齐多夫定单独与齐多夫定和阿昔洛韦治疗 CD4+ 计数低于 200 个细胞/mm3 的 HIV 感染患者的多中心、双盲、比较研究

纳入标准

并发用药：

允许：

• 美沙酮保养。 除非明确排除，否则可通过扩展访问或治疗 IND 计划获得的疗法。
• 允许在进入研究后 30 天内：
• 仅在治疗卡氏肺孢子虫肺炎时才使用全身性类固醇。
• 受到推崇的：
• PCP 预防。

患者必须：

• 从组织学证实的卡氏肺孢子虫肺炎 (PCP) 或微生物学证实的艾滋病定义机会性感染（如疾病控制中心 HIV 分类 IV 定义）的第一集恢复。
• C-1。
• 必须在艾滋病定义诊断后 120 天内进入研究。
• 由任何联邦许可的 ELISA 检测试剂盒提供的 HIV 阳性抗体的书面文件。 该测试应通过其他方法进行确认，例如 Western blot、放射免疫测定 (RIA)、HIV 培养。
• 患者不能依赖输血（每月需要输血超过一次）。 最后一次输血必须在入境前 > 2 周。
• 修订 90-08-27 以包括 CD4+ 计数 < 200 个细胞/mm3 的 HIV 阳性患者。

预先用药：

允许：

• 进入研究前服用齐多夫定 (AZT) < 365 天。

排除标准

共存条件：

排除以下患者：

• 有症状的内脏或进行性卡波西肉瘤 (KS)（定义为在进入前 30 天内有 > 10 个新病变）。
• 除皮肤基底细胞癌外的其他并发肿瘤（恶性肿瘤完全缓解 1 年的患者可入组）。
• 吸收不良定义为持续性腹泻 > 6 次/天，持续 > 4 周。 其唯一定义艾滋病的病症是 CDC HIV IV-A 组定义的体质性疾病或 CDC HIV IV-B 组定义的神经系统疾病或 CDC HIV IV-C 组定义的艾滋病相关恶性肿瘤的患者。

并发用药：

排除：

• 阿昔洛韦 (ACV) 预防或频繁（> 每月一次）重复 ACV 治疗单纯疱疹病毒感染。
• 除非需要，否则任何伴随药物。
• 除预防卡氏肺孢子虫肺炎 (PCP) 外，对定义为艾滋病的机会性感染进行全身治疗/预防/维持。
• 对乙酰氨基酚 > 72 小时。 西咪替丁。
• 氟西泮。
• 吲哚美辛。
• 雷尼替丁。
• 丙磺舒（如果接受 AZT）。
• 利福平。
• 利福平相关药物。

排除以下患者：

• 活动性机会性感染。
• 有症状的内脏或进行性卡波西肉瘤 (KS)（定义为在进入前 30 天内有 > 10 个新病变）。
• 除皮肤基底细胞癌外的其他并发肿瘤（恶性肿瘤完全缓解 1 年的患者可入组）。
• 吸收不良定义为持续性腹泻 > 6 次/天，持续 > 4 周。
• 其唯一定义艾滋病的病症是 CDC HIV IV-A 组定义的体质性疾病或 CDC HIV IV-B 组定义的神经系统疾病或 CDC HIV IV-C 组定义的艾滋病相关恶性肿瘤的患者。

预先用药：

排除：

• 进入研究前服用齐多夫定 (AZT) > 365 天。
• 进入研究后 14 天内排除：
• 全身性阿昔洛韦 (ACV) 治疗。
• 进入研究后 30 天内排除：
• 抗逆转录病毒疗法（上述 AZT 除外）。
• 免疫调节剂。
• 生物反应调节剂。

进入研究后 60 天内排除：

• 利巴韦林。

之前的治疗：

进入研究后 30 天内排除：

• 卡波西肉瘤的细胞毒性化学疗法或放射疗法。

会影响研究程序依从性的活性物质滥用。