Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg til evaluering af intravenøst ​​gammaglobulin hos børn med symptomatisk hiv-infektion, der modtager zidovudin

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
For at evaluere de kliniske, immunologiske og virologiske virkninger af oral zidovudin (AZT) plus intravenøs immunglobulin (IVIG) versus AZT plus placebo (albumin). Det anslås, at der i 1991 kan være 10.000 til 20.000 HIV-smittede børn i USA. HIV-infektion hos børn er oftest forbundet med symptomatisk sygdom og dårlig prognose. Behandling med antiviral terapi kan være effektiv til at ændre sygdomsforløbet og mindske dødeligheden i denne sårbare befolkning. AZT-behandling har vist sig at nedsætte dødeligheden og hyppigheden af ​​opportunistiske infektioner hos visse voksne AIDS-patienter; derfor er det sandsynligt, at børn også kan have gavn af denne antivirale behandling. Hertil kommer, at bakterielle infektioner hyppigt findes hos HIV-smittede børn. Fordi puljet humant serumimmunoglobulin, et andet navn for antistoffer, er effektivt til at reducere bakteriel infektion hos patienter med immunitetsdefekter, kan det også reducere antallet af bakteriel infektion hos HIV-inficerede børn. I denne undersøgelse vil AZT blive administreret sammen med IVIG for at bestemme sikkerhed, tolerance og effektivitet af den kombinerede behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at der i 1991 kan være 10.000 til 20.000 HIV-smittede børn i USA. HIV-infektion hos børn er oftest forbundet med symptomatisk sygdom og dårlig prognose. Behandling med antiviral terapi kan være effektiv til at ændre sygdomsforløbet og mindske dødeligheden i denne sårbare befolkning. AZT-behandling har vist sig at nedsætte dødeligheden og hyppigheden af ​​opportunistiske infektioner hos visse voksne AIDS-patienter; derfor er det sandsynligt, at børn også kan have gavn af denne antivirale behandling. Hertil kommer, at bakterielle infektioner hyppigt findes hos HIV-smittede børn. Fordi puljet humant serumimmunoglobulin, et andet navn for antistoffer, er effektivt til at reducere bakteriel infektion hos patienter med immunitetsdefekter, kan det også reducere antallet af bakteriel infektion hos HIV-inficerede børn. I denne undersøgelse vil AZT blive administreret sammen med IVIG for at bestemme sikkerhed, tolerance og effektivitet af den kombinerede behandling.

Undersøgelsen omfatter 250 børn i alderen 3 måneder til 12 år. Alle deltagere modtager mundtlig AZT. IVIG eller intravenøs placebo administreres hver 28. dag. Patienter følges for udvikling af alvorlig bakteriel infektion, samt for en række faktorer relateret til sikkerhed, tolerance, sygdomsprogression og overlevelse. Dette er en ambulant undersøgelse udført over en periode på minimum 100 uger. Børnene evalueres hver 2. uge de første 8 uger og derefter månedligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 902422814
        • Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900593019
        • Martin Luther King Jr Gen Hosp / UCLA Med Ctr
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • Stanford Univ School of Medicine
      • Oakland, California, Forenede Stater, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View Med Ctr
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr / Pediatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Lincoln Hosp Ctr / Pediatrics
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Schneider Children's Hosp / Long Island Jewish Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Univ Babies' Hosp
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Hosp / New York Med College / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hosp of Seattle
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00619
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • UPR Children's Hosp / San Juan City Hosp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Benadryl og/eller acetaminophen kan gives før og under intravenøs immunglobulin (IVIG) infusion til patienter, der viser milde reaktioner under infusion.
  • Acetaminophen mod kortvarig feber og smerter.
  • Zidovudin (AZT).
  • Steroider.
  • Oral eller systemisk (swish og synke) nystatin.
  • Vedligeholdelsesbehandling for svampesygdomme eller tuberkulose.
  • Profylakse for en tidligere episode af Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP) inklusive brug af trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX). Doseringen er specificeret som TMP 75 mg/m2 to gange dagligt 3 gange om ugen og SMX 375 mg/m2 to gange dagligt 3 gange om ugen.
  • Anbefalede:
  • Børn med AIDS og/eller CD4-tal = eller < 500 celler/mm3 bør modtage primær PCP-profylakse som beskrevet.

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Blodtransfusion for hæmoglobin < 8 g/dl og hæmatokrit < 24 procent eller knoglemarvssuppression.
  • Supplerende ilt med en præstuderet PaO2 < 70 mmHg.

Børn skal have en eller flere af indikatorsygdommene for AIDS; dog skal der være fravær af akut opportunistisk infektion og fravær af behandlingskrævende bakteriel infektion på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.

  • Børn med lymfoid interstitiel proliferation (LIP) er udelukket fra optagelse, medmindre de har haft yderligere AIDS-definerende opportunistiske infektioner, opfylder ARC-kriterier, har haft to eller flere alvorlige bakterielle infektioner i de 12 måneder før studiestart, har tegn på HIV-encefalopati, eller er i øjeblikket på supplerende ilt og steroider med en præ-behandling PaO2 < 70 mm Hg.
  • Børn med samtidig LIP og ARC er berettiget til inklusion. Trombocytopeni er en udelukkelse, undtagen hvis den er HIV-associeret.
  • Børn randomiseret før deres 13-års fødselsdag er berettigede.
  • Alle laboratorieværdier skal være inden for 4 uger efter studiestart.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Zidovudin (AZT).

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende vil blive udelukket:

  • Lymfoid interstitiel proliferation (LIP), der ikke kræver steroider og supplerende oxygen eller med andre lymfoproliferative sygdomme som deres eneste kliniske bevis på HIV-infektion.
  • Kendt overfølsomhed over for immunglobulin.
  • Aktiv HIV-trombocytopeni, der kræver IVIG-behandling.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Kronisk acetaminophen.
  • Lægemidler, der metaboliseres ved hepatisk glukuronidering, bør ikke anvendes i mere end 24 timer uden at underrette undersøgelseslægen.
  • Antibakteriel profylakse mod otitis, bihulebetændelse eller urinvejsinfektion.
  • Profylaksebehandling af Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP) forud for den første episode af laboratoriedokumenteret PCP.
  • Immunoglobulin (IVIG) behandling påkrævet for aktiv HIV-trombocytopeni.

Patienter med følgende vil blive udelukket:

  • Lymfoid interstitiel proliferation (LIP), der ikke kræver steroider og supplerende oxygen eller med andre lymfoproliferative sygdomme som deres eneste kliniske bevis på HIV-infektion.
  • Kendt overfølsomhed over for immunglobulin.
  • Aktiv HIV-trombocytopeni, der kræver IVIG-behandling.
  • Manglende evne til at etablere eller opretholde intravenøs adgang.
  • Manglende tilladelse fra forældre eller værge til intravenøs adgang.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 4 uger efter studiestart:

  • Enhver anden eksperimentel terapi.
  • Andre antiretrovirale midler.
  • Lægemidler, der forårsager langvarig neutropeni eller signifikant nefrotoksicitet.
  • Immunoglobuliner.
  • Immunmodulerende midler.

Aktivt alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Spector, SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 1993

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 051
  • 11025 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner