此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

评估接受齐多夫定治疗的有症状 HIV 感染儿童静脉注射丙种球蛋白的双盲、安慰剂对照试验

2021年10月27日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

评估口服齐多夫定 (AZT) 加静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 与 AZT 加安慰剂（白蛋白）相比的临床、免疫学和病毒学效果。据估计，到1991年，美国可能有10,000至20,000名儿童感染HIV。儿童的 HIV 感染通常与有症状的疾病和不良预后相关。抗病毒治疗可能会有效地改变这一脆弱人群的病程并降低死亡率。 AZT 治疗已被证明可以降低某些成年 AIDS 患者的死亡率和机会性感染的频率；因此，儿童也可能从这种抗病毒疗法中受益。此外，在感染 HIV 的儿童中经常发现细菌感染。由于混合人血清免疫球蛋白（抗体的别称）可有效减少免疫缺陷患者的细菌感染，因此也可降低HIV感染儿童的细菌感染率。在这项研究中，AZT 将与 IVIG 一起使用，以确定联合治疗的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

艾滋病毒感染

干预/治疗

详细说明

据估计，到1991年，美国可能有10,000至20,000名儿童感染HIV。儿童的 HIV 感染通常与有症状的疾病和不良预后相关。抗病毒治疗可能会有效地改变这一脆弱人群的病程并降低死亡率。 AZT 治疗已被证明可以降低某些成年 AIDS 患者的死亡率和机会性感染的频率；因此，儿童也可能从这种抗病毒疗法中受益。此外，在感染 HIV 的儿童中经常发现细菌感染。由于混合人血清免疫球蛋白（抗体的别称）可有效减少免疫缺陷患者的细菌感染，因此也可降低HIV感染儿童的细菌感染率。在这项研究中，AZT 将与 IVIG 一起使用，以确定联合治疗的安全性、耐受性和有效性。

该研究包括 250 名 3 个月至 12 岁的儿童。所有参与者都接受口服 AZT。 IVIG 或静脉内安慰剂每 28 天给药一次。跟踪患者严重细菌感染的发展，以及与安全性、耐受性、疾病进展和生存相关的许多因素。这是一项至少持续 100 周的门诊研究。儿童在前 8 周每 2 周接受一次评估，此后每月接受一次评估。

研究类型

介入性

注册

250

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

波多黎各
- - Bayamon、波多黎各、00619
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan、波多黎各、009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan、波多黎各、00936
    - UPR Children's Hosp / San Juan City Hosp
美国
- California
  - Downey、California、美国、902422814
    - Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
  - Long Beach、California、美国、90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles、California、美国、900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles、California、美国、900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles、California、美国、900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - Los Angeles、California、美国、900593019
    - Martin Luther King Jr Gen Hosp / UCLA Med Ctr
  - Menlo Park、California、美国、94025
    - Stanford Univ School of Medicine
  - Oakland、California、美国、946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Diego、California、美国、921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco、California、美国、94143
    - Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
  - Sylmar、California、美国、91342
    - Olive View Med Ctr
- Connecticut
  - Farmington、Connecticut、美国、06032
    - Univ of Connecticut Health Ctr / Pediatrics
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30303
    - Emory Univ School of Medicine
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago、Illinois、美国、606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Univ of Illinois College of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane Univ School of Medicine
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston、Massachusetts、美国、021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Worcester、Massachusetts、美国、01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - Univ of Minnesota
- New Jersey
  - Newark、New Jersey、美国、071072198
    - Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Albert Einstein College of Medicine
  - Bronx、New York、美国、10451
    - Lincoln Hosp Ctr / Pediatrics
  - Brooklyn、New York、美国、11203
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
  - Elmhurst、New York、美国、11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New Hyde Park、New York、美国、11042
    - Schneider Children's Hosp / Long Island Jewish Med Ctr
  - New York、New York、美国、10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York、New York、美国、10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York、New York、美国、10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York、New York、美国、10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - New York、New York、美国、10003
    - Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia Univ Babies' Hosp
  - Rochester、New York、美国、14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Valhalla、New York、美国、10595
    - Westchester Hosp / New York Med College / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
  - Columbus、Ohio、美国、432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
  - Columbus、Ohio、美国、432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- South Carolina
  - West Columbia、South Carolina、美国、29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98105
    - Children's Hosp of Seattle

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

对于在输注期间表现出轻微反应的患者，可以在静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 输注之前和期间给予苯那君和/或对乙酰氨基酚。
对乙酰氨基酚用于短期发烧和疼痛。
齐多夫定 (AZT)。
类固醇。
口服或全身（吞咽）制霉菌素。
真菌病或肺结核的维持治疗。
预防先前发作的卡氏肺孢子虫肺炎 (PCP)，包括使用甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑 (TMP / SMX)。剂量指定为 TMP 75 mg/m2，每天两次，每周 3 次，SMX 375 mg/m2，每天两次，每周 3 次。
受到推崇的：
患有 AIDS 和/或 CD4 计数 = 或 < 500 个细胞/mm3 的儿童应按照所述接受初级 PCP 预防。

并发治疗：

允许：

因血红蛋白 < 8 g/dl 和血细胞比容 < 24% 或骨髓抑制而输血。
研究前 PaO2 < 70 mmHg 的补充氧气。

儿童必须患有艾滋病的一种或多种指标疾病；但是，在进入研究时必须没有急性机会性感染，也没有需要治疗的细菌感染。

患有淋巴样间质增生 (LIP) 的儿童被排除在入组之外，除非他们有其他定义为艾滋病的机会性感染、符合 ARC 标准、在研究开始前的 12 个月内有过两次或更多次严重的细菌感染、有 HIV 脑病的证据，或目前正在补充氧气和类固醇，预处理 PaO2 < 70 mm Hg。
同时患有 LIP 和 ARC 的儿童有资格入选。血小板减少症是一种排除，除非它与 HIV 相关。
在 13 岁生日之前随机分配的儿童符合条件。
所有实验室值必须在进入研究后的 4 周内。

预先用药：

允许：

齐多夫定 (AZT)。

排除标准

共存条件：

具有以下情况的患者将被排除在外：

不需要类固醇和补充氧气的淋巴细胞间质增生 (LIP) 或与其他淋巴组织增生性疾病作为 HIV 感染的唯一临床证据。
已知对免疫球蛋白过敏。
需要 IVIG 治疗的活动性 HIV 血小板减少症。

并发用药：

排除：

慢性对乙酰氨基酚。
在未通知研究医师的情况下，通过肝葡萄糖醛酸化代谢的药物不应使用超过 24 小时。
对中耳炎、鼻窦炎或尿路感染进行抗菌预防。
在实验室记录的 PCP 首次发作之前对卡氏肺孢子虫肺炎 (PCP) 进行预防性治疗。
活动性 HIV 血小板减少症所需的免疫球蛋白 (IVIG) 治疗。

具有以下情况的患者将被排除在外：

不需要类固醇和补充氧气的淋巴细胞间质增生 (LIP) 或与其他淋巴组织增生性疾病作为 HIV 感染的唯一临床证据。
已知对免疫球蛋白过敏。
需要 IVIG 治疗的活动性 HIV 血小板减少症。
无法建立或维持静脉通路。
缺乏父母或监护人对静脉通路的授权。

预先用药：

进入研究后 4 周内被排除：

任何其他实验性疗法。
其他抗逆转录病毒药物。
导致长期中性粒细胞减少或显着肾毒性的药物。
免疫球蛋白。
免疫调节剂。

积极酗酒或滥用药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

学习椅：Spector, SA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
Spector SA, Gelber RD, McGrath N, Wara D, Barzilai A, Abrams E, Bryson YJ, Dankner WM, Livingston RA, Connor EM. A controlled trial of intravenous immune globulin for the prevention of serious bacterial infections in children receiving zidovudine for advanced human immunodeficiency virus infection. Pediatric AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1994 Nov 3;331(18):1181-7. doi: 10.1056/NEJM199411033311802.
Connor E, McSherry G. Treatment of HIV infection in infancy. Clin Perinatol. 1994 Mar;21(1):163-77.
Mofenson LM, Moye J Jr. Intravenous immune globulin for the prevention of infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. Pediatr Res. 1993 Jan;33(1 Suppl):S80-7; discussion S87-9. doi: 10.1203/00006450-199305001-00464.
Spector SA, Gelber RD, McGrath N, Connor EM, Wara DW, Balsley JF. Results of a double-blind placebo-controlled trial to evaluate intravenous gamma globulin in children with symptomatic HIV infection receiving zidovudine (ACTG 051). The Pediatric AIDS Clinical Trials Group and the NICHD Pediatric HIV Centers. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):48 (abstract no WS-B05-6)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1993年4月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日