Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, dubbelblind, vergelijkend onderzoek van alleen zidovudine versus zidovudine en aciclovir als behandeling voor hiv-geïnfecteerde patiënten met een CD4+-telling van minder dan 200 cellen/mm3

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Oorspronkelijke opzet: het doel van de studie is om de effecten van alleen zidovudine (AZT) te vergelijken met de combinatie van AZT en aciclovir (ACV) om te bepalen of AZT/ACV geassocieerd is met een lager sterftecijfer en minder aan AIDS gerelateerde opportunistische infecties in vergelijking met alleen AZT en om het effect van deze behandelplannen op cytomegalovirus (CMV) en Epstein-Barr virus (EBV) infecties te onderzoeken. De studie evalueert twee doses AZT die alleen worden gebruikt versus twee doses AZT gecombineerd met ACV. Per 12/11/92 amendement: Een ander antiretroviraal middel kan in de plaats komen van AZT.

Van AZT is aangetoond dat het de levensduur verlengt van patiënten met AIDS of een gevorderd AIDS-gerelateerd complex en patiënten die worden behandeld voor Pneumocystis carinii-pneumonie. Geneesmiddelen die de effectiviteit van AZT tegen HIV verhogen, kunnen ook de behoefte aan hoge doses AZT verminderen. Dit kan enkele van de negatieve effecten van AZT verminderen, terwijl de positieve effecten niet worden verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van AZT is aangetoond dat het de levensduur verlengt van patiënten met AIDS of een gevorderd AIDS-gerelateerd complex en patiënten die worden behandeld voor Pneumocystis carinii-pneumonie. Geneesmiddelen die de effectiviteit van AZT tegen HIV verhogen, kunnen ook de behoefte aan hoge doses AZT verminderen. Dit kan enkele van de negatieve effecten van AZT verminderen, terwijl de positieve effecten niet worden verminderd.

GEWIJZIGD: Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsregimes. Ze krijgen AZT (of een ander antiretroviraal middel) met of zonder ACV. Behandelplan 1: AZT tegelijk met placebo. Behandelplan 2: AZT en ACV. De therapie duurt 104 weken met een optionele verlenging van 24 weken of tot het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De maximale duur van de behandeling voor elke patiënt is 128 weken. Medicatie wordt gedurende de eerste 4 weken tweewekelijks verstrekt, daarna om de maand gedurende de rest van het onderzoek. Oorspronkelijk ontwerp: Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de vier behandelplannen om alleen AZT of AZT en ACV te krijgen. Medicijnen worden om de 4 uur (q4h) oraal (PO) gegeven terwijl ze wakker zijn (WA). Er worden in totaal 5 doses/dag gegeven. Het schema per dosis voor de vier plannen is: Behandelplan 1: AZT plus placebo (een inactieve medicatie) ter vervanging van ACV. Behandelplan 2: AZT en AZT-placebo samen met een ACV-placebo. Behandelplan 3: AZT en ACV. Behandelplan 4: AZT en AZT placebo en ACV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

400

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Methadon onderhoud. Therapieën beschikbaar via IND-programma's voor uitgebreide toegang of behandeling, tenzij specifiek uitgesloten.
  • Toegestaan ​​binnen 30 dagen na deelname aan de studie:
  • Systemische steroïden alleen indien gegeven voor de behandeling van Pneumocystis carinii-pneumonie.
  • Aanbevolen:
  • PCP-profylaxe.

Patiënt moet beschikken over:

  • Hersteld van de eerste episode van histologisch bewezen Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) of microbiologisch bewezen AIDS-definiërende opportunistische infectie zoals gedefinieerd in HIV-classificatiegroep IV van de Centers for Disease Control.
  • C-1.
  • Deelname aan de studie moet binnen 120 dagen na de AIDS-definiërende diagnose plaatsvinden.
  • Schriftelijke documentatie van positief antilichaam tegen hiv door een federaal erkende ELISA-testkit. Deze test moet worden bevestigd met een andere methode, bijvoorbeeld Western-blot, radioimmunoassay (RIA), HIV-kweek.
  • Patiënten kunnen niet afhankelijk zijn van transfusies (meer dan eens per maand bloedtransfusie nodig hebben). De laatste transfusie moet > 2 weken voor binnenkomst zijn.
  • GEWIJZIGD 27-08-90 om HIV-positieve patiënten met CD4+-telling < 200 cellen/mm3 op te nemen.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Zidovudine (AZT) gedurende < 365 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Symptomatisch visceraal of progressief Kaposi-sarcoom (KS) (gedefinieerd door > 10 nieuwe laesies in de 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst).
  • Andere gelijktijdige neoplasmata anders dan basaalcelcarcinoom van de huid (patiënten die gedurende 1 jaar in volledige remissie zijn geweest voor een maligniteit kunnen worden ingeschreven).
  • Malabsorptie zoals gedefinieerd door aanhoudende diarree > 6 ontlasting/dag gedurende > 4 weken. Patiënten bij wie de enige AIDS-definiërende aandoening constitutionele ziekte is zoals gedefinieerd in CDC's HIV-groep IV-A of neurologische ziekte zoals gedefinieerd in CDC's HIV-groep IV-B of AIDS-geassocieerde maligniteiten zoals gedefinieerd in CDC's HIV-groep IV-C.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Aciclovir (ACV) profylaxe of frequente (> eenmaal per maand) herhaalde kuren van ACV-therapie voor herpes simplex virusinfectie.
  • Alle gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, tenzij vereist.
  • Systemische therapie/profylaxe/onderhoud voor AIDS-definiërende opportunistische infectie anders dan profylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).
  • Paracetamol gedurende > 72 uur. cimetidine.
  • Flurazepam.
  • Indomethacine.
  • Ranitidine.
  • Probenecide (als u AZT krijgt).
  • Rifampicine.
  • Rifampicine-gerelateerde medicijnen.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Actieve opportunistische infecties.
  • Symptomatisch visceraal of progressief Kaposi-sarcoom (KS) (gedefinieerd door > 10 nieuwe laesies in de 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst).
  • Andere gelijktijdige neoplasmata anders dan basaalcelcarcinoom van de huid (patiënten die gedurende 1 jaar in volledige remissie zijn geweest voor een maligniteit kunnen worden ingeschreven).
  • Malabsorptie zoals gedefinieerd door aanhoudende diarree > 6 ontlasting/dag gedurende > 4 weken.
  • Patiënten bij wie de enige AIDS-definiërende aandoening constitutionele ziekte is zoals gedefinieerd in CDC's HIV-groep IV-A of neurologische ziekte zoals gedefinieerd in CDC's HIV-groep IV-B of AIDS-geassocieerde maligniteiten zoals gedefinieerd in CDC's HIV-groep IV-C.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Zidovudine (AZT) gedurende > 365 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Uitgesloten binnen 14 dagen na deelname aan de studie:
  • Systemische aciclovir (ACV) therapie.
  • Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:
  • Antiretrovirale therapie (anders dan AZT zoals hierboven beschreven).
  • Immunomodulerende middelen.
  • Biologische responsmodificatoren.

Uitgesloten binnen 60 dagen na deelname aan de studie:

  • Ribavirine.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:

  • Cytotoxische chemotherapie of bestralingstherapie voor Kaposi-sarcoom.

Misbruik van werkzame stoffen dat de naleving van de studieprocedure zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Collier AC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 1994

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 063
  • 11037 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren