Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке внутривенного гамма-глобулина у детей с симптомами ВИЧ-инфекции, получающих зидовудин

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Оценить клинические, иммунологические и вирусологические эффекты перорального зидовудина (AZT) плюс внутривенный иммуноглобулин (IVIG) по сравнению с AZT плюс плацебо (альбумин). По оценкам, к 1991 году в Соединенных Штатах может быть от 10 000 до 20 000 ВИЧ-инфицированных детей. ВИЧ-инфекция у детей чаще всего связана с симптоматическим течением заболевания и неблагоприятным прогнозом. Лечение противовирусной терапией может быть эффективным для изменения течения болезни и снижения смертности среди этой уязвимой группы населения. Было показано, что лечение AZT снижает смертность и частоту оппортунистических инфекций у некоторых взрослых пациентов со СПИДом; поэтому вполне вероятно, что эта противовирусная терапия может принести пользу и детям. Кроме того, у ВИЧ-инфицированных детей часто обнаруживают бактериальные инфекции. Поскольку объединенный человеческий сывороточный иммуноглобулин, другое название антител, эффективен для снижения бактериальной инфекции у пациентов с дефектами иммунитета, он также может снизить уровень бактериальной инфекции у ВИЧ-инфицированных детей. В этом исследовании АЗТ будет вводиться вместе с ВВИГ для определения безопасности, переносимости и эффективности комбинированного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, к 1991 году в Соединенных Штатах может быть от 10 000 до 20 000 ВИЧ-инфицированных детей. ВИЧ-инфекция у детей чаще всего связана с симптоматическим течением заболевания и неблагоприятным прогнозом. Лечение противовирусной терапией может быть эффективным для изменения течения болезни и снижения смертности среди этой уязвимой группы населения. Было показано, что лечение AZT снижает смертность и частоту оппортунистических инфекций у некоторых взрослых пациентов со СПИДом; поэтому вполне вероятно, что эта противовирусная терапия может принести пользу и детям. Кроме того, у ВИЧ-инфицированных детей часто обнаруживают бактериальные инфекции. Поскольку объединенный человеческий сывороточный иммуноглобулин, другое название антител, эффективен для снижения бактериальной инфекции у пациентов с дефектами иммунитета, он также может снизить уровень бактериальной инфекции у ВИЧ-инфицированных детей. В этом исследовании АЗТ будет вводиться вместе с ВВИГ для определения безопасности, переносимости и эффективности комбинированного лечения.

В исследовании приняли участие 250 детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет. Все участники получают перорально AZT. ВВИГ или плацебо внутривенно вводят каждые 28 дней. Пациентов наблюдают на предмет развития серьезной бактериальной инфекции, а также на ряд факторов, связанных с безопасностью, переносимостью, прогрессированием заболевания и выживаемостью. Это амбулаторное исследование, проводимое в течение как минимум 100-недельного периода. Дети оцениваются каждые 2 недели в течение первых 8 недель, а затем ежемесячно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

250

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - Bayamon, Пуэрто-Рико, 00619
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
    - UPR Children's Hosp / San Juan City Hosp
Соединенные Штаты
- California
  - Downey, California, Соединенные Штаты, 902422814
    - Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900593019
    - Martin Luther King Jr Gen Hosp / UCLA Med Ctr
  - Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
    - Stanford Univ School of Medicine
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
  - Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
    - Olive View Med Ctr
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
    - Univ of Connecticut Health Ctr / Pediatrics
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
    - Emory Univ School of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Univ of Minnesota
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 071072198
    - Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Albert Einstein College Of Medicine
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
    - Lincoln Hosp Ctr / Pediatrics
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
  - Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
    - Schneider Children's Hosp / Long Island Jewish Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia Univ Babies' Hosp
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
    - Westchester Hosp / New York Med College / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - Children's Hosp of Seattle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

Бенадрил и/или ацетаминофен можно вводить до и во время внутривенной инфузии иммуноглобулина (ВВИГ) у пациентов с легкими реакциями во время инфузии.
Ацетаминофен при кратковременной лихорадке и боли.
Зидовудин (АЗТ).
Стероиды.
Пероральный или системный (смахивание и глотание) нистатин.
Поддерживающая терапия грибковых заболеваний или туберкулеза.
Профилактика предыдущего эпизода пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP), включая применение триметоприма/сульфаметоксазола (TMP/SMX). Дозировка указана как TMP 75 мг/м2 два раза в день 3 раза в неделю и SMX 375 мг/м2 два раза в день 3 раза в неделю.
Рекомендуемые:
Детям со СПИДом и/или числом лимфоцитов CD4 = или < 500 клеток/мм3 следует проводить первичную профилактику пневмоцистной пневмонии, как описано.

Параллельное лечение:

Допустимый:

Переливание крови при гемоглобине < 8 г/дл и гематокрите < 24 процентов или угнетении функции костного мозга.
Дополнительный кислород при предварительном исследовании PaO2 < 70 мм рт.ст.

Дети должны иметь одно или несколько индикаторных заболеваний СПИДа; однако на момент включения в исследование должно отсутствовать острая оппортунистическая инфекция и бактериальная инфекция, требующая лечения.

Дети с лимфоидной интерстициальной пролиферацией (ЛИП) исключаются из включения, если у них не было дополнительных СПИД-индикаторных оппортунистических инфекций, они не соответствовали критериям ARC, не имели двух или более серьезных бактериальных инфекций за 12 месяцев до включения в исследование, не имели признаков ВИЧ-энцефалопатии, или в настоящее время находятся на дополнительном кислороде и стероидах с предварительным лечением PaO2 < 70 мм рт.
Дети с одновременным LIP и ARC имеют право на включение. Тромбоцитопения является исключением, за исключением случаев, когда она связана с ВИЧ.
Дети, рандомизированные до достижения ими 13-летнего возраста, имеют право на участие.
Все лабораторные значения должны быть в течение 4 недель после начала исследования.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

Зидовудин (АЗТ).

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Будут исключены пациенты со следующим:

Лимфоидная интерстициальная пролиферация (ЛИП), не требующая стероидов и дополнительного кислорода, или с другими лимфопролиферативными заболеваниями как их единственное клиническое свидетельство ВИЧ-инфекции.
Известная гиперчувствительность к иммуноглобулину.
Активная ВИЧ-тромбоцитопения, требующая терапии ВВИГ.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Хронический ацетаминофен.
Лекарства, которые метаболизируются путем глюкуронирования в печени, не следует применять более 24 часов без уведомления врача-исследователя.
Антибактериальная профилактика отита, синусита или инфекции мочевыводящих путей.
Профилактическое лечение пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP), до первого лабораторно подтвержденного эпизода PCP.
Терапия иммуноглобулином (ВВИГ) необходима при активной ВИЧ-тромбоцитопении.

Будут исключены пациенты со следующим:

Лимфоидная интерстициальная пролиферация (ЛИП), не требующая стероидов и дополнительного кислорода, или с другими лимфопролиферативными заболеваниями как их единственное клиническое свидетельство ВИЧ-инфекции.
Известная гиперчувствительность к иммуноглобулину.
Активная ВИЧ-тромбоцитопения, требующая терапии ВВИГ.
Невозможность установить или поддерживать внутривенный доступ.
Отсутствие разрешения родителей или опекунов на внутривенный доступ.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 4 недель после начала исследования:

Любая другая экспериментальная терапия.
Другие антиретровирусные средства.
Препараты, вызывающие длительную нейтропению или выраженную нефротоксичность.
Иммуноглобулины.
Иммуномодулирующие средства.

Активное употребление алкоголя или наркотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: Spector, SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
Spector SA, Gelber RD, McGrath N, Wara D, Barzilai A, Abrams E, Bryson YJ, Dankner WM, Livingston RA, Connor EM. A controlled trial of intravenous immune globulin for the prevention of serious bacterial infections in children receiving zidovudine for advanced human immunodeficiency virus infection. Pediatric AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1994 Nov 3;331(18):1181-7. doi: 10.1056/NEJM199411033311802.
Connor E, McSherry G. Treatment of HIV infection in infancy. Clin Perinatol. 1994 Mar;21(1):163-77.
Mofenson LM, Moye J Jr. Intravenous immune globulin for the prevention of infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. Pediatr Res. 1993 Jan;33(1 Suppl):S80-7; discussion S87-9. doi: 10.1203/00006450-199305001-00464.
Spector SA, Gelber RD, McGrath N, Connor EM, Wara DW, Balsley JF. Results of a double-blind placebo-controlled trial to evaluate intravenous gamma globulin in children with symptomatic HIV infection receiving zidovudine (ACTG 051). The Pediatric AIDS Clinical Trials Group and the NICHD Pediatric HIV Centers. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):48 (abstract no WS-B05-6)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 1993 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 051
11025 (DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .