Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení intravenózního gamaglobulinu u dětí se symptomatickou infekcí HIV, které dostávají zidovudin

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vyhodnotit klinické, imunologické a virologické účinky perorálního zidovudinu (AZT) plus intravenózního imunoglobulinu (IVIG) oproti AZT plus placebu (albumin). Odhaduje se, že do roku 1991 může být ve Spojených státech 10 000 až 20 000 dětí infikovaných HIV. HIV infekce u dětí je nejčastěji spojena se symptomatickým onemocněním a špatnou prognózou. Léčba antivirovou terapií může být účinná při změně průběhu onemocnění a snížení mortality u této zranitelné populace. Bylo prokázáno, že léčba AZT snižuje mortalitu a frekvenci oportunních infekcí u některých dospělých pacientů s AIDS; proto je pravděpodobné, že z této antivirové terapie mohou mít prospěch i děti. Kromě toho se u dětí infikovaných HIV často vyskytují bakteriální infekce. Protože poolovaný lidský sérový imunoglobulin, což je jiný název pro protilátky, je účinný při snižování bakteriální infekce u pacientů s poruchou imunity, může také snížit míru bakteriální infekce u dětí infikovaných HIV. V této studii bude AZT podáván společně s IVIG ke stanovení bezpečnosti, tolerance a účinnosti kombinované léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že do roku 1991 může být ve Spojených státech 10 000 až 20 000 dětí infikovaných HIV. HIV infekce u dětí je nejčastěji spojena se symptomatickým onemocněním a špatnou prognózou. Léčba antivirovou terapií může být účinná při změně průběhu onemocnění a snížení mortality u této zranitelné populace. Bylo prokázáno, že léčba AZT snižuje mortalitu a frekvenci oportunních infekcí u některých dospělých pacientů s AIDS; proto je pravděpodobné, že z této antivirové terapie mohou mít prospěch i děti. Kromě toho se u dětí infikovaných HIV často vyskytují bakteriální infekce. Protože poolovaný lidský sérový imunoglobulin, což je jiný název pro protilátky, je účinný při snižování bakteriální infekce u pacientů s poruchou imunity, může také snížit míru bakteriální infekce u dětí infikovaných HIV. V této studii bude AZT podáván společně s IVIG ke stanovení bezpečnosti, tolerance a účinnosti kombinované léčby.

Studie zahrnuje 250 dětí ve věku od 3 měsíců do 12 let. Všichni účastníci obdrží ústní AZT. IVIG nebo intravenózní placebo se podává každých 28 dní. Pacienti jsou sledováni pro vývoj závažné bakteriální infekce, stejně jako pro řadu faktorů týkajících se bezpečnosti, tolerance, progrese onemocnění a přežití. Jedná se o ambulantní studii prováděnou po dobu minimálně 100 týdnů. Děti jsou hodnoceny každé 2 týdny po dobu prvních 8 týdnů a poté měsíčně.

Typ studie

Intervenční

Zápis

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00619
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Portoriko, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • UPR Children's Hosp / San Juan City Hosp
  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 902422814
        • Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900593019
        • Martin Luther King Jr Gen Hosp / UCLA Med Ctr
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • Stanford Univ School of Medicine
      • Oakland, California, Spojené státy, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View Med Ctr
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr / Pediatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • Lincoln Hosp Ctr / Pediatrics
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Schneider Children's Hosp / Long Island Jewish Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Univ Babies' Hosp
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Hosp / New York Med College / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hosp of Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Benadryl a/nebo acetaminofen mohou být podávány před a během intravenózní infuze imunoglobulinu (IVIG) u pacientů, kteří během infuze vykazují mírné reakce.
  • Acetaminofen pro krátkodobou horečku a bolest.
  • zidovudin (AZT).
  • Steroidy.
  • Perorální nebo systémový nystatin (šviknutí a spolknutí).
  • Udržovací léčba plísňového onemocnění nebo tuberkulózy.
  • Profylaxe předchozí epizody pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP), včetně použití trimethoprimu / sulfamethoxazolu (TMP / SMX). Dávkování je specifikováno jako TMP 75 mg/m2 dvakrát denně 3krát týdně a SMX 375 mg/m2 dvakrát denně 3krát týdně.
  • Doporučeno:
  • Děti s AIDS a/nebo počtem CD4 = nebo < 500 buněk/mm3 by měly dostávat primární profylaxi PCP, jak je popsáno.

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Krevní transfuze pro hemoglobin < 8 g/dl a hematokrit < 24 procent nebo útlum kostní dřeně.
  • Doplňkový kyslík s PaO2 < 70 mmHg před studiem.

Děti musí mít jedno nebo více indikátorových onemocnění AIDS; v době vstupu do studie však musí existovat nepřítomnost akutní oportunní infekce a nepřítomnost bakteriální infekce vyžadující léčbu.

  • Děti s lymfoidní intersticiální proliferací (LIP) jsou vyloučeny ze zařazení, pokud neměly další oportunní infekce definující AIDS, nesplňovaly kritéria ARC, neměly dvě nebo více závažných bakteriálních infekcí během 12 měsíců před vstupem do studie, nemají důkazy o HIV encefalopatii, nebo jsou v současné době na doplňkovém kyslíku a steroidech s PaO2 < 70 mm Hg před léčbou.
  • Děti se souběžným LIP a ARC mají nárok na zařazení. Trombocytopenie je vyloučena s výjimkou případů, kdy je spojena s HIV.
  • Děti randomizované před jejich 13. narozeninami jsou způsobilé.
  • Všechny laboratorní hodnoty musí být do 4 týdnů od vstupu do studie.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • zidovudin (AZT).

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním budou vyloučeni:

  • Lymfoidní intersticiální proliferace (LIP) nevyžadující steroidy a doplňkový kyslík nebo s jinými lymfoproliferativními onemocněními jako jediný klinický důkaz infekce HIV.
  • Známá přecitlivělost na imunoglobulin.
  • Aktivní HIV trombocytopenie vyžadující léčbu IVIG.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Chronický acetaminofen.
  • Léky, které jsou metabolizovány jaterní glukuronidací, by neměly být používány déle než 24 hodin bez upozornění lékaře studie.
  • Antibakteriální profylaxe otitis, sinusitidy nebo infekce močových cest.
  • Profylaktická léčba pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP) před první epizodou laboratorně dokumentované PCP.
  • Léčba imunoglobulinem (IVIG) nutná pro aktivní HIV trombocytopenii.

Pacienti s následujícím onemocněním budou vyloučeni:

  • Lymfoidní intersticiální proliferace (LIP) nevyžadující steroidy a doplňkový kyslík nebo s jinými lymfoproliferativními onemocněními jako jediný klinický důkaz infekce HIV.
  • Známá přecitlivělost na imunoglobulin.
  • Aktivní HIV trombocytopenie vyžadující léčbu IVIG.
  • Neschopnost vytvořit nebo udržet intravenózní přístup.
  • Chybějící oprávnění rodičů nebo opatrovníků pro intravenózní přístup.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:

  • Jakákoli jiná experimentální terapie.
  • Jiná antiretrovirová činidla.
  • Léky, které způsobují prodlouženou neutropenii nebo významnou nefrotoxicitu.
  • Imunoglobuliny.
  • Imunomodulační činidla.

Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Spector, SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 1993

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 051
  • 11025 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit