Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, dubbelblind, jämförande studie av Zidovudin ensamt kontra Zidovudin och Acyclovir som behandling för HIV-infekterade patienter med CD4+ räknar mindre än 200 celler/mm3

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ursprunglig design: Studiens syfte är att jämföra effekterna av enbart zidovudin (AZT) med kombinationen av AZT och acyklovir (ACV) för att avgöra om AZT/ACV är associerat med en lägre dödsfrekvens och färre AIDS-relaterade opportunistiska infektioner jämfört med enbart AZT , och att undersöka effekten av dessa behandlingsplaner på cytomegalovirus (CMV) och Epstein-Barr virus (EBV) infektioner. Studien utvärderar två doser av AZT som används ensamt jämfört med två doser av AZT kombinerat med ACV. Per 12/11/92 ändring: Ett annat antiretroviralt medel kan ersätta AZT.

AZT har visat sig öka livslängden för patienter med AIDS eller avancerad AIDS-relaterat komplex och patienter som behandlas för Pneumocystis carinii pneumoni. Läkemedel som ökar effektiviteten av AZT mot HIV kan också minska behovet av höga doser av AZT. Detta kan minska några av de negativa effekterna av AZT samtidigt som de inte minskar de positiva effekterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AZT har visat sig öka livslängden för patienter med AIDS eller avancerad AIDS-relaterat komplex och patienter som behandlas för Pneumocystis carinii pneumoni. Läkemedel som ökar effektiviteten av AZT mot HIV kan också minska behovet av höga doser av AZT. Detta kan minska några av de negativa effekterna av AZT samtidigt som de inte minskar de positiva effekterna.

ÄNDRADE: Patienterna tilldelas slumpmässigt till en av två behandlingsregimer. De får AZT (eller annat antiretroviralt medel) med eller utan ACV. Behandlingsplan 1: AZT tillsammans med placebo samtidigt. Behandlingsplan 2: AZT och ACV. Behandlingen är på 104 veckor med en valfri förlängning på 24 veckor eller fram till slutet av studien beroende på vad som inträffar först. Den maximala behandlingstiden för en patient kommer att vara 128 veckor. Läkemedel ges varannan vecka under de första 4 veckorna, sedan varannan månad under resten av studien. Ursprunglig design: Patienter tilldelas slumpmässigt till en av fyra behandlingsplaner för att få AZT enbart eller AZT och ACV. Mediciner ges var 4:e timme (q4h) oralt (PO) när du är vaken (WA). Totalt ges 5 doser/dag. Dosschemat för de fyra planerna är: Behandlingsplan 1: AZT plus placebo (en inaktiv medicin) som ersätter ACV. Behandlingsplan 2: AZT och AZT placebo tillsammans med en ACV placebo. Behandlingsplan 3: AZT och ACV. Behandlingsplan 4: AZT och AZT placebo och ACV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

400

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Metadon underhåll. Terapier tillgängliga genom utökad tillgång eller behandling IND-program om de inte specifikt utesluts.
  • Tillåtet inom 30 dagar efter studiestart:
  • Systemiska steroider endast om de ges för behandling av Pneumocystis carinii pneumoni.
  • Rekommenderad:
  • PCP-profylax.

Patienten måste ha:

  • Återhämtad från första episoden av histologiskt bevisad Pneumocystis carinii-lunginflammation (PCP) eller mikrobiologiskt bevisad AIDS-definierande opportunistisk infektion enligt definition i Centers for Disease Control HIV-klassificeringsgrupp IV.
  • C-1.
  • Anmälan till studien måste ske inom 120 dagar efter AIDS-definierande diagnos.
  • Skriftlig dokumentation av positiv antikropp mot HIV av något federalt licensierat ELISA-testkit. Detta test bör bekräftas med en annan metod, till exempel Western blot, radioimmunoassay (RIA), HIV-kultur.
  • Patienter kan inte vara transfusionsberoende (kräver blodtransfusion mer än en gång per månad). Den sista transfusionen måste vara > 2 veckor före inresa.
  • ÄNDRAD 90-08-27 för att inkludera HIV-positiva patienter med CD4+-antal < 200 celler/mm3.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Zidovudin (AZT) i < 365 dagar före studiestart.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande är exkluderade:

  • Symtomatisk visceral eller progressiv Kaposis sarkom (KS) (definierad av > 10 nya lesioner under de 30 dagarna före inträde).
  • Andra samtidiga neoplasmer än basalcellscancer i huden (patienter som har varit i fullständig remission i 1 år för en malignitet kan inkluderas).
  • Malabsorption definierad av ihållande diarré > 6 avföring/dag i > 4 veckor. Patienter vars enda AIDS-definierande tillstånd är konstitutionell sjukdom enligt definition i CDC:s HIV-grupp IV-A eller neurologisk sjukdom enligt definition i CDC:s HIV-grupp IV-B eller AIDS-associerade maligniteter enligt definition i CDC:s HIV-grupp IV-C.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Acyclovir (ACV) profylax eller frekventa (> en gång per månad) upprepade kurser av ACV-terapi för herpes simplex-virusinfektion.
  • Eventuell samtidig medicin om det inte behövs.
  • Systemisk terapi/profylax/underhåll för AIDS-definierande opportunistisk infektion annan än profylax för Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Acetaminophen i > 72 timmar. Cimetidin.
  • Flurazepam.
  • Indometacin.
  • Ranitidin.
  • Probenecid (om man får AZT).
  • Rifampin.
  • Rifampin-relaterade läkemedel.

Patienter med följande är exkluderade:

  • Aktiva opportunistiska infektioner.
  • Symtomatisk visceral eller progressiv Kaposis sarkom (KS) (definierad av > 10 nya lesioner under de 30 dagarna före inträde).
  • Andra samtidiga neoplasmer än basalcellscancer i huden (patienter som har varit i fullständig remission i 1 år för en malignitet kan inkluderas).
  • Malabsorption definierad av ihållande diarré > 6 avföring/dag i > 4 veckor.
  • Patienter vars enda AIDS-definierande tillstånd är konstitutionell sjukdom enligt definition i CDC:s HIV-grupp IV-A eller neurologisk sjukdom enligt definition i CDC:s HIV-grupp IV-B eller AIDS-associerade maligniteter enligt definition i CDC:s HIV-grupp IV-C.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Zidovudin (AZT) i > 365 dagar före studiestart.
  • Utesluten inom 14 dagar efter studiestart:
  • Systemisk acyklovirbehandling (ACV).
  • Utesluten inom 30 dagar efter studiestart:
  • Antiretroviral terapi (annan än AZT enligt ovan).
  • Immunmodulerande medel.
  • Biologiska responsmodifierare.

Utesluten inom 60 dagar efter studiestart:

  • Ribavirin.

Tidigare behandling:

Utesluten inom 30 dagar efter studiestart:

  • Cytotoxisk kemoterapi eller strålbehandling för Kaposis sarkom.

Aktivt missbruk som skulle försämra efterlevnaden av studieproceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Collier AC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 1994

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 063
  • 11037 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera