Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, dobbeltblind, sammenlignende studie av Zidovudin alene versus Zidovudin og Acyclovir som behandling for HIV-infiserte pasienter med CD4+ teller mindre enn 200 celler/mm3

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opprinnelig design: Studiens formål er å sammenligne effekten av zidovudin (AZT) alene med kombinasjonen av AZT og acyclovir (ACV) for å bestemme om AZT/ACV er assosiert med en lavere dødsrate og færre AIDS-relaterte opportunistiske infeksjoner sammenlignet med AZT alene , og for å undersøke effekten av disse behandlingsplanene på cytomegalovirus (CMV) og Epstein-Barr virus (EBV) infeksjoner. Studien evaluerer to doser AZT brukt alene versus to doser AZT kombinert med ACV. Per 12/11/92 endring: Et annet antiretroviralt middel kan erstatte AZT.

AZT har vist seg å øke levetiden til pasienter med AIDS eller avansert AIDS-relatert kompleks og pasienter som behandles for Pneumocystis carinii lungebetennelse. Legemidler som øker effektiviteten av AZT mot HIV kan også redusere behovet for høye doser av AZT. Dette kan redusere noen av de negative effektene av AZT mens det ikke reduserer de positive effektene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AZT har vist seg å øke levetiden til pasienter med AIDS eller avansert AIDS-relatert kompleks og pasienter som behandles for Pneumocystis carinii lungebetennelse. Legemidler som øker effektiviteten av AZT mot HIV kan også redusere behovet for høye doser av AZT. Dette kan redusere noen av de negative effektene av AZT mens det ikke reduserer de positive effektene.

ENDRET: Pasienter blir tilfeldig tildelt ett av to behandlingsregimer. De mottar AZT (eller andre antiretrovirale midler) med eller uten ACV. Behandlingsplan 1: AZT sammen med placebo samtidig. Behandlingsplan 2: AZT og ACV. Terapi er på 104 uker med en valgfri forlengelse på 24 uker eller til slutten av studien, avhengig av hva som kommer først. Maksimal behandlingsvarighet for enhver pasient vil være 128 uker. Medisiner utleveres annenhver uke de første 4 ukene, deretter annenhver måned for resten av studien. Opprinnelig design: Pasienter blir tilfeldig tildelt en av fire behandlingsplaner for å motta AZT alene eller AZT og ACV. Medisiner gis hver 4. time (q4h) oralt (PO) mens du er våken (WA). Det gis totalt 5 doser/dag. Doseplanen for de fire planene er: Behandlingsplan 1: AZT pluss placebo (en inaktiv medisin) som erstatter ACV. Behandlingsplan 2: AZT og AZT placebo sammen med en ACV placebo. Behandlingsplan 3: AZT og ACV. Behandlingsplan 4: AZT og AZT placebo og ACV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Metadon vedlikehold. Terapier tilgjengelig gjennom utvidet tilgang eller behandling IND-programmer med mindre de er spesifikt ekskludert.
  • Tillatt innen 30 dager etter studiestart:
  • Systemiske steroider kun gitt for behandling av Pneumocystis carinii lungebetennelse.
  • Anbefalt:
  • PCP-profylakse.

Pasienten må ha:

  • Gjenopprettet fra første episode av histologisk påvist Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP) eller mikrobiologisk påvist AIDS-definerende opportunistisk infeksjon som definert i Centers for Disease Control HIV-klassifiseringsgruppe IV.
  • C-1.
  • Studiebidrag må være innen 120 dager etter AIDS-definerende diagnose.
  • Skriftlig dokumentasjon på positivt antistoff mot HIV av et hvilket som helst føderalt lisensiert ELISA-testsett. Denne testen bør bekreftes med en annen metode, for eksempel Western blot, radioimmunoassay (RIA), HIV-kultur.
  • Pasienter kan ikke være transfusjonsavhengige (krever blodoverføring mer enn én gang per måned). Siste transfusjon må være > 2 uker før innreise.
  • ENDRET 90-08-27 for å inkludere HIV-positive pasienter med CD4+-tall < 200 celler/mm3.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Zidovudin (AZT) i < 365 dager før studiestart.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Symptomatisk visceralt eller progressivt Kaposis sarkom (KS) (definert av > 10 nye lesjoner i løpet av de 30 dagene før inntreden).
  • Andre samtidige neoplasmer enn basalcellekarsinom i hud (pasienter som har vært i fullstendig remisjon i 1 år på grunn av en malignitet kan bli registrert).
  • Malabsorpsjon som definert ved vedvarende diaré > 6 avføringer/dag i > 4 uker. Pasienter hvis eneste AIDS-definerende tilstand er konstitusjonell sykdom som definert i CDCs HIV-gruppe IV-A eller nevrologisk sykdom som definert i CDCs HIV-gruppe IV-B eller AIDS-assosierte maligniteter som definert i CDCs HIV-gruppe IV-C.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Acyclovir (ACV) profylakse eller hyppige (> en gang per måned) gjentatte kurs med ACV-behandling for herpes simplex-virusinfeksjon.
  • Eventuell samtidig medisin med mindre nødvendig.
  • Systemisk terapi/profylakse/vedlikehold for AIDS-definerende opportunistisk infeksjon annet enn profylakse for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Acetaminophen i > 72 timer. Cimetidin.
  • Flurazepam.
  • Indometacin.
  • Ranitidin.
  • Probenecid (hvis du mottar AZT).
  • Rifampin.
  • Rifampin-relaterte legemidler.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Aktive opportunistiske infeksjoner.
  • Symptomatisk visceralt eller progressivt Kaposis sarkom (KS) (definert av > 10 nye lesjoner i løpet av de 30 dagene før inntreden).
  • Andre samtidige neoplasmer enn basalcellekarsinom i hud (pasienter som har vært i fullstendig remisjon i 1 år på grunn av en malignitet kan bli registrert).
  • Malabsorpsjon som definert ved vedvarende diaré > 6 avføringer/dag i > 4 uker.
  • Pasienter hvis eneste AIDS-definerende tilstand er konstitusjonell sykdom som definert i CDCs HIV-gruppe IV-A eller nevrologisk sykdom som definert i CDCs HIV-gruppe IV-B eller AIDS-assosierte maligniteter som definert i CDCs HIV-gruppe IV-C.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Zidovudin (AZT) i > 365 dager før studiestart.
  • Ekskludert innen 14 dager etter studiestart:
  • Systemisk acyclovir (ACV) terapi.
  • Ekskludert innen 30 dager etter studiestart:
  • Antiretroviral terapi (annet enn AZT per ovenfor).
  • Immunmodulerende midler.
  • Biologiske responsmodifikatorer.

Ekskludert innen 60 dager etter studiestart:

  • Ribavirin.

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 30 dager etter studiestart:

  • Cytotoksisk kjemoterapi eller strålebehandling for Kaposis sarkom.

Aktivt rusmisbruk som vil svekke overholdelse av studieprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Collier AC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 1994

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 063
  • 11037 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere