Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu koe laskimonsisäisen gammaglobuliinin arvioimiseksi lapsille, joilla on oireinen HIV-infektio ja jotka saavat tsidovudiinia

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Arvioida oraalisen tsidovudiinin (AZT) ja suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) kliinisiä, immunologisia ja virologisia vaikutuksia verrattuna AZT:hen ja lumelääkkeeseen (albumiini). On arvioitu, että vuoteen 1991 mennessä Yhdysvalloissa saattaa olla 10 000–20 000 HIV-tartunnan saanutta lasta. Lasten HIV-infektioon liittyy useimmiten oireinen sairaus ja huono ennuste. Hoito viruslääkkeillä voi olla tehokas sairauden kulun muuttamisessa ja kuolleisuuden vähentämisessä tässä herkässä väestössä. AZT-hoidon on osoitettu vähentävän kuolleisuutta ja opportunististen infektioiden esiintyvyyttä tietyillä aikuisilla AIDS-potilailla; siksi on todennäköistä, että myös lapset voivat hyötyä tästä antiviraalisesta hoidosta. Lisäksi HIV-tartunnan saaneilla lapsilla on usein bakteeri-infektioita. Koska yhdistetty ihmisen seerumin immunoglobuliini, toinen vasta-aineiden nimi, vähentää tehokkaasti bakteeri-infektioita potilailla, joilla on immuniteetin puutteita, se voi vähentää bakteeri-infektioiden määrää myös HIV-tartunnan saaneilla lapsilla. Tässä tutkimuksessa AZT:tä annetaan yhdessä IVIG:n kanssa yhdistelmähoidon turvallisuuden, sietokyvyn ja tehokkuuden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On arvioitu, että vuoteen 1991 mennessä Yhdysvalloissa saattaa olla 10 000–20 000 HIV-tartunnan saanutta lasta. Lasten HIV-infektioon liittyy useimmiten oireinen sairaus ja huono ennuste. Hoito viruslääkkeillä voi olla tehokas sairauden kulun muuttamisessa ja kuolleisuuden vähentämisessä tässä herkässä väestössä. AZT-hoidon on osoitettu vähentävän kuolleisuutta ja opportunististen infektioiden esiintyvyyttä tietyillä aikuisilla AIDS-potilailla; siksi on todennäköistä, että myös lapset voivat hyötyä tästä antiviraalisesta hoidosta. Lisäksi HIV-tartunnan saaneilla lapsilla on usein bakteeri-infektioita. Koska yhdistetty ihmisen seerumin immunoglobuliini, toinen vasta-aineiden nimi, vähentää tehokkaasti bakteeri-infektioita potilailla, joilla on immuniteetin puutteita, se voi vähentää bakteeri-infektioiden määrää myös HIV-tartunnan saaneilla lapsilla. Tässä tutkimuksessa AZT:tä annetaan yhdessä IVIG:n kanssa yhdistelmähoidon turvallisuuden, sietokyvyn ja tehokkuuden määrittämiseksi.

Tutkimukseen osallistuu 250 lasta, iältään 3 kk - 12 vuotta. Kaikki osallistujat saavat suullisen AZT:n. IVIG tai suonensisäinen lumelääke annetaan 28 päivän välein. Potilaita seurataan vakavan bakteeri-infektion kehittymisen sekä useiden turvallisuuteen, sietokykyyn, taudin etenemiseen ja eloonjäämiseen liittyvien tekijöiden vuoksi. Tämä on avohoitotutkimus, joka suoritetaan vähintään 100 viikon ajan. Lapset arvioidaan 2 viikon välein ensimmäisten 8 viikon ajan ja sen jälkeen kuukausittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00619
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • UPR Children's Hosp / San Juan City Hosp
  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 902422814
        • Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900593019
        • Martin Luther King Jr Gen Hosp / UCLA Med Ctr
      • Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
        • Stanford Univ School of Medicine
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View Med Ctr
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr / Pediatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
        • Lincoln Hosp Ctr / Pediatrics
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Schneider Children's Hosp / Long Island Jewish Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Univ Babies' Hosp
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Westchester Hosp / New York Med College / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hosp of Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Benadryyliä ja/tai asetaminofeenia voidaan antaa ennen suonensisäistä immunoglobuliini- (IVIG)-infuusiota ja sen aikana potilaille, joilla on lieviä reaktioita infuusion aikana.
  • Asetaminofeeni lyhytaikaiseen kuumeeseen ja kipuun.
  • Tsidovudiini (AZT).
  • Steroidit.
  • Suun kautta tai systeemisesti (huuhtele ja niele) nystatiini.
  • Sienitaudin tai tuberkuloosin ylläpitohoito.
  • Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ennaltaehkäisy mukaan lukien trimetopriimin/sulfametoksatsolin (TMP/SMX) käyttö. Annostus on TMP 75 mg/m2 kahdesti päivässä 3 kertaa viikossa ja SMX 375 mg/m2 kahdesti päivässä 3 kertaa viikossa.
  • Suositus:
  • Lasten, joilla on AIDS ja/tai CD4-luku = tai < 500 solua/mm3, tulee saada ensisijainen PCP-profylaksia kuvatulla tavalla.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

  • Verensiirto hemoglobiini < 8 g/dl ja hematokriitti < 24 prosenttia tai luuydinsuppressio.
  • Täydentävä happea esitutkimuksella PaO2 < 70 mmHg.

Lapsilla on oltava yksi tai useampi AIDSin indikaattorisairaus; akuuttia opportunistista infektiota ja hoitoa vaativaa bakteeri-infektiota ei kuitenkaan saa olla tutkimukseen tullessa.

  • Lapset, joilla on lymfaattinen interstitiaalinen proliferaatio (LIP), suljetaan pois osallistumisesta, elleivät he ole saaneet muita AIDSin määritteleviä opportunistisia infektioita, täytä ARC-kriteerit, heillä ei ole ollut kahta tai useampaa vakavaa bakteeri-infektiota 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, ellei heillä ole todisteita HIV-enkefalopatiasta, tai saavat tällä hetkellä lisähappea ja steroideja, joiden esikäsittely PaO2 < 70 mm Hg.
  • Lapset, joilla on samanaikaisesti LIP ja ARC, ovat oikeutettuja mukaan. Trombosytopenia on poissulkeva, paitsi jos se liittyy HIV:hen.
  • Lapset, jotka on satunnaistettu ennen 13. syntymäpäiväänsä, ovat kelpoisia.
  • Kaikkien laboratorioarvojen on oltava 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Tsidovudiini (AZT).

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet, suljetaan pois:

  • Lymfoidinen interstitiaalinen proliferaatio (LIP), joka ei vaadi steroideja ja lisähappea, tai muiden lymfoproliferatiivisten sairauksien kanssa ainoana kliinisenä todisteena HIV-infektiosta.
  • Tunnettu yliherkkyys immunoglobuliinille.
  • Aktiivinen HIV-trombosytopenia, joka vaatii IVIG-hoitoa.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Krooninen asetaminofeeni.
  • Lääkkeitä, jotka metaboloituvat maksan glukuronidaatiolla, ei tule käyttää yli 24 tuntia ilmoittamatta siitä tutkimuslääkärille.
  • Antibakteerinen ennaltaehkäisy korvatulehdukselle, poskiontelotulehdukselle tai virtsatietulehdukselle.
  • Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ennaltaehkäisyhoito ennen ensimmäistä laboratoriodokumentoitua PCP-jaksoa.
  • Immunoglobuliinihoito (IVIG) tarvitaan aktiiviseen HIV-trombosytopeniaan.

Potilaat, joilla on seuraavat oireet, suljetaan pois:

  • Lymfoidinen interstitiaalinen proliferaatio (LIP), joka ei vaadi steroideja ja lisähappea, tai muiden lymfoproliferatiivisten sairauksien kanssa ainoana kliinisenä todisteena HIV-infektiosta.
  • Tunnettu yliherkkyys immunoglobuliinille.
  • Aktiivinen HIV-trombosytopenia, joka vaatii IVIG-hoitoa.
  • Kyvyttömyys luoda tai ylläpitää suonensisäistä pääsyä.
  • Suonensisäiseen pääsyyn puuttuu vanhempien tai huoltajien lupa.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 4 viikon sisällä opiskelusta:

  • Mikä tahansa muu kokeellinen terapia.
  • Muut antiretroviraaliset aineet.
  • Lääkkeet, jotka aiheuttavat pitkittynyttä neutropeniaa tai merkittävää nefrotoksisuutta.
  • Immunoglobuliinit.
  • Immunomoduloivat aineet.

Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Spector, SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 1993

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 051
  • 11025 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa