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지도부딘을 투여받은 증상이 있는 HIV 감염 소아에서 정맥 감마 글로불린을 평가하기 위한 이중맹검, 위약 대조 임상시험

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
경구 지도부딘(AZT) + 정맥 면역글로불린(IVIG) 대 AZT + 위약(알부민)의 임상적, 면역학적 및 바이러스학적 효과를 평가합니다. 1991년까지 미국에는 10,000명에서 20,000명의 HIV에 감염된 어린이가 있을 것으로 추정됩니다. 어린이의 HIV 감염은 대부분 증상이 있는 질병 및 불량한 예후와 관련이 있습니다. 항바이러스 요법으로 치료하면 이 취약한 집단에서 질병 경과를 바꾸고 사망률을 줄이는 데 효과적일 수 있습니다. AZT 치료는 특정 성인 AIDS 환자의 사망률과 기회 감염 빈도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 어린이도 이 항바이러스 요법의 혜택을 받을 수 있습니다. 또한 HIV에 감염된 어린이에게서 세균 감염이 자주 발견됩니다. 항체의 또 다른 이름인 통합 인간 혈청 면역글로불린은 면역 결함이 있는 환자의 세균 감염을 줄이는 데 효과적이기 때문에 HIV에 감염된 어린이의 세균 감염률도 줄일 수 있습니다. 본 연구에서는 AZT를 IVIG와 함께 투여하여 병용요법의 안전성, 내약성, 유효성을 판단할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1991년까지 미국에는 10,000명에서 20,000명의 HIV에 감염된 어린이가 있을 것으로 추정됩니다. 어린이의 HIV 감염은 대부분 증상이 있는 질병 및 불량한 예후와 관련이 있습니다. 항바이러스 요법으로 치료하면 이 취약한 집단에서 질병 경과를 바꾸고 사망률을 줄이는 데 효과적일 수 있습니다. AZT 치료는 특정 성인 AIDS 환자의 사망률과 기회 감염 빈도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 어린이도 이 항바이러스 요법의 혜택을 받을 수 있습니다. 또한 HIV에 감염된 어린이에게서 세균 감염이 자주 발견됩니다. 항체의 또 다른 이름인 통합 인간 혈청 면역글로불린은 면역 결함이 있는 환자의 세균 감염을 줄이는 데 효과적이기 때문에 HIV에 감염된 어린이의 세균 감염률도 줄일 수 있습니다. 본 연구에서는 AZT를 IVIG와 함께 투여하여 병용요법의 안전성, 내약성, 유효성을 판단할 예정이다.

이 연구에는 3개월에서 12세 사이의 어린이 250명이 포함됩니다. 모든 참가자는 구두 AZT를 받습니다. IVIG 또는 정맥주사 위약은 28일마다 투여됩니다. 안전성, 내성, 질병의 진행 및 생존과 관련된 여러 요인뿐만 아니라 심각한 세균 감염의 발달에 대해 환자를 추적합니다. 이것은 최소 100주 동안 수행된 외래 환자 연구입니다. 아이들은 처음 8주 동안 2주마다, 그 이후에는 매월 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Downey, California, 미국, 902422814
        • Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
      • Long Beach, California, 미국, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, 미국, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, 미국, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, 미국, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Los Angeles, California, 미국, 900593019
        • Martin Luther King Jr Gen Hosp / UCLA Med Ctr
      • Menlo Park, California, 미국, 94025
        • Stanford Univ School of Medicine
      • Oakland, California, 미국, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Diego, California, 미국, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
      • Sylmar, California, 미국, 91342
        • Olive View Med Ctr
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr / Pediatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, 미국, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, 미국, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Bronx, New York, 미국, 10451
        • Lincoln Hosp Ctr / Pediatrics
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • Elmhurst, New York, 미국, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Schneider Children's Hosp / Long Island Jewish Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia Univ Babies' Hosp
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Westchester Hosp / New York Med College / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, 미국, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Children's Hosp of Seattle
  • 푸에르토 리코
      • Bayamon, 푸에르토 리코, 00619
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, 푸에르토 리코, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • UPR Children's Hosp / San Juan City Hosp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 베나드릴 및/또는 아세트아미노펜은 정맥 면역글로불린(IVIG) 주입 중 가벼운 반응을 보이는 환자에게 정맥 면역글로불린(IVIG) 주입 전과 주입 중에 투여할 수 있습니다.
  • 단기 발열 및 통증에 대한 아세트아미노펜.
  • 지도부딘(AZT).
  • 스테로이드.
  • 경구 또는 전신(스위시 및 삼키기) 니스타틴.
  • 곰팡이 질병이나 결핵에 대한 유지 요법.
  • trimethoprim / sulfamethoxazole (TMP / SMX)의 사용을 포함하여 Pneumocystis carinii pneumonia (PCP)의 이전 에피소드에 대한 예방. 복용량은 TMP 75 mg/m2 1일 2회 주 3회 및 SMX 375 mg/m2 1일 2회 주 3회로 지정됩니다.
  • 추천:
  • AIDS 및/또는 CD4 수 = 또는 < 500 cells/mm3인 어린이는 설명된 대로 일차 PCP 예방을 받아야 합니다.

동시 치료:

허용된:

  • 헤모글로빈 < 8g/dl 및 헤마토크리트 < 24% 또는 골수 억제를 위한 수혈.
  • Prestudy PaO2 < 70mmHg의 산소 보충.

어린이는 AIDS의 지표 질병 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다. 그러나 급성 기회 감염이 없어야 하고 연구에 참가할 때 치료가 필요한 세균 감염이 없어야 합니다.

  • 림프성 간질 증식(LIP)이 있는 어린이는 추가 AIDS 정의 기회 감염이 있거나, ARC 기준을 충족하거나, 연구 시작 전 12개월 동안 2개 이상의 심각한 박테리아 감염이 있거나, HIV 뇌병증의 증거가 있는 경우가 아니면 등록에서 제외됩니다. 또는 현재 전처리 PaO2 < 70mmHg로 산소 보충과 스테로이드를 사용하고 있습니다.
  • 동시 LIP 및 ARC가 있는 어린이는 포함될 수 있습니다. 혈소판감소증은 HIV와 관련된 경우를 제외하고 제외됩니다.
  • 13세 생일 이전에 무작위 배정된 어린이가 자격이 있습니다.
  • 모든 실험실 값은 연구 시작 후 4주 이내여야 합니다.

이전 약물:

허용된:

  • 지도부딘(AZT).

제외 기준

공존 조건:

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • HIV 감염의 유일한 임상적 증거로 스테로이드와 보충 산소를 필요로 하지 않거나 다른 림프증식성 질환을 동반하지 않는 림프성 간질 증식(LIP).
  • 면역글로불린에 대해 알려진 과민증.
  • IVIG 요법이 필요한 활동성 HIV 혈소판 감소증.

동시 약물:

제외된:

  • 만성 아세트아미노펜.
  • 간 글루쿠로나이드화에 의해 대사되는 약물은 연구 의사에게 알리지 않고 24시간 이상 사용해서는 안 됩니다.
  • 중이염, 부비동염 또는 요로 감염에 대한 항균 예방.
  • Pneumocystis carinii pneumonia (PCP)에 대한 예방 치료는 실험실에서 기록된 PCP의 첫 번째 에피소드 이전에 이루어집니다.
  • 활동성 HIV 혈소판감소증에 필요한 면역글로불린(IVIG) 요법.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • HIV 감염의 유일한 임상적 증거로 스테로이드와 보충 산소를 필요로 하지 않거나 다른 림프증식성 질환을 동반하지 않는 림프성 간질 증식(LIP).
  • 면역글로불린에 대해 알려진 과민증.
  • IVIG 요법이 필요한 활동성 HIV 혈소판 감소증.
  • 정맥 접근을 설정하거나 유지할 수 없습니다.
  • 정맥 접근에 대한 부모 또는 보호자의 승인 부족.

이전 약물:

연구 시작 4주 이내에 제외:

  • 기타 실험적 요법.
  • 기타 항레트로바이러스제.
  • 장기간의 호중구 감소증 또는 심각한 신독성을 유발하는 약물.
  • 면역글로불린.
  • 면역 조절제.

적극적인 알코올 또는 약물 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Spector, SA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1993년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 051
  • 11025 (DAIDS ES Registry Number)

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