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Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von intravenösem Gammaglobulin bei Kindern mit symptomatischer HIV-Infektion, die Zidovudin erhalten

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Bewertung der klinischen, immunologischen und virologischen Wirkungen von oralem Zidovudin (AZT) plus intravenösem Immunglobulin (IVIG) im Vergleich zu AZT plus Placebo (Albumin). Es wird geschätzt, dass es bis 1991 in den Vereinigten Staaten 10.000 bis 20.000 HIV-infizierte Kinder geben wird. Eine HIV-Infektion bei Kindern ist meistens mit einer symptomatischen Erkrankung und einer schlechten Prognose verbunden. Die Behandlung mit einer antiviralen Therapie kann den Krankheitsverlauf wirksam verändern und die Sterblichkeit in dieser anfälligen Population verringern. Es wurde gezeigt, dass die Behandlung mit AZT die Sterblichkeit und die Häufigkeit opportunistischer Infektionen bei bestimmten erwachsenen AIDS-Patienten verringert; Daher ist es wahrscheinlich, dass auch Kinder von dieser antiviralen Therapie profitieren. Außerdem werden bei HIV-infizierten Kindern häufig bakterielle Infektionen gefunden. Da gepooltes Humanserum-Immunglobulin, ein anderer Name für Antikörper, bei der Reduzierung bakterieller Infektionen bei Patienten mit Immundefekten wirksam ist, kann es auch die Rate bakterieller Infektionen bei HIV-infizierten Kindern reduzieren. In dieser Studie wird AZT zusammen mit IVIG verabreicht, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der kombinierten Behandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass es bis 1991 in den Vereinigten Staaten 10.000 bis 20.000 HIV-infizierte Kinder geben wird. Eine HIV-Infektion bei Kindern ist meistens mit einer symptomatischen Erkrankung und einer schlechten Prognose verbunden. Die Behandlung mit einer antiviralen Therapie kann den Krankheitsverlauf wirksam verändern und die Sterblichkeit in dieser anfälligen Population verringern. Es wurde gezeigt, dass die Behandlung mit AZT die Sterblichkeit und die Häufigkeit opportunistischer Infektionen bei bestimmten erwachsenen AIDS-Patienten verringert; Daher ist es wahrscheinlich, dass auch Kinder von dieser antiviralen Therapie profitieren. Außerdem werden bei HIV-infizierten Kindern häufig bakterielle Infektionen gefunden. Da gepooltes Humanserum-Immunglobulin, ein anderer Name für Antikörper, bei der Reduzierung bakterieller Infektionen bei Patienten mit Immundefekten wirksam ist, kann es auch die Rate bakterieller Infektionen bei HIV-infizierten Kindern reduzieren. In dieser Studie wird AZT zusammen mit IVIG verabreicht, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der kombinierten Behandlung zu bestimmen.

Die Studie umfasst 250 Kinder im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren. Alle Teilnehmer erhalten mündliche AZT. IVIG oder intravenöses Placebo wird alle 28 Tage verabreicht. Die Patienten werden auf die Entwicklung einer schweren bakteriellen Infektion sowie auf eine Reihe von Faktoren in Bezug auf Sicherheit, Verträglichkeit, Krankheitsverlauf und Überleben beobachtet. Dies ist eine ambulante Studie, die über einen Zeitraum von mindestens 100 Wochen durchgeführt wird. Die Kinder werden in den ersten 8 Wochen alle 2 Wochen und danach monatlich untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00619
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • UPR Children's Hosp / San Juan City Hosp
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 902422814
        • Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900593019
        • Martin Luther King Jr Gen Hosp / UCLA Med Ctr
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Stanford Univ School of Medicine
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View Med Ctr
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr / Pediatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Lincoln Hosp Ctr / Pediatrics
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Schneider Children's Hosp / Long Island Jewish Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Univ Babies' Hosp
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Hosp / New York Med College / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hosp of Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Benadryl und/oder Paracetamol können vor und während der Infusion von intravenösem Immunglobulin (IVIG) bei Patienten verabreicht werden, die leichte Reaktionen während der Infusion zeigen.
  • Acetaminophen für kurzfristiges Fieber und Schmerzen.
  • Zidovudin (AZT).
  • Steroide.
  • Orales oder systemisches Nystatin (schlucken und schlucken).
  • Erhaltungstherapie bei Pilzerkrankungen oder Tuberkulose.
  • Prophylaxe einer vorangegangenen Episode einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) einschließlich der Anwendung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX). Die Dosierung wird als TMP 75 mg/m2 zweimal täglich 3-mal wöchentlich und SMX 375 mg/m2 zweimal täglich 3-mal wöchentlich angegeben.
  • Empfohlen:
  • Kinder mit AIDS und/oder CD4-Zellzahl = oder < 500 Zellen/mm3 sollten eine primäre PCP-Prophylaxe wie beschrieben erhalten.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Bluttransfusion bei Hämoglobin < 8 g/dl und Hämatokrit < 24 Prozent oder Knochenmarksuppression.
  • Zusätzlicher Sauerstoff mit einem Vorstudien-PaO2 < 70 mmHg.

Kinder müssen eine oder mehrere der Indikatorkrankheiten von AIDS haben; zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie muss jedoch keine akute opportunistische Infektion und keine behandlungsbedürftige bakterielle Infektion vorliegen.

  • Kinder mit lymphoider interstitieller Proliferation (LIP) sind von der Aufnahme ausgeschlossen, es sei denn, sie hatten zusätzliche AIDS-definierende opportunistische Infektionen, erfüllen die ARC-Kriterien, hatten in den 12 Monaten vor Studieneintritt zwei oder mehr schwere bakterielle Infektionen, weisen Anzeichen einer HIV-Enzephalopathie auf, oder derzeit mit zusätzlichem Sauerstoff und Steroiden mit einem PaO2 < 70 mm Hg vor der Behandlung.
  • Kinder mit gleichzeitigem LIP und ARC können aufgenommen werden. Thrombozytopenie ist ein Ausschluss, außer wenn sie HIV-assoziiert ist.
  • Teilnahmeberechtigt sind Kinder, die vor ihrem 13. Geburtstag randomisiert wurden.
  • Alle Laborwerte müssen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt vorliegen.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Zidovudin (AZT).

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen werden Patienten mit:

  • Lymphoide interstitielle Proliferation (LIP), die keine Steroide und zusätzlichen Sauerstoff erfordert, oder mit anderen lymphoproliferativen Erkrankungen als einziger klinischer Hinweis auf eine HIV-Infektion.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Immunglobulin.
  • Aktive HIV-Thrombozytopenie, die eine IVIG-Therapie erfordert.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Chronisches Paracetamol.
  • Arzneimittel, die durch hepatische Glucuronidierung metabolisiert werden, sollten nicht länger als 24 Stunden angewendet werden, ohne den Studienarzt zu benachrichtigen.
  • Antibakterielle Prophylaxe bei Otitis, Sinusitis oder Harnwegsinfektion.
  • Prophylaxebehandlung für Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) vor der ersten Episode einer labordokumentierten PCP.
  • Bei aktiver HIV-Thrombozytopenie ist eine Immunglobulin (IVIG)-Therapie erforderlich.

Ausgeschlossen werden Patienten mit:

  • Lymphoide interstitielle Proliferation (LIP), die keine Steroide und zusätzlichen Sauerstoff erfordert, oder mit anderen lymphoproliferativen Erkrankungen als einziger klinischer Hinweis auf eine HIV-Infektion.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Immunglobulin.
  • Aktive HIV-Thrombozytopenie, die eine IVIG-Therapie erfordert.
  • Unfähigkeit, einen intravenösen Zugang herzustellen oder aufrechtzuerhalten.
  • Fehlende Genehmigung der Eltern oder Erziehungsberechtigten für den intravenösen Zugang.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:

  • Jede andere experimentelle Therapie.
  • Andere antiretrovirale Mittel.
  • Arzneimittel, die eine verlängerte Neutropenie oder eine signifikante Nephrotoxizität verursachen.
  • Immunglobuline.
  • Immunmodulierende Wirkstoffe.

Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Spector, SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 1993

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 051
  • 11025 (DAIDS ES Registry Number)

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