Un estudio comparativo multicéntrico, doble ciego, de zidovudina sola frente a zidovudina y aciclovir como tratamiento para pacientes infectados por el VIH con recuentos de CD4+ inferiores a 200 células/mm3

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Mantenimiento con metadona. Terapias disponibles a través de programas IND de tratamiento o acceso ampliado, a menos que se excluyan específicamente.
• Permitido dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:
• Esteroides sistémicos solo si se administran para el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis carinii.
• Recomendado:
• Profilaxis de PCP.

El paciente debe tener:

• Recuperado del primer episodio de neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) comprobada histológicamente o infección oportunista definitoria de SIDA comprobada microbiológicamente según se define en el grupo IV de clasificación de VIH de los Centros para el Control de Enfermedades.
• C-1.
• El ingreso al estudio debe ser dentro de los 120 días posteriores al diagnóstico definitorio de SIDA.
• Documentación escrita de anticuerpos positivos al VIH por cualquier kit de prueba ELISA con licencia federal. Esta prueba debe confirmarse por otro método, por ejemplo, Western blot, radioinmunoensayo (RIA), cultivo de VIH.
• Los pacientes no pueden ser dependientes de transfusiones (que requieran transfusiones de sangre más de una vez al mes). La última transfusión debe ser > 2 semanas antes del ingreso.
• MODIFICADO 90-08-27 para incluir pacientes VIH positivos con recuento de CD4+ < 200 células/mm3.

Medicamentos previos:

Permitido:

• Zidovudina (AZT) durante < 365 días antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Sarcoma de Kaposi (KS) progresivo o visceral sintomático (definido por > 10 lesiones nuevas en los 30 días previos al ingreso).
• Otras neoplasias concurrentes distintas del carcinoma de células basales de la piel (se pueden inscribir pacientes que han estado en remisión completa durante 1 año por una neoplasia maligna).
• Malabsorción definida por diarrea persistente > 6 deposiciones/día durante > 4 semanas. Pacientes cuya única condición definitoria de SIDA es una enfermedad constitucional como se define en el grupo IV-A de VIH de los CDC o enfermedad neurológica como se define en el grupo IV-B de VIH de los CDC o neoplasias malignas asociadas con el SIDA como se define en el grupo IV-C de VIH de los CDC.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Profilaxis con aciclovir (ACV) o cursos repetidos frecuentes (> una vez al mes) de terapia con ACV para la infección por el virus del herpes simple.
• Cualquier medicamento concomitante a menos que se requiera.
• Terapia/profilaxis/mantenimiento sistémicos para infecciones oportunistas definitorias de SIDA distintas de la profilaxis para neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
• Acetaminofén durante > 72 horas. Cimetidina.
• flurazepam.
• Indometacina.
• Ranitidina.
• Probenecid (si recibe AZT).
• rifampicina.
• Fármacos relacionados con la rifampicina.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Infecciones oportunistas activas.
• Sarcoma de Kaposi (KS) progresivo o visceral sintomático (definido por > 10 lesiones nuevas en los 30 días previos al ingreso).
• Otras neoplasias concurrentes distintas del carcinoma de células basales de la piel (se pueden inscribir pacientes que han estado en remisión completa durante 1 año por una neoplasia maligna).
• Malabsorción definida por diarrea persistente > 6 deposiciones/día durante > 4 semanas.
• Pacientes cuya única condición definitoria de SIDA es una enfermedad constitucional como se define en el grupo IV-A de VIH de los CDC o enfermedad neurológica como se define en el grupo IV-B de VIH de los CDC o neoplasias malignas asociadas con el SIDA como se define en el grupo IV-C de VIH de los CDC.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Zidovudina (AZT) durante > 365 días antes del ingreso al estudio.
• Excluidos dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio:
• Terapia sistémica con aciclovir (ACV).
• Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:
• Terapia antirretroviral (que no sea AZT según lo anterior).
• Agentes inmunomoduladores.
• Modificadores de la respuesta biológica.

Excluidos dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio:

• Ribavirina.

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:

• Quimioterapia citotóxica o radioterapia para el sarcoma de Kaposi.

Abuso de sustancias activas que afectaría el cumplimiento del procedimiento del estudio.