Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie porównawcze samej zydowudyny w porównaniu z zydowudyną i acyklowirem w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV z liczbą CD4+ poniżej 200 komórek/mm3

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Oryginalny projekt: Celem badania jest porównanie działania samej zydowudyny (AZT) z połączeniem AZT i acyklowiru (ACV) w celu ustalenia, czy AZT/ACV wiąże się z niższą śmiertelnością i mniejszą liczbą zakażeń oportunistycznych związanych z AIDS w porównaniu z samym AZT oraz zbadanie wpływu tych planów leczenia na zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) i wirusem Epsteina-Barra (EBV). W badaniu oceniano dwie dawki AZT stosowane samodzielnie w porównaniu z dwiema dawkami AZT w połączeniu z ACV. Zgodnie z poprawką z 11/12/92: AZT można zastąpić innym lekiem przeciwretrowirusowym.

Wykazano, że AZT wydłuża życie pacjentów z AIDS lub zaawansowanym zespołem związanym z AIDS oraz pacjentów leczonych na zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii. Leki zwiększające skuteczność AZT przeciwko HIV mogą również zmniejszać zapotrzebowanie na duże dawki AZT. Może to zmniejszyć niektóre negatywne skutki AZT, nie zmniejszając jednocześnie pozytywnych skutków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że AZT wydłuża życie pacjentów z AIDS lub zaawansowanym zespołem związanym z AIDS oraz pacjentów leczonych na zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii. Leki zwiększające skuteczność AZT przeciwko HIV mogą również zmniejszać zapotrzebowanie na duże dawki AZT. Może to zmniejszyć niektóre negatywne skutki AZT, nie zmniejszając jednocześnie pozytywnych skutków.

POPRAWIONO: Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch schematów leczenia. Otrzymują AZT (lub inny środek przeciwretrowirusowy) z ACV lub bez. Plan leczenia 1: AZT razem z placebo w tym samym czasie. Plan leczenia 2: AZT i ACV. Terapia trwa 104 tygodnie z możliwością przedłużenia o 24 tygodnie lub do końca badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Maksymalny czas trwania terapii dla każdego pacjenta wyniesie 128 tygodni. Leki są wydawane co dwa tygodnie przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co drugi miesiąc przez pozostałą część badania. Oryginalny projekt: Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z czterech planów leczenia, aby otrzymać sam AZT lub AZT i ACV. Leki podaje się co 4 godziny (q4h) doustnie (PO) podczas czuwania (WA). Podaje się w sumie 5 dawek dziennie. Schematy poszczególnych dawek dla czterech planów są następujące: Plan leczenia 1: AZT plus placebo (lek nieaktywny) zastępujący ACV. Plan leczenia 2: AZT i AZT placebo wraz z placebo ACV. Plan leczenia 3: AZT i ACV. Plan leczenia 4: AZT i AZT placebo i ACV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Konserwacja metadonu. Terapie dostępne w ramach programów rozszerzonego dostępu lub leczenia IND, o ile nie zostały wyraźnie wykluczone.
  • Dozwolone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:
  • Steroidy o działaniu ogólnoustrojowym, tylko jeśli są podawane w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii.
  • Zalecana:
  • profilaktyka PCP.

Pacjent musi mieć:

  • Wyzdrowienie z pierwszego epizodu potwierdzonego histologicznie zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) lub potwierdzonego mikrobiologicznie zakażenia oportunistycznego definiującego AIDS, zgodnie z definicją w IV grupie klasyfikacji HIV Centers for Disease Control.
  • C-1.
  • Włączenie do badania musi nastąpić w ciągu 120 dni od rozpoznania definiującego AIDS.
  • Pisemna dokumentacja dodatniego przeciwciała przeciwko HIV za pomocą dowolnego federalnie licencjonowanego zestawu testowego ELISA. Test ten należy potwierdzić inną metodą, np. Western blot, testem radioimmunologicznym (RIA), posiewem HIV.
  • Pacjenci nie mogą być uzależnieni od transfuzji (wymagający transfuzji krwi częściej niż raz w miesiącu). Ostatnia transfuzja musi być > 2 tygodnie przed wejściem.
  • ZMIENIONO 90-08-27 w celu uwzględnienia pacjentów zakażonych wirusem HIV z liczbą komórek CD4+ < 200 komórek/mm3.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Zydowudyna (AZT) przez < 365 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Objawowy trzewny lub postępujący mięsak Kaposiego (KS) (zdefiniowany jako > 10 nowych zmian w ciągu 30 dni przed przyjęciem).
  • Inne współistniejące nowotwory inne niż rak podstawnokomórkowy skóry (pacjenci z całkowitą remisją nowotworu złośliwego od 1 roku mogą zostać włączeni).
  • Złe wchłanianie zdefiniowane przez uporczywą biegunkę > 6 stolców dziennie przez > 4 tygodnie. Pacjenci, u których jedynym stanem definiującym AIDS jest choroba ogólnoustrojowa, jak zdefiniowano w grupie HIV IV-A CDC lub choroba neurologiczna, jak zdefiniowano w grupie HIV IV-B CDC, lub nowotwory złośliwe związane z AIDS, jak zdefiniowano w grupie CDC IV-C.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Profilaktyka acyklowirem (ACV) lub częste (> raz w miesiącu) powtarzane cykle terapii ACV w przypadku zakażenia wirusem opryszczki pospolitej.
  • Wszelkie leki towarzyszące, o ile nie są wymagane.
  • Terapia ogólnoustrojowa/profilaktyka/kontynuacja zakażenia oportunistycznego definiującego AIDS inna niż profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
  • Acetaminofen przez > 72 godziny. Cymetydyna.
  • Flurazepam.
  • Indometacyna.
  • Ranitydyna.
  • Probenecyd (jeśli otrzymuje AZT).
  • ryfampicyna.
  • Leki pokrewne ryfampicynie.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Aktywne infekcje oportunistyczne.
  • Objawowy trzewny lub postępujący mięsak Kaposiego (KS) (zdefiniowany jako > 10 nowych zmian w ciągu 30 dni przed przyjęciem).
  • Inne współistniejące nowotwory inne niż rak podstawnokomórkowy skóry (pacjenci z całkowitą remisją nowotworu złośliwego od 1 roku mogą zostać włączeni).
  • Złe wchłanianie zdefiniowane przez uporczywą biegunkę > 6 stolców dziennie przez > 4 tygodnie.
  • Pacjenci, u których jedynym stanem definiującym AIDS jest choroba ogólnoustrojowa, jak zdefiniowano w grupie HIV IV-A CDC lub choroba neurologiczna, jak zdefiniowano w grupie HIV IV-B CDC, lub nowotwory złośliwe związane z AIDS, jak zdefiniowano w grupie CDC IV-C.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Zydowudyna (AZT) przez > 365 dni przed włączeniem do badania.
  • Wykluczone w ciągu 14 dni od włączenia do badania:
  • Ogólnoustrojowa terapia acyklowirem (ACV).
  • Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:
  • Terapia antyretrowirusowa (inna niż AZT opisana powyżej).
  • Środki immunomodulujące.
  • Modyfikatory odpowiedzi biologicznej.

Wykluczone w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania:

  • Rybawiryna.

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:

  • Cytotoksyczna chemioterapia lub radioterapia mięsaka Kaposiego.

Nadużywanie substancji czynnych, które mogłoby zakłócić zgodność z procedurą badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Collier AC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 1994

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 063
  • 11037 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj