Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceny dożylnej globuliny gamma u dzieci z objawowym zakażeniem wirusem HIV otrzymujących zydowudynę

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ocena klinicznych, immunologicznych i wirusologicznych efektów doustnej zydowudyny (AZT) plus dożylna immunoglobulina (IVIG) w porównaniu z AZT plus placebo (albumina). Szacuje się, że do 1991 roku w Stanach Zjednoczonych może być od 10 000 do 20 000 dzieci zakażonych wirusem HIV. Zakażenie wirusem HIV u dzieci najczęściej wiąże się z objawami choroby i złym rokowaniem. Leczenie terapią przeciwwirusową może skutecznie zmienić przebieg choroby i zmniejszyć śmiertelność w tej wrażliwej populacji. Wykazano, że leczenie AZT zmniejsza śmiertelność i częstość zakażeń oportunistycznych u niektórych dorosłych pacjentów z AIDS; dlatego jest prawdopodobne, że dzieci również mogą odnieść korzyści z tej terapii przeciwwirusowej. Ponadto u dzieci zakażonych wirusem HIV często stwierdza się infekcje bakteryjne. Ponieważ połączone immunoglobuliny surowicy ludzkiej, inna nazwa przeciwciał, skutecznie zmniejszają infekcje bakteryjne u pacjentów z defektami odporności, mogą również zmniejszać częstość infekcji bakteryjnych u dzieci zakażonych wirusem HIV. W tym badaniu AZT będzie podawany razem z IVIG w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leczenia skojarzonego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że do 1991 roku w Stanach Zjednoczonych może być od 10 000 do 20 000 dzieci zakażonych wirusem HIV. Zakażenie wirusem HIV u dzieci najczęściej wiąże się z objawami choroby i złym rokowaniem. Leczenie terapią przeciwwirusową może skutecznie zmienić przebieg choroby i zmniejszyć śmiertelność w tej wrażliwej populacji. Wykazano, że leczenie AZT zmniejsza śmiertelność i częstość zakażeń oportunistycznych u niektórych dorosłych pacjentów z AIDS; dlatego jest prawdopodobne, że dzieci również mogą odnieść korzyści z tej terapii przeciwwirusowej. Ponadto u dzieci zakażonych wirusem HIV często stwierdza się infekcje bakteryjne. Ponieważ połączone immunoglobuliny surowicy ludzkiej, inna nazwa przeciwciał, skutecznie zmniejszają infekcje bakteryjne u pacjentów z defektami odporności, mogą również zmniejszać częstość infekcji bakteryjnych u dzieci zakażonych wirusem HIV. W tym badaniu AZT będzie podawany razem z IVIG w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leczenia skojarzonego.

Badanie obejmuje 250 dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat. Wszyscy uczestnicy otrzymują doustnie AZT. IVIG lub dożylne placebo podaje się co 28 dni. Pacjentów obserwuje się pod kątem rozwoju poważnej infekcji bakteryjnej, a także szeregu czynników związanych z bezpieczeństwem, tolerancją, postępem choroby i przeżyciem. Jest to badanie ambulatoryjne prowadzone przez okres co najmniej 100 tygodni. Dzieci są oceniane co 2 tygodnie przez pierwsze 8 tygodni, a następnie co miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00619
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Portoryko, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • UPR Children's Hosp / San Juan City Hosp
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 902422814
        • Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900593019
        • Martin Luther King Jr Gen Hosp / UCLA Med Ctr
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Stanford Univ School of Medicine
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View Med Ctr
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr / Pediatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Lincoln Hosp Ctr / Pediatrics
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Schneider Children's Hosp / Long Island Jewish Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Univ Babies' Hosp
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Hosp / New York Med College / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hosp of Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Benadryl i (lub) acetaminofen można podawać przed i podczas infuzji dożylnej immunoglobuliny (IVIG) pacjentom wykazującym łagodne reakcje podczas infuzji.
  • Acetaminofen na krótkotrwałą gorączkę i ból.
  • Zydowudyna (AZT).
  • Steroidy.
  • Nystatyna doustna lub ogólnoustrojowa (przełykanie i połykanie).
  • Terapia podtrzymująca w przypadku grzybicy lub gruźlicy.
  • Profilaktyka przebytego epizodu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP), w tym zastosowanie trimetoprimu/sulfametoksazolu (TMP/SMX). Dawkowanie określono jako TMP 75 mg/m2 dwa razy dziennie 3 razy w tygodniu i SMX 375 mg/m2 dwa razy dziennie 3 razy w tygodniu.
  • Zalecana:
  • Dzieci z AIDS i/lub liczbą CD4 = lub < 500 komórek/mm3 powinny otrzymać pierwotną profilaktykę PCP zgodnie z opisem.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Transfuzja krwi dla hemoglobiny < 8 g/dl i hematokrytu < 24 procent lub supresja szpiku kostnego.
  • Uzupełniający tlen z PaO2 przed badaniem < 70 mmHg.

Dzieci muszą mieć jedną lub więcej chorób wskazujących na AIDS; jednakże w momencie włączenia do badania nie może występować ostra infekcja oportunistyczna ani infekcja bakteryjna wymagająca leczenia.

  • Dzieci z proliferacją śródmiąższową limfatyczną (LIP) są wykluczone z rekrutacji, chyba że miały dodatkowe zakażenia oportunistyczne definiujące AIDS, spełniają kryteria ARC, miały dwie lub więcej poważnych infekcji bakteryjnych w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, mają dowody na encefalopatię HIV, lub są obecnie na dodatkowym tlenie i sterydach z PaO2 przed leczeniem < 70 mm Hg.
  • Dzieci z równoczesnym LIP i ARC kwalifikują się do włączenia. Małopłytkowość jest wykluczona, chyba że jest związana z HIV.
  • Kwalifikują się dzieci wylosowane przed ukończeniem 13. roku życia.
  • Wszystkie wartości laboratoryjne muszą być w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Zydowudyna (AZT).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Pacjenci z następującymi objawami zostaną wykluczeni:

  • Proliferacja śródmiąższowa limfatyczna (LIP) niewymagająca sterydów i dodatkowego tlenu lub z innymi chorobami limfoproliferacyjnymi jako jedyny kliniczny dowód zakażenia wirusem HIV.
  • Znana nadwrażliwość na immunoglobuliny.
  • Aktywna małopłytkowość HIV wymagająca leczenia IVIG.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Przewlekły acetaminofen.
  • Leki metabolizowane przez glukuronidację w wątrobie nie powinny być stosowane dłużej niż 24 godziny bez powiadomienia lekarza prowadzącego badanie.
  • Profilaktyka przeciwbakteryjna zapalenia ucha, zapalenia zatok lub infekcji dróg moczowych.
  • Leczenie profilaktyczne zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) przed pierwszym epizodem PCP udokumentowanym laboratoryjnie.
  • Terapia immunoglobulinami (IVIG) wymagana w przypadku aktywnej trombocytopenii HIV.

Pacjenci z następującymi objawami zostaną wykluczeni:

  • Proliferacja śródmiąższowa limfatyczna (LIP) niewymagająca sterydów i dodatkowego tlenu lub z innymi chorobami limfoproliferacyjnymi jako jedyny kliniczny dowód zakażenia wirusem HIV.
  • Znana nadwrażliwość na immunoglobuliny.
  • Aktywna małopłytkowość HIV wymagająca leczenia IVIG.
  • Niemożność ustanowienia lub utrzymania dostępu dożylnego.
  • Brak zgody rodziców lub opiekunów na dostęp dożylny.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania:

  • Każda inna terapia eksperymentalna.
  • Inne środki przeciwretrowirusowe.
  • Leki powodujące przedłużającą się neutropenię lub znaczną nefrotoksyczność.
  • Immunoglobuliny.
  • Środki immunomodulujące.

Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Spector, SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 1993

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 051
  • 11025 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj