Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera intravenöst gammaglobulin hos barn med symtomatisk HIV-infektion som får zidovudin

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

För att utvärdera de kliniska, immunologiska och virologiska effekterna av oralt zidovudin (AZT) plus intravenöst immunglobulin (IVIG) kontra AZT plus placebo (albumin). Det uppskattas att 1991 kan det finnas 10 000 till 20 000 HIV-smittade barn i USA. HIV-infektion hos barn är oftast förknippad med symtomatisk sjukdom och dålig prognos. Behandling med antiviral terapi kan vara effektiv för att förändra sjukdomsförloppet och minska dödligheten i denna sårbara befolkning. AZT-behandling har visat sig minska dödligheten och frekvensen av opportunistiska infektioner hos vissa vuxna AIDS-patienter; därför är det troligt att barn också kan dra nytta av denna antivirala terapi. Dessutom finns bakterieinfektioner ofta hos HIV-infekterade barn. Eftersom poolat humant serumimmunoglobulin, ett annat namn för antikroppar, är effektivt för att minska bakterieinfektion hos patienter med immunitetsdefekter, kan det också minska frekvensen av bakteriell infektion hos HIV-infekterade barn. I denna studie kommer AZT att administreras tillsammans med IVIG för att fastställa säkerhet, tolerans och effekt av den kombinerade behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det uppskattas att 1991 kan det finnas 10 000 till 20 000 HIV-smittade barn i USA. HIV-infektion hos barn är oftast förknippad med symtomatisk sjukdom och dålig prognos. Behandling med antiviral terapi kan vara effektiv för att förändra sjukdomsförloppet och minska dödligheten i denna sårbara befolkning. AZT-behandling har visat sig minska dödligheten och frekvensen av opportunistiska infektioner hos vissa vuxna AIDS-patienter; därför är det troligt att barn också kan dra nytta av denna antivirala terapi. Dessutom finns bakterieinfektioner ofta hos HIV-infekterade barn. Eftersom poolat humant serumimmunoglobulin, ett annat namn för antikroppar, är effektivt för att minska bakterieinfektion hos patienter med immunitetsdefekter, kan det också minska frekvensen av bakteriell infektion hos HIV-infekterade barn. I denna studie kommer AZT att administreras tillsammans med IVIG för att fastställa säkerhet, tolerans och effekt av den kombinerade behandlingen.

Studien omfattar 250 barn i åldern 3 månader till 12 år. Alla deltagare får muntlig AZT. IVIG eller intravenös placebo ges var 28:e dag. Patienter följs för utveckling av allvarlig bakterieinfektion, såväl som för ett antal faktorer som rör säkerhet, tolerans, sjukdomsprogression och överlevnad. Detta är en öppenvårdsstudie som genomförts under en period på minst 100 veckor. Barnen utvärderas varannan vecka under de första 8 veckorna och därefter varje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

250

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Downey, California, Förenta staterna, 902422814
    - Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
  - Long Beach, California, Förenta staterna, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 900593019
    - Martin Luther King Jr Gen Hosp / UCLA Med Ctr
  - Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
    - Stanford Univ School of Medicine
  - Oakland, California, Förenta staterna, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Diego, California, Förenta staterna, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    - Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
  - Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
    - Olive View Med Ctr
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
    - Univ of Connecticut Health Ctr / Pediatrics
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
    - Emory Univ School of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - Univ of Minnesota
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Förenta staterna, 071072198
    - Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
    - Albert Einstein College of Medicine
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10451
    - Lincoln Hosp Ctr / Pediatrics
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
  - Elmhurst, New York, Förenta staterna, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
    - Schneider Children's Hosp / Long Island Jewish Med Ctr
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Förenta staterna, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Förenta staterna, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Förenta staterna, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Förenta staterna, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Förenta staterna, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Columbia Univ Babies' Hosp
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
    - Westchester Hosp / New York Med College / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
    - Children's Hosp of Seattle
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00619
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - UPR Children's Hosp / San Juan City Hosp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

Benadryl och/eller acetaminofen kan ges före och under intravenös immunglobulin (IVIG) infusion till patienter som uppvisar milda reaktioner under infusionen.
Acetaminophen för kortvarig feber och smärta.
Zidovudin (AZT).
Steroider.
Oralt eller systemiskt (swish och svälj) nystatin.
Underhållsbehandling för svampsjukdom eller tuberkulos.
Profylax för en tidigare episod av Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) inklusive användning av trimetoprim/sulfametoxazol (TMP/SMX). Doseringen är specificerad som TMP 75 mg/m2 två gånger dagligen 3 gånger i veckan och SMX 375 mg/m2 två gånger dagligen 3 gånger i veckan.
Rekommenderad:
Barn med AIDS och/eller CD4-tal = eller < 500 celler/mm3 bör få primär PCP-profylax enligt beskrivning.

Samtidig behandling:

Tillåten:

Blodtransfusion för hemoglobin < 8 g/dl och hematokrit < 24 procent eller benmärgssuppression.
Kompletterande syre med en förstudie PaO2 < 70 mmHg.

Barn måste ha en eller flera av indikatorsjukdomarna AIDS; dock måste det finnas en frånvaro av akut opportunistisk infektion och frånvaro av bakteriell infektion som kräver behandling vid tidpunkten för inträde i studien.

Barn med lymfoid interstitiell proliferation (LIP) utesluts från registrering såvida de inte har haft ytterligare AIDS-definierande opportunistiska infektioner, uppfyller ARC-kriterierna, har haft två eller flera allvarliga bakterieinfektioner under de 12 månaderna innan studiestart, har tecken på HIV-encefalopati, eller för närvarande får extra syre och steroider med en PaO2 < 70 mm Hg före behandlingen.
Barn med samtidiga LIP och ARC är berättigade till inkludering. Trombocytopeni är ett undantag förutom om det är HIV-associerat.
Barn som randomiserats före sin 13-årsdag är berättigade.
Alla labbvärden måste vara inom 4 veckor från studiestart.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

Zidovudin (AZT).

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande kommer att exkluderas:

Lymfoid interstitiell proliferation (LIP) som inte kräver steroider och extra syre eller med andra lymfoproliferativa sjukdomar som deras enda kliniska bevis på HIV-infektion.
Känd överkänslighet mot immunglobulin.
Aktiv HIV-trombocytopeni som kräver IVIG-behandling.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

Kronisk paracetamol.
Läkemedel som metaboliseras genom leverglukuronidering ska inte användas i mer än 24 timmar utan att meddela studieläkaren.
Antibakteriell profylax för otit, bihåleinflammation eller urinvägsinfektion.
Profylaxbehandling för Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) före den första episoden av laboratoriedokumenterad PCP.
Immunoglobulinbehandling (IVIG) som krävs för aktiv HIV-trombocytopeni.

Patienter med följande kommer att exkluderas:

Lymfoid interstitiell proliferation (LIP) som inte kräver steroider och extra syre eller med andra lymfoproliferativa sjukdomar som deras enda kliniska bevis på HIV-infektion.
Känd överkänslighet mot immunglobulin.
Aktiv HIV-trombocytopeni som kräver IVIG-behandling.
Oförmåga att etablera eller upprätthålla intravenös åtkomst.
Brist på förälders eller vårdnadshavares tillstånd för intravenös åtkomst.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 4 veckor efter studiestart:

Någon annan experimentell terapi.
Andra antiretrovirala medel.
Läkemedel som orsakar långvarig neutropeni eller signifikant nefrotoxicitet.
Immunoglobuliner.
Immunmodulerande medel.

Aktivt alkohol- eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

Studiestol: Spector, SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
Spector SA, Gelber RD, McGrath N, Wara D, Barzilai A, Abrams E, Bryson YJ, Dankner WM, Livingston RA, Connor EM. A controlled trial of intravenous immune globulin for the prevention of serious bacterial infections in children receiving zidovudine for advanced human immunodeficiency virus infection. Pediatric AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1994 Nov 3;331(18):1181-7. doi: 10.1056/NEJM199411033311802.
Connor E, McSherry G. Treatment of HIV infection in infancy. Clin Perinatol. 1994 Mar;21(1):163-77.
Mofenson LM, Moye J Jr. Intravenous immune globulin for the prevention of infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. Pediatr Res. 1993 Jan;33(1 Suppl):S80-7; discussion S87-9. doi: 10.1203/00006450-199305001-00464.
Spector SA, Gelber RD, McGrath N, Connor EM, Wara DW, Balsley JF. Results of a double-blind placebo-controlled trial to evaluate intravenous gamma globulin in children with symptomatic HIV infection receiving zidovudine (ACTG 051). The Pediatric AIDS Clinical Trials Group and the NICHD Pediatric HIV Centers. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):48 (abstract no WS-B05-6)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 1993

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ACTG 051
11025 (DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .