Multicentrická, dvojitě zaslepená, srovnávací studie zidovudinu samotného versus zidovudinu a acikloviru jako léčby pacientů infikovaných HIV s počtem CD4+ méně než 200 buněk/mm3

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• Metadonová údržba. Terapie dostupné prostřednictvím rozšířeného přístupu nebo léčebných programů IND, pokud nejsou výslovně vyloučeny.
• Povoleno do 30 dnů od vstupu do studie:
• Systémové steroidy, pouze pokud jsou podávány k léčbě pneumonie způsobené Pneumocystis carinii.
• Doporučeno:
• PCP profylaxe.

Pacient musí mít:

• Zotaveno z první epizody histologicky prokázané pneumonie Pneumocystis carinii (PCP) nebo mikrobiologicky prokázané oportunní infekce definující AIDS, jak je definováno v Centrech pro kontrolu nemocí HIV klasifikační skupina IV.
• C-1.
• Vstup do studie musí proběhnout do 120 dnů od diagnózy definující AIDS.
• Písemná dokumentace pozitivních protilátek proti HIV jakoukoli federálně licencovanou testovací soupravou ELISA. Tento test by měl být potvrzen jinou metodou, například Western blot, radioimunoanalýza (RIA), kultivace HIV.
• Pacienti nemohou být závislí na transfuzi (vyžadují transfuzi krve častěji než jednou za měsíc). Poslední transfuze musí být > 2 týdny před vstupem.
• ZMĚNĚNO 90-08-27 tak, aby zahrnovalo HIV pozitivní pacienty s počtem CD4+ < 200 buněk/mm3.

Předchozí léky:

Povoleno:

• zidovudin (AZT) po dobu < 365 dnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Symptomatický viscerální nebo progresivní Kaposiho sarkom (KS) (definovaný > 10 novými lézemi během 30 dnů před vstupem).
• Jiné souběžné novotvary jiné než bazaliom kůže (mohou být zařazeni pacienti, kteří byli 1 rok v kompletní remisi pro maligní onemocnění).
• Malabsorpce definovaná jako přetrvávající průjem > 6 stolic/den po dobu > 4 týdnů. Pacienti, jejichž jediným stavem definujícím AIDS je konstituční onemocnění definované v CDC HIV skupina IV-A nebo neurologické onemocnění, jak je definováno v CDC HIV skupina IV-B nebo malignity spojené s AIDS, jak je definováno v CDC HIV skupina IV-C.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Acyclovir (ACV) profylaxe nebo časté (> jednou za měsíc) opakované cykly ACV terapie pro infekci virem herpes simplex.
• Jakékoli souběžně užívané léky, pokud to není nutné.
• Systémová léčba/profylaxe/udržování oportunní infekce definující AIDS, jiné než profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
• acetaminofen po dobu > 72 hodin. Cimetidin.
• Flurazepam.
• Indomethacin.
• ranitidin.
• Probenecid (pokud dostáváte AZT).
• rifampin.
• Léky související s rifampinem.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Aktivní oportunní infekce.
• Symptomatický viscerální nebo progresivní Kaposiho sarkom (KS) (definovaný > 10 novými lézemi během 30 dnů před vstupem).
• Jiné souběžné novotvary jiné než bazaliom kůže (mohou být zařazeni pacienti, kteří byli 1 rok v kompletní remisi pro maligní onemocnění).
• Malabsorpce definovaná jako přetrvávající průjem > 6 stolic/den po dobu > 4 týdnů.
• Pacienti, jejichž jediným stavem definujícím AIDS je konstituční onemocnění definované v CDC HIV skupina IV-A nebo neurologické onemocnění, jak je definováno v CDC HIV skupina IV-B nebo malignity spojené s AIDS, jak je definováno v CDC HIV skupina IV-C.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• zidovudin (AZT) po dobu > 365 dnů před vstupem do studie.
• Vyloučeno do 14 dnů od vstupu do studie:
• Systémová léčba acyklovirem (ACV).
• Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:
• Antiretrovirová léčba (jiná než AZT podle výše).
• Imunomodulační činidla.
• Modifikátory biologické odezvy.

Vyloučeno do 60 dnů od vstupu do studie:

• Ribavirin.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:

• Cytotoxická chemoterapie nebo radiační terapie pro Kaposiho sarkom.

Zneužívání účinné látky, které by narušilo dodržování postupu studie.