Um estudo multicêntrico, duplo-cego, comparativo de zidovudina isolada versus zidovudina e aciclovir como tratamento para pacientes infectados pelo HIV com contagens de CD4+ inferiores a 200 células/mm3

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Manutenção com metadona. Terapias disponíveis por meio de acesso expandido ou programas IND de tratamento, a menos que especificamente excluídas.
• Permitido dentro de 30 dias após a entrada no estudo:
• Esteróides sistêmicos somente se administrados para tratamento de pneumonia por Pneumocystis carinii.
• Recomendado:
• Profilaxia PCP.

O paciente deve ter:

• Recuperado do primeiro episódio de pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) comprovada histologicamente ou infecção oportunista definidora de AIDS microbiologicamente comprovada, conforme definido no grupo IV de classificação de HIV do Centers for Disease Control.
• C-1.
• A entrada no estudo deve ocorrer dentro de 120 dias após o diagnóstico definidor de AIDS.
• Documentação escrita de anticorpo positivo para HIV por qualquer kit de teste ELISA licenciado pelo governo federal. Este teste deve ser confirmado por outro método, por exemplo, Western blot, radioimunoensaio (RIA), cultura de HIV.
• Os pacientes não podem ser dependentes de transfusão (requerendo transfusão de sangue mais de uma vez por mês). A última transfusão deve ser > 2 semanas antes da entrada.
• EMENDADA 90-08-27 para incluir pacientes HIV positivos com contagem de CD4+ < 200 células/mm3.

Medicação prévia:

Permitido:

• Zidovudina (AZT) por < 365 dias antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Sarcoma de Kaposi visceral ou progressivo sintomático (KS) (definido por > 10 novas lesões nos 30 dias anteriores à entrada).
• Outras neoplasias concomitantes além do carcinoma basocelular da pele (pacientes que estiveram em remissão completa por 1 ano para uma malignidade podem ser inscritos).
• Má absorção definida por diarreia persistente > 6 evacuações/dia por > 4 semanas. Pacientes cuja única condição definidora de AIDS é doença constitucional conforme definida no grupo HIV IV-A do CDC ou doença neurológica definida no grupo HIV IV-B do CDC ou malignidades associadas à AIDS definidas no grupo HIV IV-C do CDC.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Profilaxia com aciclovir (ACV) ou cursos repetidos frequentes (> uma vez por mês) de terapia com ACV para infecção pelo vírus herpes simplex.
• Qualquer medicamento concomitante, a menos que necessário.
• Terapia/profilaxia/manutenção sistêmica para infecção oportunista definidora de AIDS, além da profilaxia para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).
• Acetaminofeno por > 72 horas. Cimetidina.
• Flurazepam.
• Indometacina.
• Ranitidina.
• Probenecida (se estiver recebendo AZT).
• Rifampicina.
• Medicamentos relacionados à rifampicina.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Infecções oportunistas ativas.
• Sarcoma de Kaposi visceral ou progressivo sintomático (KS) (definido por > 10 novas lesões nos 30 dias anteriores à entrada).
• Outras neoplasias concomitantes além do carcinoma basocelular da pele (pacientes que estiveram em remissão completa por 1 ano para uma malignidade podem ser inscritos).
• Má absorção definida por diarreia persistente > 6 evacuações/dia por > 4 semanas.
• Pacientes cuja única condição definidora de AIDS é doença constitucional conforme definida no grupo HIV IV-A do CDC ou doença neurológica definida no grupo HIV IV-B do CDC ou malignidades associadas à AIDS definidas no grupo HIV IV-C do CDC.

Medicação prévia:

Excluído:

• Zidovudina (AZT) por > 365 dias antes da entrada no estudo.
• Excluídos dentro de 14 dias após a entrada no estudo:
• Terapia sistêmica com aciclovir (ACV).
• Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:
• Terapia antirretroviral (exceto AZT conforme acima).
• Agentes imunomoduladores.
• Modificadores de resposta biológica.

Excluídos dentro de 60 dias após a entrada no estudo:

• Ribavirina.

Tratamento prévio:

Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:

• Quimioterapia citotóxica ou radioterapia para sarcoma de Kaposi.

Abuso de substância ativa que prejudicaria a adesão ao procedimento do estudo.