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Un ensayo doble ciego controlado con placebo para evaluar la globulina gamma intravenosa en niños con infección por VIH sintomática que reciben zidovudina

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Evaluar los efectos clínicos, inmunológicos y virológicos de la zidovudina oral (AZT) más inmunoglobulina intravenosa (IGIV) versus AZT más placebo (albúmina). Se calcula que para 1991 puede haber entre 10 000 y 20 000 niños infectados con el VIH en los Estados Unidos. La infección por VIH en los niños se asocia más a menudo con una enfermedad sintomática y un mal pronóstico. El tratamiento con terapia antiviral puede ser efectivo para cambiar el curso de la enfermedad y disminuir la mortalidad en esta población vulnerable. Se ha demostrado que el tratamiento con AZT disminuye la mortalidad y la frecuencia de infecciones oportunistas en ciertos pacientes adultos con SIDA; por lo tanto, es probable que los niños también puedan beneficiarse de esta terapia antiviral. Además, las infecciones bacterianas se encuentran con frecuencia en niños infectados por el VIH. Debido a que la inmunoglobulina sérica humana agrupada, otro nombre para los anticuerpos, es eficaz para reducir la infección bacteriana en pacientes con defectos de inmunidad, también puede reducir la tasa de infección bacteriana en niños infectados por el VIH. En este estudio, se administrará AZT junto con IVIG para determinar la seguridad, tolerancia y eficacia del tratamiento combinado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se calcula que para 1991 puede haber entre 10 000 y 20 000 niños infectados con el VIH en los Estados Unidos. La infección por VIH en los niños se asocia más a menudo con una enfermedad sintomática y un mal pronóstico. El tratamiento con terapia antiviral puede ser efectivo para cambiar el curso de la enfermedad y disminuir la mortalidad en esta población vulnerable. Se ha demostrado que el tratamiento con AZT disminuye la mortalidad y la frecuencia de infecciones oportunistas en ciertos pacientes adultos con SIDA; por lo tanto, es probable que los niños también puedan beneficiarse de esta terapia antiviral. Además, las infecciones bacterianas se encuentran con frecuencia en niños infectados por el VIH. Debido a que la inmunoglobulina sérica humana agrupada, otro nombre para los anticuerpos, es eficaz para reducir la infección bacteriana en pacientes con defectos de inmunidad, también puede reducir la tasa de infección bacteriana en niños infectados por el VIH. En este estudio, se administrará AZT junto con IVIG para determinar la seguridad, tolerancia y eficacia del tratamiento combinado.

El estudio incluye a 250 niños, de 3 meses a 12 años de edad. Todos los participantes reciben AZT oral. La IVIG o el placebo intravenoso se administran cada 28 días. Los pacientes son seguidos por el desarrollo de una infección bacteriana grave, así como por una serie de factores relacionados con la seguridad, la tolerancia, la progresión de la enfermedad y la supervivencia. Este es un estudio ambulatorio realizado durante un período mínimo de 100 semanas. Los niños son evaluados cada 2 semanas durante las primeras 8 semanas y luego mensualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 902422814
        • Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900593019
        • Martin Luther King Jr Gen Hosp / UCLA Med Ctr
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • Stanford Univ School of Medicine
      • Oakland, California, Estados Unidos, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View Med Ctr
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr / Pediatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Lincoln Hosp Ctr / Pediatrics
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Schneider Children's Hosp / Long Island Jewish Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Univ Babies' Hosp
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Hosp / New York Med College / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hosp of Seattle
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00619
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • UPR Children's Hosp / San Juan City Hosp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Benadryl y/o acetaminofén pueden administrarse antes y durante la infusión de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) en pacientes que muestran reacciones leves durante la infusión.
  • Acetaminofén para la fiebre y el dolor a corto plazo.
  • Zidovudina (AZT).
  • esteroides
  • Nistatina oral o sistémica (chasquidos y tragar).
  • Terapia de mantenimiento para enfermedades fúngicas o tuberculosis.
  • Profilaxis de un episodio previo de neumonía por Pneumocystis carinii (PCP), incluido el uso de trimetoprima/sulfametoxazol (TMP/SMX). La dosificación se especifica como TMP 75 mg/m2 dos veces al día 3 veces a la semana y SMX 375 mg/m2 dos veces al día 3 veces a la semana.
  • Recomendado:
  • Los niños con SIDA y/o recuento de CD4 = o < 500 células/mm3 deben recibir profilaxis primaria de PCP como se describe.

Tratamiento concurrente:

Permitido:

  • Transfusión de sangre para hemoglobina < 8 g/dl y hematocrito < 24 por ciento o supresión de la médula ósea.
  • Oxígeno suplementario con una PaO2 previa al estudio < 70 mmHg.

Los niños deben tener una o más de las enfermedades indicadoras del SIDA; sin embargo, debe haber ausencia de infección oportunista aguda y ausencia de infección bacteriana que requiera tratamiento al momento de ingresar al estudio.

  • Los niños con proliferación intersticial linfoide (LIP) están excluidos de la inscripción a menos que hayan tenido infecciones oportunistas adicionales que definen el SIDA, cumplan con los criterios de ARC, hayan tenido dos o más infecciones bacterianas graves en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio, tengan evidencia de encefalopatía por VIH, o actualmente recibe oxígeno suplementario y esteroides con una PaO2 previa al tratamiento < 70 mm Hg.
  • Los niños con LIP y ARC concurrentes son elegibles para la inclusión. La trombocitopenia es una exclusión excepto si está asociada con el VIH.
  • Los niños asignados al azar antes de cumplir 13 años son elegibles.
  • Todos los valores de laboratorio deben estar dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.

Medicamentos previos:

Permitido:

  • Zidovudina (AZT).

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluirán los pacientes con lo siguiente:

  • Proliferación intersticial linfoide (LIP) que no requiere esteroides y oxígeno suplementario o con otras enfermedades linfoproliferativas como su única evidencia clínica de infección por VIH.
  • Hipersensibilidad conocida a la inmunoglobulina.
  • Trombocitopenia activa del VIH que requiere tratamiento con IVIG.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Acetaminofén crónico.
  • Los medicamentos que se metabolizan por glucuronidación hepática no deben usarse durante más de 24 horas sin notificar al médico del estudio.
  • Profilaxis antibacteriana para otitis, sinusitis o infección del tracto urinario.
  • Tratamiento de profilaxis para neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) antes del primer episodio de PCP documentado por laboratorio.
  • Se requiere terapia con inmunoglobulina (IGIV) para la trombocitopenia activa del VIH.

Se excluirán los pacientes con lo siguiente:

  • Proliferación intersticial linfoide (LIP) que no requiere esteroides y oxígeno suplementario o con otras enfermedades linfoproliferativas como su única evidencia clínica de infección por VIH.
  • Hipersensibilidad conocida a la inmunoglobulina.
  • Trombocitopenia activa del VIH que requiere tratamiento con IVIG.
  • Incapacidad para establecer o mantener un acceso intravenoso.
  • Falta de autorización de los padres o tutores para el acceso intravenoso.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:

  • Cualquier otra terapia experimental.
  • Otros agentes antirretrovirales.
  • Medicamentos que causan neutropenia prolongada o nefrotoxicidad significativa.
  • Inmunoglobulinas.
  • Agentes inmunomoduladores.

Abuso activo de alcohol o drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Spector, SA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 1993

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 051
  • 11025 (DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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