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Um estudo duplo-cego controlado por placebo para avaliar a gama-globulina intravenosa em crianças com infecção sintomática pelo HIV recebendo zidovudina

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Avaliar os efeitos clínicos, imunológicos e virológicos da zidovudina oral (AZT) mais imunoglobulina intravenosa (IVIG) versus AZT mais placebo (albumina). Estima-se que, em 1991, possa haver de 10.000 a 20.000 crianças infectadas pelo HIV nos Estados Unidos. A infecção pelo HIV em crianças é mais frequentemente associada a doença sintomática e mau prognóstico. O tratamento com terapia antiviral pode ser eficaz em mudar o curso da doença e diminuir a mortalidade nessa população vulnerável. O tratamento com AZT demonstrou diminuir a mortalidade e a frequência de infecções oportunistas em certos pacientes adultos com AIDS; portanto, é provável que as crianças também possam se beneficiar dessa terapia antiviral. Além disso, infecções bacterianas são freqüentemente encontradas em crianças infectadas pelo HIV. Como a imunoglobulina de soro humano agrupada, outro nome para anticorpos, é eficaz na redução da infecção bacteriana em pacientes com defeitos de imunidade, ela também pode reduzir a taxa de infecção bacteriana em crianças infectadas pelo HIV. Neste estudo, o AZT será administrado junto com IVIG para determinar a segurança, tolerância e eficácia do tratamento combinado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estima-se que, em 1991, possa haver de 10.000 a 20.000 crianças infectadas pelo HIV nos Estados Unidos. A infecção pelo HIV em crianças é mais frequentemente associada a doença sintomática e mau prognóstico. O tratamento com terapia antiviral pode ser eficaz em mudar o curso da doença e diminuir a mortalidade nessa população vulnerável. O tratamento com AZT demonstrou diminuir a mortalidade e a frequência de infecções oportunistas em certos pacientes adultos com AIDS; portanto, é provável que as crianças também possam se beneficiar dessa terapia antiviral. Além disso, infecções bacterianas são freqüentemente encontradas em crianças infectadas pelo HIV. Como a imunoglobulina de soro humano agrupada, outro nome para anticorpos, é eficaz na redução da infecção bacteriana em pacientes com defeitos de imunidade, ela também pode reduzir a taxa de infecção bacteriana em crianças infectadas pelo HIV. Neste estudo, o AZT será administrado junto com IVIG para determinar a segurança, tolerância e eficácia do tratamento combinado.

O estudo inclui 250 crianças, de 3 meses a 12 anos de idade. Todos os participantes recebem AZT oral. IVIG ou placebo intravenoso é administrado a cada 28 dias. Os pacientes são acompanhados para o desenvolvimento de infecção bacteriana grave, bem como para uma série de fatores relacionados à segurança, tolerância, progressão da doença e sobrevivência. Este é um estudo ambulatorial conduzido durante um período mínimo de 100 semanas. As crianças são avaliadas a cada 2 semanas durante as primeiras 8 semanas e mensalmente a partir de então.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 902422814
        • Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900593019
        • Martin Luther King Jr Gen Hosp / UCLA Med Ctr
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • Stanford Univ School of Medicine
      • Oakland, California, Estados Unidos, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View Med Ctr
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr / Pediatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Lincoln Hosp Ctr / Pediatrics
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Schneider Children's Hosp / Long Island Jewish Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Univ Babies' Hosp
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Hosp / New York Med College / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hosp of Seattle
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00619
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • UPR Children's Hosp / San Juan City Hosp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Benadryl e/ou paracetamol podem ser administrados antes e durante a infusão de imunoglobulina intravenosa (IVIG) em pacientes que apresentam reações leves durante a infusão.
  • Acetaminofeno para febre e dor de curto prazo.
  • Zidovudina (AZT).
  • Esteróides.
  • Nistatina oral ou sistêmica (swish and engolir).
  • Terapia de manutenção para doenças fúngicas ou tuberculose.
  • Profilaxia para um episódio anterior de pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP), incluindo o uso de trimetoprima / sulfametoxazol (TMP / SMX). A dosagem é especificada como TMP 75 mg/m2 duas vezes ao dia 3 vezes por semana e SMX 375 mg/m2 duas vezes ao dia 3 vezes por semana.
  • Recomendado:
  • Crianças com AIDS e/ou contagem de CD4 = ou < 500 células/mm3 devem receber profilaxia primária de PCP conforme descrito.

Tratamento concomitante:

Permitido:

  • Transfusão de sangue para hemoglobina < 8 g/dl e hematócrito < 24 por cento ou supressão da medula óssea.
  • Oxigênio suplementar com PaO2 pré-estudo < 70 mmHg.

As crianças devem ter uma ou mais doenças indicadoras de AIDS; no entanto, deve haver ausência de infecção oportunista aguda e ausência de infecção bacteriana que exija tratamento no momento da entrada no estudo.

  • Crianças com proliferação intersticial linfóide (LIP) são excluídas da inscrição, a menos que tenham tido infecções oportunistas adicionais definidoras de AIDS, atendam aos critérios ARC, tenham tido duas ou mais infecções bacterianas graves nos 12 meses anteriores à entrada no estudo, tenham evidência de encefalopatia por HIV, ou está atualmente recebendo oxigênio suplementar e esteróides com uma PaO2 pré-tratamento < 70 mm Hg.
  • Crianças com LIP e ARC concomitantes são elegíveis para inclusão. Trombocitopenia é uma exclusão, exceto se estiver associada ao HIV.
  • Crianças randomizadas antes do 13º aniversário são elegíveis.
  • Todos os valores de laboratório devem estar dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.

Medicação prévia:

Permitido:

  • Zidovudina (AZT).

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Serão excluídos os pacientes com:

  • Proliferação intersticial linfóide (LIP) que não requer esteróides e oxigênio suplementar ou com outras doenças linfoproliferativas como sua única evidência clínica de infecção pelo HIV.
  • Hipersensibilidade conhecida à imunoglobulina.
  • Trombocitopenia ativa do HIV que requer terapia com IVIG.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Acetaminofeno crônico.
  • Drogas que são metabolizadas por glicuronidação hepática não devem ser usadas por mais de 24 horas sem notificar o médico do estudo.
  • Profilaxia antibacteriana para otite, sinusite ou infecção do trato urinário.
  • Tratamento profilático para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) antes do primeiro episódio de PCP documentado em laboratório.
  • Terapia com imunoglobulina (IVIG) necessária para trombocitopenia ativa do HIV.

Serão excluídos os pacientes com:

  • Proliferação intersticial linfóide (LIP) que não requer esteróides e oxigênio suplementar ou com outras doenças linfoproliferativas como sua única evidência clínica de infecção pelo HIV.
  • Hipersensibilidade conhecida à imunoglobulina.
  • Trombocitopenia ativa do HIV que requer terapia com IVIG.
  • Incapacidade de estabelecer ou manter acesso intravenoso.
  • Falta de autorização dos pais ou responsáveis ​​para acesso intravenoso.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 4 semanas após a entrada no estudo:

  • Qualquer outra terapia experimental.
  • Outros agentes antirretrovirais.
  • Drogas que causam neutropenia prolongada ou nefrotoxicidade significativa.
  • Imunoglobulinas.
  • Agentes imunomoduladores.

Álcool ativo ou abuso de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Spector, SA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 1993

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 051
  • 11025 (DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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