Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus, kettős vak, összehasonlító vizsgálat az egyedüli zidovudinról a zidovudinnal és az acyclovirral, mint olyan HIV-fertőzött betegek kezelésére, akiknél a CD4+ sejtszám kevesebb, mint 200 sejt/mm3

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eredeti terv: A vizsgálat célja az önmagában adott zidovudin (AZT) és az AZT és az acyclovir (ACV) kombinációjának összehasonlítása annak megállapítása érdekében, hogy az AZT/ACV alacsonyabb halálozási rátával és kevesebb AIDS-szel kapcsolatos opportunista fertőzéssel jár-e, mint az AZT önmagában történő alkalmazása esetén. , valamint ezen kezelési tervek hatásának vizsgálata a citomegalovírus (CMV) és az Epstein-Barr vírus (EBV) fertőzésekre. A vizsgálat két önmagában alkalmazott AZT-dózist értékel, szemben az ACV-vel kombinált két adag AZT-vel. A 92. 12. 11. módosítás szerint: Az AZT helyettesíthető más antiretrovirális szerrel.

Kimutatták, hogy az AZT megnöveli az AIDS-ben vagy előrehaladott AIDS-hez kapcsolódó komplexusban szenvedő betegek, valamint a Pneumocystis carinii tüdőgyulladás miatt kezelt betegek élettartamát. Az AZT HIV elleni hatékonyságát növelő gyógyszerek szintén csökkenthetik a nagy dózisú AZT szükségességét. Ez csökkentheti az AZT néhány negatív hatását, miközben nem csökkenti a pozitív hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kimutatták, hogy az AZT megnöveli az AIDS-ben vagy előrehaladott AIDS-hez kapcsolódó komplexusban szenvedő betegek, valamint a Pneumocystis carinii tüdőgyulladás miatt kezelt betegek élettartamát. Az AZT HIV elleni hatékonyságát növelő gyógyszerek szintén csökkenthetik a nagy dózisú AZT szükségességét. Ez csökkentheti az AZT néhány negatív hatását, miközben nem csökkenti a pozitív hatásokat.

MÓDOSÍTOTT: A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két kezelési rend egyikébe. AZT-t (vagy más antiretrovirális szert) kapnak ACV-vel vagy anélkül. 1. kezelési terv: AZT placebóval egyidejűleg. 2. kezelési terv: AZT és ACV. A terápia 104 hétig tart, opcionálisan 24 héttel meghosszabbítva, vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A terápia maximális időtartama bármely beteg esetében 128 hét. A gyógyszeres kezelés az első 4 hétben kéthetente történik, majd a vizsgálat hátralévő részében minden második hónapban. Eredeti terv: A betegeket véletlenszerűen besorolják a négy kezelési terv egyikébe, hogy csak AZT-t vagy AZT-t és ACV-t kapjanak. A gyógyszereket 4 óránként (4 óránként) szájon át (PO) adják ébren (WA). Naponta összesen 5 adagot adnak be. A négy terv adagonkénti ütemezése a következő: 1. kezelési terv: AZT plusz placebo (inaktív gyógyszer), amely helyettesíti az ACV-t. 2. kezelési terv: AZT és AZT placebo, valamint ACV placebo. 3. kezelési terv: AZT és ACV. 4. kezelési terv: AZT és AZT placebo és ACV.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

400

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Metadon karbantartás. Kibővített hozzáférési vagy kezelési IND programokon keresztül elérhető terápiák, hacsak nincs kifejezetten kizárva.
  • A tanulmányba való belépéstől számított 30 napon belül engedélyezett:
  • Szisztémás szteroidok csak akkor, ha Pneumocystis carinii tüdőgyulladás kezelésére adják.
  • Ajánlott:
  • PCP profilaxis.

A páciensnek rendelkeznie kell:

  • Felgyógyult a szövettanilag igazolt Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) vagy mikrobiológiailag bizonyított AIDS-meghatározó opportunista fertőzés első epizódjából, a Centers for Disease Control HIV besorolási csoportjában IV.
  • C-1.
  • A vizsgálatba való belépésnek az AIDS-meghatározó diagnózistól számított 120 napon belül kell lennie.
  • A HIV-ellenes pozitív antitest írásos dokumentációja bármely szövetségi engedéllyel rendelkező ELISA tesztkészlettel. Ezt a tesztet egy másik módszerrel kell megerősíteni, például Western blot, radioimmunoassay (RIA), HIV-tenyésztés.
  • A betegek nem lehetnek transzfúziófüggőek (havonta többször szükséges vérátömlesztés). Az utolsó transzfúziónak több mint 2 héttel a belépés előtt kell történnie.
  • MÓDOSÍTVA 90-08-27 a HIV-pozitív betegek bevonásával, akiknek CD4+-száma < 200 sejt/mm3.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Zidovudin (AZT) < 365 napig a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Tünetekkel járó zsigeri vagy progresszív Kaposi-szarkóma (KS) (a belépés előtti 30 napban több mint 10 új lézió határozza meg).
  • A bőr bazálissejtes karcinómájától eltérő egyéb egyidejű daganatok (rosszindulatú daganat miatt 1 évig teljes remisszióban lévő betegeket is be lehet vonni).
  • Felszívódási zavar, amelyet a tartós hasmenés határozza meg, több mint 6 széklet/nap több mint 4 hétig. Azok a betegek, akiknek egyetlen AIDS-meghatározó állapota a CDC HIV IV-A csoportjában meghatározott alkotmányos betegség vagy a CDC HIV IV-B csoportjában meghatározott neurológiai betegség, vagy a CDC HIV IV-C csoportjában meghatározott AIDS-hez kapcsolódó rosszindulatú daganatok.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Acyclovir (ACV) profilaxis vagy gyakori (> havonta egyszer) ismételt ACV terápia a herpes simplex vírus fertőzésére.
  • Bármilyen egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, kivéve, ha szükséges.
  • AIDS-meghatározó opportunista fertőzés szisztémás terápiája/profilaxisa/fenntartása, kivéve a Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) profilaxisát.
  • Acetaminofen > 72 órán keresztül. Cimetidin.
  • Flurazepam.
  • Indometacin.
  • Ranitidin.
  • Probenecid (ha AZT-t kap).
  • Rifampin.
  • Rifampinnal kapcsolatos gyógyszerek.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Aktív opportunista fertőzések.
  • Tünetekkel járó zsigeri vagy progresszív Kaposi-szarkóma (KS) (a belépés előtti 30 napban több mint 10 új lézió határozza meg).
  • A bőr bazálissejtes karcinómájától eltérő egyéb egyidejű daganatok (rosszindulatú daganat miatt 1 évig teljes remisszióban lévő betegeket is be lehet vonni).
  • Felszívódási zavar, amelyet a tartós hasmenés határozza meg, több mint 6 széklet/nap több mint 4 hétig.
  • Azok a betegek, akiknek egyetlen AIDS-meghatározó állapota a CDC HIV IV-A csoportjában meghatározott alkotmányos betegség vagy a CDC HIV IV-B csoportjában meghatározott neurológiai betegség, vagy a CDC HIV IV-C csoportjában meghatározott AIDS-hez kapcsolódó rosszindulatú daganatok.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Zidovudin (AZT) > 365 nappal a vizsgálatba való belépés előtt.
  • A tanulmányba való belépéstől számított 14 napon belül kizárva:
  • Szisztémás acyclovir (ACV) terápia.
  • A tanulmányba való belépéstől számított 30 napon belül kizárva:
  • Antiretrovirális terápia (a fenti AZT kivételével).
  • Immunmoduláló szerek.
  • Biológiai válaszmódosítók.

A tanulmányba való belépéstől számított 60 napon belül kizárva:

  • Ribavirin.

Előzetes kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 30 napon belül kizárva:

  • Citotoxikus kemoterápia vagy sugárterápia Kaposi-szarkóma esetén.

Hatóanyaggal való visszaélés, amely rontaná a vizsgálati eljárásnak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Collier AC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1994. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 063
  • 11037 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Zidovudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel