Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus pelkästä tsidovudiinista verrattuna tsidovudiiniin ja asykloviiriin hoitona HIV-tartunnan saaneille potilaille, joiden CD4+-solujen määrä on alle 200 solua/mm3

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Alkuperäinen suunnittelu: Tutkimuksen tarkoituksena on verrata tsidovudiinin (AZT) vaikutuksia yksinään AZT:n ja asykloviirin (ACV) yhdistelmään sen määrittämiseksi, liittyykö AZT/ACV pienempään kuolleisuuteen ja vähemmän AIDSiin liittyviin opportunistisiin infektioihin verrattuna pelkkään AZT:hen. ja tutkia näiden hoitosuunnitelmien vaikutusta sytomegalovirus (CMV) ja Epstein-Barr-virus (EBV) infektioihin. Tutkimuksessa arvioidaan kahta AZT-annosta yksin käytettynä verrattuna kahteen AZT-annokseen yhdistettynä ACV:hen. Muutos 12.11.92: AZT voidaan korvata toisella antiretroviraalisella aineella.

AZT:n on osoitettu pidentävän potilaiden, joilla on AIDS tai pitkälle edennyt AIDSiin liittyvä kompleksi, ja potilaiden, joita hoidetaan Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen, elinikää. Lääkkeet, jotka lisäävät AZT:n tehokkuutta HIV:tä vastaan, voivat myös vähentää suurten AZT-annosten tarvetta. Tämä saattaa vähentää joitain AZT:n kielteisiä vaikutuksia, mutta ei kuitenkaan vähennä positiivisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AZT:n on osoitettu pidentävän potilaiden, joilla on AIDS tai pitkälle edennyt AIDSiin liittyvä kompleksi, ja potilaiden, joita hoidetaan Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen, elinikää. Lääkkeet, jotka lisäävät AZT:n tehokkuutta HIV:tä vastaan, voivat myös vähentää suurten AZT-annosten tarvetta. Tämä saattaa vähentää joitain AZT:n kielteisiä vaikutuksia, mutta ei kuitenkaan vähennä positiivisia vaikutuksia.

MUUTETTU: Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoito-ohjelmasta. He saavat AZT:tä (tai muuta antiretroviraalista ainetta) ACV:n kanssa tai ilman. Hoitosuunnitelma 1: AZT yhdessä lumelääkkeen kanssa samanaikaisesti. Hoitosuunnitelma 2: AZT ja ACV. Hoito on 104 viikkoa ja valinnainen pidennys 24 viikkoa tai tutkimuksen loppuun asti sen mukaan, kumpi tulee ensin. Hoidon enimmäiskesto potilaan kohdalla on 128 viikkoa. Lääkitys jaetaan kahden viikon välein ensimmäisten 4 viikon ajan, sitten joka toinen kuukausi tutkimuksen loppuosan ajan. Alkuperäinen suunnittelu: Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin neljästä hoitosuunnitelmasta, jotka saavat yksinään AZT:tä tai AZT:tä ja ACV:tä. Lääkkeet annetaan 4 tunnin välein (q4h) suun kautta (PO) valveilla (WA). Yhteensä 5 annosta/päivä annetaan. Annoskohtainen aikataulu neljälle suunnitelmalle on: Hoitosuunnitelma 1: AZT plus lumelääke (inaktiivinen lääke), joka korvaa ACV:n. Hoitosuunnitelma 2: AZT ja AZT-plasebo sekä ACV-plasebo. Hoitosuunnitelma 3: AZT ja ACV. Hoitosuunnitelma 4: AZT ja AZT lumelääke ja ACV.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

400

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Metadonin huolto. Hoidot ovat saatavilla laajennetun saatavuuden tai hoito-IND-ohjelmien kautta, ellei niitä ole erikseen suljettu pois.
  • Sallittu 30 päivän sisällä opiskelusta:
  • Systeemiset steroidit vain, jos niitä annetaan Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen hoitoon.
  • Suositus:
  • PCP-profylaksia.

Potilaalla tulee olla:

  • Toipui ensimmäisestä histologisesti todistetusta Pneumocystis carinii -keuhkokuumeesta (PCP) tai mikrobiologisesti todistetusta AIDS:n määrittelevästä opportunistisesta infektiosta taudinvalvontakeskuksen HIV-luokitusryhmän IV määritelmän mukaisesti.
  • C-1.
  • Tutkimukseen on päästävä 120 päivän sisällä AIDSin määrittelevästä diagnoosista.
  • Kirjallinen dokumentaatio positiivisesta HIV-vasta-aineesta millä tahansa liittovaltion lisensoidulla ELISA-testisarjalla. Tämä testi on vahvistettava toisella menetelmällä, esimerkiksi Western blot, radioimmunoassay (RIA), HIV-viljelmä.
  • Potilaat eivät voi olla verensiirrosta riippuvaisia ​​(vaatii verensiirron useammin kuin kerran kuukaudessa). Viimeisen verensiirron tulee olla > 2 viikkoa ennen tuloa.
  • MUUTETTU 90-08-27 sisältämään HIV-positiiviset potilaat, joiden CD4+-määrä on < 200 solua/mm3.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • tsidovudiinia (AZT) < 365 päivää ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Oireinen viskeraalinen tai progressiivinen Kaposin sarkooma (KS) (määritelty > 10 uudella leesiolla 30 päivän aikana ennen tuloa).
  • Muut samanaikaiset kasvaimet kuin ihon tyvisolusyöpä (potilaat, jotka ovat olleet täydellisessä remissiossa vuoden ajan pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, voidaan ottaa mukaan).
  • Imeytymishäiriö, joka määritellään jatkuvalla ripulilla > 6 ulostetta/vrk > 4 viikon ajan. Potilaat, joiden ainoa AIDS:n määrittelevä sairaus on CDC:n HIV-ryhmän IV-A määritelmän mukainen perussairaus tai CDC:n HIV-ryhmässä IV-B määritelty neurologinen sairaus tai AIDSiin liittyvät pahanlaatuiset kasvaimet, kuten CDC:n HIV-ryhmässä IV-C on määritelty.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Acyclovir (ACV) -profylaksia tai toistuva (> kerran kuukaudessa) ACV-hoitojaksot herpes simplex -virusinfektion hoitoon.
  • Kaikki samanaikainen lääke, ellei se ole välttämätöntä.
  • AIDSin määrittelevän opportunistisen infektion systeeminen hoito/profylaksia/ylläpitohoito, muu kuin Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) esto.
  • Asetaminofeeni > 72 tuntia. Simetidiini.
  • Fluratsepaami.
  • Indometasiini.
  • Ranitidiini.
  • Probenesidi (jos saa AZT:tä).
  • Rifampiini.
  • Rifampiiniin liittyvät lääkkeet.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Aktiiviset opportunistiset infektiot.
  • Oireinen viskeraalinen tai progressiivinen Kaposin sarkooma (KS) (määritelty > 10 uudella leesiolla 30 päivän aikana ennen tuloa).
  • Muut samanaikaiset kasvaimet kuin ihon tyvisolusyöpä (potilaat, jotka ovat olleet täydellisessä remissiossa vuoden ajan pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, voidaan ottaa mukaan).
  • Imeytymishäiriö, joka määritellään jatkuvalla ripulilla > 6 ulostetta/vrk > 4 viikon ajan.
  • Potilaat, joiden ainoa AIDS:n määrittelevä sairaus on CDC:n HIV-ryhmän IV-A määritelmän mukainen perussairaus tai CDC:n HIV-ryhmässä IV-B määritelty neurologinen sairaus tai AIDSiin liittyvät pahanlaatuiset kasvaimet, kuten CDC:n HIV-ryhmässä IV-C on määritelty.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • tsidovudiinia (AZT) > 365 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Poissuljettu 14 päivän sisällä opiskelusta:
  • Systeeminen asykloviirihoito (ACV).
  • Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:
  • Antiretroviraalinen hoito (muu kuin yllä oleva AZT).
  • Immunomoduloivat aineet.
  • Biologisen vasteen modifioijat.

Poissuljettu 60 päivän sisällä opiskelusta:

  • Ribaviriini.

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:

  • Kaposin sarkooman sytotoksinen kemoterapia tai sädehoito.

Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, joka heikentäisi tutkimusmenettelyn noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Collier AC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 1994

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 063
  • 11037 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa