Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere intravenøs gammaglobulin hos barn med symptomatisk HIV-infeksjon som mottar zidovudin

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å evaluere de kliniske, immunologiske og virologiske effektene av oral zidovudin (AZT) pluss intravenøst immunglobulin (IVIG) versus AZT pluss placebo (albumin). Det er anslått at innen 1991 kan det være 10 000 til 20 000 HIV-smittede barn i USA. HIV-infeksjon hos barn er oftest forbundet med symptomatisk sykdom og dårlig prognose. Behandling med antiviral terapi kan være effektiv for å endre sykdomsforløpet og redusere dødeligheten i denne sårbare befolkningen. AZT-behandling har vist seg å redusere dødeligheten og frekvensen av opportunistiske infeksjoner hos visse voksne AIDS-pasienter; derfor er det sannsynlig at barn også kan ha nytte av denne antivirale behandlingen. I tillegg er bakterieinfeksjoner hyppig funnet hos HIV-smittede barn. Fordi sammenslått humant serumimmunoglobulin, et annet navn for antistoffer, er effektivt for å redusere bakteriell infeksjon hos pasienter med immunitetsdefekter, kan det også redusere frekvensen av bakteriell infeksjon hos HIV-infiserte barn. I denne studien vil AZT bli administrert sammen med IVIG for å bestemme sikkerhet, toleranse og effekt av den kombinerte behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er anslått at innen 1991 kan det være 10 000 til 20 000 HIV-smittede barn i USA. HIV-infeksjon hos barn er oftest forbundet med symptomatisk sykdom og dårlig prognose. Behandling med antiviral terapi kan være effektiv for å endre sykdomsforløpet og redusere dødeligheten i denne sårbare befolkningen. AZT-behandling har vist seg å redusere dødeligheten og frekvensen av opportunistiske infeksjoner hos visse voksne AIDS-pasienter; derfor er det sannsynlig at barn også kan ha nytte av denne antivirale behandlingen. I tillegg er bakterieinfeksjoner hyppig funnet hos HIV-smittede barn. Fordi sammenslått humant serumimmunoglobulin, et annet navn for antistoffer, er effektivt for å redusere bakteriell infeksjon hos pasienter med immunitetsdefekter, kan det også redusere frekvensen av bakteriell infeksjon hos HIV-infiserte barn. I denne studien vil AZT bli administrert sammen med IVIG for å bestemme sikkerhet, toleranse og effekt av den kombinerte behandlingen.

Studien omfatter 250 barn i alderen 3 måneder til 12 år. Alle deltakere får muntlig AZT. IVIG eller intravenøs placebo gis hver 28. dag. Pasienter følges for utvikling av alvorlig bakteriell infeksjon, samt for en rekke faktorer knyttet til sikkerhet, toleranse, sykdomsprogresjon og overlevelse. Dette er en poliklinisk studie utført over en periode på minimum 100 uker. Barna blir evaluert hver 2. uke de første 8 ukene, og deretter månedlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

250

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Downey, California, Forente stater, 902422814
    - Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
  - Long Beach, California, Forente stater, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Forente stater, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Forente stater, 900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Forente stater, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - Los Angeles, California, Forente stater, 900593019
    - Martin Luther King Jr Gen Hosp / UCLA Med Ctr
  - Menlo Park, California, Forente stater, 94025
    - Stanford Univ School of Medicine
  - Oakland, California, Forente stater, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Diego, California, Forente stater, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
  - Sylmar, California, Forente stater, 91342
    - Olive View Med Ctr
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
    - Univ of Connecticut Health Ctr / Pediatrics
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
    - Emory Univ School of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Univ of Minnesota
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 071072198
    - Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Albert Einstein College of Medicine
  - Bronx, New York, Forente stater, 10451
    - Lincoln Hosp Ctr / Pediatrics
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
  - Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
    - Schneider Children's Hosp / Long Island Jewish Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia Univ Babies' Hosp
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Valhalla, New York, Forente stater, 10595
    - Westchester Hosp / New York Med College / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    - Children's Hosp of Seattle
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00619
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - UPR Children's Hosp / San Juan City Hosp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

Benadryl og/eller acetaminophen kan gis før og under intravenøs immunglobulin (IVIG) infusjon hos pasienter som viser milde reaksjoner under infusjon.
Acetaminophen for kortvarig feber og smerte.
Zidovudin (AZT).
Steroider.
Oralt eller systemisk (swish og svelg) nystatin.
Vedlikeholdsbehandling for soppsykdom eller tuberkulose.
Profylakse for en tidligere episode av Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP) inkludert bruk av trimetoprim/sulfametoksazol (TMP/SMX). Doseringen er spesifisert som TMP 75 mg/m2 to ganger daglig 3 ganger i uken og SMX 375 mg/m2 to ganger daglig 3 ganger i uken.
Anbefalt:
Barn med AIDS og/eller CD4-tall = eller < 500 celler/mm3 bør få primær PCP-profylakse som beskrevet.

Samtidig behandling:

Tillatt:

Blodoverføring for hemoglobin < 8 g/dl og hematokrit < 24 prosent eller benmargssuppresjon.
Supplerende oksygen med en prestudert PaO2 < 70 mmHg.

Barn må ha en eller flere av indikatorsykdommene til AIDS; det må imidlertid være fravær av akutt opportunistisk infeksjon og fravær av bakteriell infeksjon som krever behandling på tidspunktet for inntreden i studien.

Barn med lymfoid interstitiell proliferasjon (LIP) er ekskludert fra registrering med mindre de har hatt ytterligere AIDS-definerende opportunistiske infeksjoner, oppfyller ARC-kriteriene, har hatt to eller flere alvorlige bakterielle infeksjoner i løpet av de 12 månedene før studiestart, har bevis for HIV-encefalopati, eller for tiden bruker ekstra oksygen og steroider med en PaO2 før behandling < 70 mm Hg.
Barn med samtidig LIP og ARC er kvalifisert for inkludering. Trombocytopeni er en eksklusjon bortsett fra hvis den er HIV-assosiert.
Barn som er randomisert før deres 13-årsdag er kvalifisert.
Alle laboratorieverdier må være innen 4 uker etter studiestart.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

Zidovudin (AZT).

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende vil bli ekskludert:

Lymfoid interstitiell proliferasjon (LIP) som ikke krever steroider og ekstra oksygen eller med andre lymfoproliferative sykdommer som deres eneste kliniske bevis på HIV-infeksjon.
Kjent overfølsomhet overfor immunglobulin.
Aktiv HIV-trombocytopeni som krever IVIG-behandling.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Kronisk paracetamol.
Legemidler som metaboliseres ved hepatisk glukuronidering bør ikke brukes i mer enn 24 timer uten å varsle studielegen.
Antibakteriell profylakse for otitt, bihulebetennelse eller urinveisinfeksjon.
Profylaksebehandling for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) før første episode av laboratoriedokumentert PCP.
Immunoglobulin (IVIG) behandling som kreves for aktiv HIV-trombocytopeni.

Pasienter med følgende vil bli ekskludert:

Lymfoid interstitiell proliferasjon (LIP) som ikke krever steroider og ekstra oksygen eller med andre lymfoproliferative sykdommer som deres eneste kliniske bevis på HIV-infeksjon.
Kjent overfølsomhet overfor immunglobulin.
Aktiv HIV-trombocytopeni som krever IVIG-behandling.
Manglende evne til å etablere eller opprettholde intravenøs tilgang.
Mangel på autorisasjon fra foreldre eller foresatte for intravenøs tilgang.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 4 uker etter studiestart:

Enhver annen eksperimentell terapi.
Andre antiretrovirale midler.
Legemidler som forårsaker langvarig nøytropeni eller betydelig nefrotoksisitet.
Immunoglobuliner.
Immunmodulerende midler.

Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Studiestol: Spector, SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
Spector SA, Gelber RD, McGrath N, Wara D, Barzilai A, Abrams E, Bryson YJ, Dankner WM, Livingston RA, Connor EM. A controlled trial of intravenous immune globulin for the prevention of serious bacterial infections in children receiving zidovudine for advanced human immunodeficiency virus infection. Pediatric AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1994 Nov 3;331(18):1181-7. doi: 10.1056/NEJM199411033311802.
Connor E, McSherry G. Treatment of HIV infection in infancy. Clin Perinatol. 1994 Mar;21(1):163-77.
Mofenson LM, Moye J Jr. Intravenous immune globulin for the prevention of infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. Pediatr Res. 1993 Jan;33(1 Suppl):S80-7; discussion S87-9. doi: 10.1203/00006450-199305001-00464.
Spector SA, Gelber RD, McGrath N, Connor EM, Wara DW, Balsley JF. Results of a double-blind placebo-controlled trial to evaluate intravenous gamma globulin in children with symptomatic HIV infection receiving zidovudine (ACTG 051). The Pediatric AIDS Clinical Trials Group and the NICHD Pediatric HIV Centers. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):48 (abstract no WS-B05-6)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 1993

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 051
11025 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .