ACV.

연구 유형

중재적

등록

400

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 메타돈 유지 관리. 특별히 제외되지 않는 한 확장 액세스 또는 치료 IND 프로그램을 통해 이용 가능한 치료법.
  • 연구 시작 후 30일 이내 허용:
  • Pneumocystis carinii 폐렴의 치료를 위해 투여하는 경우에만 전신 스테로이드.
  • 추천:
  • PCP 예방.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 조직학적으로 입증된 Pneumocystis carinii 폐렴(PCP) 또는 질병 통제 센터 HIV 분류 그룹 IV에 정의된 미생물학적으로 입증된 AIDS 정의 기회 감염의 첫 번째 에피소드에서 회수되었습니다.
  • C-1.
  • 연구 등록은 AIDS로 정의된 진단으로부터 120일 이내에 이루어져야 합니다.
  • 연방 허가를 받은 ELISA 테스트 키트에 의한 HIV 양성 항체에 대한 서면 문서. 이 검사는 다른 방법, 예를 들어 Western blot, radioimmunoassay(RIA), HIV 배양으로 확인해야 합니다.
  • 환자는 수혈에 의존할 수 없습니다(한 달에 한 번 이상 수혈이 필요함). 마지막 수혈은 입국 전 > 2주여야 합니다.
  • CD4+ 수가 < 200 cells/mm3인 HIV 양성 환자를 포함하도록 90-08-27이 수정되었습니다.

이전 약물:

허용된:

  • 연구 시작 전 < 365일 동안 지도부딘(AZT).

제외 기준

공존 조건:

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 증상이 있는 내장 또는 진행성 카포시 육종(KS)(등록 전 30일 동안 > 10개의 새로운 병변으로 정의됨).
  • 피부의 기저 세포 암종 이외의 기타 동시 신생물(악성 종양에 대해 1년 동안 완전 관해 상태인 환자가 등록될 수 있음).
  • 4주 이상 지속되는 설사 > 6회/일로 정의되는 흡수 장애. 유일한 AIDS 정의 조건이 CDC의 HIV 그룹 IV-A에 정의된 체질 질환 또는 CDC의 HIV 그룹 IV-B에 정의된 신경계 질환 또는 CDC의 HIV 그룹 IV-C에 정의된 AIDS 관련 악성종양인 환자.

동시 약물:

제외된:

  • 단순 헤르페스 바이러스 감염에 대한 ACV(Acyclovir) 예방 또는 빈번한(> 월 1회) 반복되는 ACV 치료 과정.
  • 필요한 경우가 아니면 모든 병용 의약품.
  • Pneumocystis carinii pneumonia (PCP)에 대한 예방 이외의 AIDS 정의 기회 감염에 대한 전신 요법/예방/유지 관리.
  • > 72시간 동안 아세트아미노펜. 시메티딘.
  • 플루라제팜.
  • 인도메타신.
  • 라니티딘.
  • 프로베네시드(AZT를 받는 경우).
  • 리팜핀.
  • 리팜핀 관련 약물.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 활성 기회 감염.
  • 증상이 있는 내장 또는 진행성 카포시 육종(KS)(등록 전 30일 동안 > 10개의 새로운 병변으로 정의됨).
  • 피부의 기저 세포 암종 이외의 기타 동시 신생물(악성 종양에 대해 1년 동안 완전 관해 상태인 환자가 등록될 수 있음).
  • 4주 이상 지속되는 설사 > 6회/일로 정의되는 흡수 장애.
  • 유일한 AIDS 정의 조건이 CDC의 HIV 그룹 IV-A에 정의된 체질 질환 또는 CDC의 HIV 그룹 IV-B에 정의된 신경계 질환 또는 CDC의 HIV 그룹 IV-C에 정의된 AIDS 관련 악성종양인 환자.

이전 약물:

제외된:

  • 연구 시작 전 > 365일 동안 지도부딘(AZT).
  • 연구 등록 14일 이내에 제외:
  • 전신 아시클로버(ACV) 요법.
  • 연구 등록 30일 이내에 제외:
  • 항레트로바이러스 요법(위의 AZT 제외).
  • 면역 조절제.
  • 생물학적 반응 수정자.

연구 등록 60일 이내에 제외:

  • 리바비린.

사전 치료:

연구 등록 30일 이내에 제외:

  • 카포시 육종에 대한 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법.

연구 절차 준수를 저해할 활성 약물 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Collier AC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1994년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 063
  • 11037 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

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