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ジドブジンを投与された症候性HIV感染症の小児における静脈内ガンマグロブリンを評価するための二重盲検プラセボ対照試験

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
経口ジドブジン (AZT) + 静脈内免疫グロブリン (IVIG) 対 AZT + プラセボ (アルブミン) の臨床的、免疫学的、およびウイルス学的効果を評価すること。 1991 年までに、米国では 10,000 ～ 20,000 人の HIV に感染した子供がいる可能性があると推定されています。 小児の HIV 感染は、ほとんどの場合、症候性疾患と予後不良に関連しています。 抗ウイルス療法による治療は、病気の経過を変え、この脆弱な集団の死亡率を下げるのに効果的かもしれません. AZT 治療は、特定の成人 AIDS 患者の死亡率と日和見感染の頻度を減少させることが示されています。したがって、子供たちもこの抗ウイルス療法の恩恵を受ける可能性があります。 さらに、細菌感染症は、HIV に感染した子供によく見られます。 プールされたヒト血清免疫グロブリン (抗体の別名) は、免疫不全患者の細菌感染を減らすのに効果的であるため、HIV に感染した子供の細菌感染率も減らす可能性があります。 この研究では、併用療法の安全性、耐性、および有効性を判断するために、AZT が IVIG と一緒に投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1991 年までに、米国では 10,000 ～ 20,000 人の HIV に感染した子供がいる可能性があると推定されています。 小児の HIV 感染は、ほとんどの場合、症候性疾患と予後不良に関連しています。 抗ウイルス療法による治療は、病気の経過を変え、この脆弱な集団の死亡率を下げるのに効果的かもしれません. AZT 治療は、特定の成人 AIDS 患者の死亡率と日和見感染の頻度を減少させることが示されています。したがって、子供たちもこの抗ウイルス療法の恩恵を受ける可能性があります。 さらに、細菌感染症は、HIV に感染した子供によく見られます。 プールされたヒト血清免疫グロブリン (抗体の別名) は、免疫不全患者の細菌感染を減らすのに効果的であるため、HIV に感染した子供の細菌感染率も減らす可能性があります。 この研究では、併用療法の安全性、耐性、および有効性を判断するために、AZT が IVIG と一緒に投与されます。

この研究には、生後 3 か月から 12 歳までの 250 人の子供が含まれています。 すべての参加者は、経口 AZT を受け取ります。 IVIG または静脈内プラセボは 28 日ごとに投与されます。 患者は、重篤な細菌感染症の発症、ならびに安全性、耐性、疾患の進行、および生存に関連する多くの要因について追跡されます。 これは、最低 100 週間にわたって実施される外来研究です。 小児は最初の 8 週間は 2 週間ごとに評価され、その後は毎月評価されます。

研究の種類

介入

入学

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Downey、California、アメリカ、902422814
        • Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
      • Long Beach、California、アメリカ、90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles、California、アメリカ、900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Los Angeles、California、アメリカ、900593019
        • Martin Luther King Jr Gen Hosp / UCLA Med Ctr
      • Menlo Park、California、アメリカ、94025
        • Stanford Univ School of Medicine
      • Oakland、California、アメリカ、946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Diego、California、アメリカ、921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Olive View Med Ctr
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr / Pediatrics
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Univ of Illinois College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Univ of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx、New York、アメリカ、10451
        • Lincoln Hosp Ctr / Pediatrics
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • Elmhurst、New York、アメリカ、11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Schneider Children's Hosp / Long Island Jewish Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Univ Babies' Hosp
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Westchester Hosp / New York Med College / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Children's Hosp of Seattle
  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ、00619
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan、プエルトリコ、009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • UPR Children's Hosp / San Juan City Hosp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • ベナドリルおよび/またはアセトアミノフェンは、静脈内免疫グロブリン (IVIG) 注入中に軽度の反応を示す患者の前および注入中に投与することができます。
  • 短期間の発熱と痛みにはアセトアミノフェン。
  • ジドブジン（AZT）。
  • ステロイド。
  • ナイスタチンの経口または全身（スウィッシュ アンド ツバメ）。
  • 真菌性疾患または結核の維持療法。
  • トリメトプリム / スルファメトキサゾール (TMP / SMX) の使用を含むニューモシスチス カリニ肺炎 (PCP) の以前のエピソードの予防。 投与量は、TMP 75 mg/m2 を 1 日 2 回、週 3 回、SMX 375 mg/m2 を 1 日 2 回、週 3 回と指定されています。
  • おすすめされた：
  • AIDS および / または CD4 数 = または < 500 cells/mm3 の子供は、記載されているように一次 PCP 予防を受ける必要があります。

同時治療:

許可された：

  • ヘモグロビン < 8 g/dl およびヘマトクリット < 24% または骨髄抑制のための輸血。
  • 研究前の PaO2 < 70 mmHg での酸素補給。

子供は、エイズの指標疾患を 1 つ以上持っている必要があります。ただし、研究への参加時に急性日和見感染症がなく、治療を必要とする細菌感染症がない必要があります。

  • リンパ性間質性増殖（LIP）の子供は、追加のAIDS定義日和見感染症を患っていない限り、登録から除外され、ARC基準を満たし、研究登録前の12か月間に2つ以上の重篤な細菌感染症を患っており、HIV脳症の証拠があり、または現在、治療前の PaO2 < 70 mm Hg で酸素補給とステロイドを使用している。
  • LIP と ARC を併発している子供は対象となります。 血小板減少症は、HIV 関連の場合を除いて除外されます。
  • 13 歳の誕生日前に無作為に選ばれた子供が対象です。
  • すべての検査値は、研究登録から 4 週間以内でなければなりません。

以前の投薬：

許可された：

  • ジドブジン（AZT）。

除外基準

共存条件：

以下の患者は除外されます。

  • HIV感染の唯一の臨床的証拠として、ステロイドおよび酸素補給を必要としないリンパ性間質性増殖（LIP）、または他のリンパ増殖性疾患を伴う。
  • -免疫グロブリンに対する既知の過敏症。
  • -IVIG療法を必要とする活動性HIV血小板減少症。

同時投薬：

除外:

  • 慢性アセトアミノフェン。
  • 肝臓のグルクロン酸抱合によって代謝される薬物は、治験担当医師に通知することなく 24 時間以上使用しないでください。
  • 中耳炎、副鼻腔炎、または尿路感染症の抗菌予防。
  • ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の最初のエピソードが検査室で記録される前の予防治療。
  • アクティブな HIV 血小板減少症には免疫グロブリン (IVIG) 療法が必要です。

以下の患者は除外されます。

  • HIV感染の唯一の臨床的証拠として、ステロイドおよび酸素補給を必要としないリンパ性間質性増殖（LIP）、または他のリンパ増殖性疾患を伴う。
  • -免疫グロブリンに対する既知の過敏症。
  • -IVIG療法を必要とする活動性HIV血小板減少症。
  • 静脈アクセスを確立または維持できない。
  • 静脈アクセスに対する親または保護者の承認の欠如。

以前の投薬：

研究登録から4週間以内に除外：

  • その他の実験的療法。
  • その他の抗レトロウイルス剤。
  • 長期の好中球減少症または重大な腎毒性を引き起こす薬物。
  • 免疫グロブリン。
  • 免疫調節剤。

積極的なアルコールまたは薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Spector, SA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1993年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 051
  • 11025 (DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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