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Uno studio comparativo multicentrico, in doppio cieco, di zidovudina da sola rispetto a zidovudina e aciclovir come trattamento per pazienti con infezione da HIV con conta dei CD4+ inferiore a 200 cellule/mm3

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Disegno originale: lo scopo dello studio è confrontare gli effetti della zidovudina (AZT) da sola con la combinazione di AZT e aciclovir (ACV) per determinare se AZT/ACV è associato a un tasso di mortalità inferiore e a un minor numero di infezioni opportunistiche correlate all'AIDS rispetto alla sola AZT e per studiare l'effetto di questi piani di trattamento sulle infezioni da citomegalovirus (CMV) e virus di Epstein-Barr (EBV). Lo studio valuta due dosi di AZT utilizzate da sole rispetto a due dosi di AZT combinate con ACV. Secondo l'emendamento del 12/11/92: un altro agente antiretrovirale può sostituire l'AZT.

È stato dimostrato che l'AZT aumenta la durata della vita dei pazienti con AIDS o complesso avanzato correlato all'AIDS e dei pazienti in trattamento per la polmonite da Pneumocystis carinii. I farmaci che aumentano l'efficacia dell'AZT contro l'HIV possono anche ridurre la necessità di alte dosi di AZT. Ciò potrebbe ridurre alcuni degli effetti negativi dell'AZT senza ridurre gli effetti positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'AZT aumenta la durata della vita dei pazienti con AIDS o complesso avanzato correlato all'AIDS e dei pazienti in trattamento per la polmonite da Pneumocystis carinii. I farmaci che aumentano l'efficacia dell'AZT contro l'HIV possono anche ridurre la necessità di alte dosi di AZT. Ciò potrebbe ridurre alcuni degli effetti negativi dell'AZT senza ridurre gli effetti positivi.

MODIFICATO: I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due regimi di trattamento. Ricevono AZT (o altro agente antiretrovirale) con o senza ACV. Piano di trattamento 1: AZT insieme a placebo allo stesso tempo. Piano di trattamento 2: AZT e ACV. La terapia è per 104 settimane con un'estensione facoltativa di 24 settimane o fino alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La durata massima della terapia per ogni paziente sarà di 128 settimane. Il farmaco viene dispensato su base bisettimanale per le prime 4 settimane, poi a mesi alterni per il resto dello studio. Design originale: i pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei quattro piani di trattamento per ricevere AZT da solo o AZT e ACV. I farmaci vengono somministrati ogni 4 ore (q4h) per via orale (PO) durante la veglia (WA). Vengono somministrate in totale 5 dosi/die. Il programma per dose per i quattro piani è: Piano di trattamento 1: AZT più placebo (un farmaco inattivo) in sostituzione dell'ACV. Piano di trattamento 2: AZT e AZT placebo insieme a un placebo ACV. Piano di trattamento 3: AZT e ACV. Piano di trattamento 4: AZT e AZT placebo e ACV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Mantenimento metadonico. Terapie disponibili attraverso l'accesso esteso o i programmi IND di trattamento se non espressamente esclusi.
  • Consentito entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Steroidi sistemici solo se somministrati per il trattamento della polmonite da Pneumocystis carinii.
  • Consigliato:
  • Profilassi PCP.

Il paziente deve avere:

  • Recupero dal primo episodio di polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) istologicamente provata o infezione opportunistica microbiologicamente provata che definisce l'AIDS come definito nel gruppo IV di classificazione HIV dei Centers for Disease Control.
  • C-1.
  • L'ingresso allo studio deve avvenire entro 120 giorni dalla diagnosi che definisce l'AIDS.
  • Documentazione scritta di anticorpi positivi per l'HIV da qualsiasi kit di test ELISA con licenza federale. Questo test dovrebbe essere confermato da un altro metodo, ad esempio Western blot, test radioimmunologico (RIA), coltura dell'HIV.
  • I pazienti non possono essere dipendenti dalle trasfusioni (che richiedono trasfusioni di sangue più di una volta al mese). L'ultima trasfusione deve essere > 2 settimane prima dell'ingresso.
  • MODIFICATO 90-08-27 per includere i pazienti HIV positivi con conta CD4+ < 200 cellule/mm3.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Zidovudina (AZT) per <365 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Sarcoma di Kaposi (KS) viscerale sintomatico o progressivo (definito da> 10 nuove lesioni nei 30 giorni precedenti l'ingresso).
  • Altre neoplasie concomitanti diverse dal carcinoma a cellule basali della pelle (possono essere arruolati pazienti che sono stati in remissione completa per 1 anno per un tumore maligno).
  • Malassorbimento come definito da diarrea persistente > 6 evacuazioni/die per > 4 settimane. Pazienti la cui unica condizione che definisce l'AIDS è una malattia costituzionale come definita nel gruppo HIV IV-A del CDC o una malattia neurologica come definita nel gruppo HIV IV-B del CDC o tumori maligni associati all'AIDS come definiti nel gruppo HIV IV-C del CDC.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Profilassi con aciclovir (ACV) o frequenti (> una volta al mese) cicli ripetuti di terapia con ACV per l'infezione da virus herpes simplex.
  • Qualsiasi medicinale concomitante se non richiesto.
  • Terapia sistemica/profilassi/mantenimento per l'infezione opportunistica che definisce l'AIDS diversa dalla profilassi per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
  • Paracetamolo per > 72 ore. Cimetidina.
  • Flurazepam.
  • Indometacina.
  • Ranitidina.
  • Probenecid (se riceve AZT).
  • Rifampicina.
  • Farmaci correlati alla rifampicina.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Infezioni opportunistiche attive.
  • Sarcoma di Kaposi (KS) viscerale sintomatico o progressivo (definito da> 10 nuove lesioni nei 30 giorni precedenti l'ingresso).
  • Altre neoplasie concomitanti diverse dal carcinoma a cellule basali della pelle (possono essere arruolati pazienti che sono stati in remissione completa per 1 anno per un tumore maligno).
  • Malassorbimento come definito da diarrea persistente > 6 evacuazioni/die per > 4 settimane.
  • Pazienti la cui unica condizione che definisce l'AIDS è una malattia costituzionale come definita nel gruppo HIV IV-A del CDC o una malattia neurologica come definita nel gruppo HIV IV-B del CDC o tumori maligni associati all'AIDS come definiti nel gruppo HIV IV-C del CDC.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Zidovudina (AZT) per > 365 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Esclusi entro 14 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Terapia sistemica con aciclovir (ACV).
  • Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Terapia antiretrovirale (diversa dall'AZT di cui sopra).
  • Agenti immunomodulatori.
  • Modificatori della risposta biologica.

Esclusi entro 60 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Ribavirina.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Chemioterapia citotossica o radioterapia per il sarcoma di Kaposi.

Abuso di sostanze attive che comprometterebbero la conformità con la procedura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Collier AC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 1994

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 063
  • 11037 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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