Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om intraveneus gammaglobuline te evalueren bij kinderen met een symptomatische hiv-infectie die zidovudine krijgen

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Om de klinische, immunologische en virologische effecten van oraal zidovudine (AZT) plus intraveneus immunoglobuline (IVIG) versus AZT plus placebo (albumine) te evalueren. Geschat wordt dat er in 1991 10.000 tot 20.000 HIV-geïnfecteerde kinderen in de Verenigde Staten zullen zijn. HIV-infectie bij kinderen wordt meestal geassocieerd met symptomatische ziekte en een slechte prognose. Behandeling met antivirale therapie kan effectief zijn bij het veranderen van het ziekteverloop en het verminderen van de mortaliteit in deze kwetsbare populatie. Van AZT-behandeling is aangetoond dat het de mortaliteit en de frequentie van opportunistische infecties bij bepaalde volwassen AIDS-patiënten vermindert; daarom is het waarschijnlijk dat ook kinderen baat kunnen hebben bij deze antivirale therapie. Bovendien worden bij HIV-geïnfecteerde kinderen vaak bacteriële infecties aangetroffen. Omdat gepoold humaan serumimmunoglobuline, een andere naam voor antilichamen, effectief is bij het verminderen van bacteriële infecties bij patiënten met immuniteitsdefecten, kan het ook het aantal bacteriële infecties bij met HIV geïnfecteerde kinderen verminderen. In deze studie zal AZT samen met IVIG worden toegediend om de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van de gecombineerde behandeling te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschat wordt dat er in 1991 10.000 tot 20.000 HIV-geïnfecteerde kinderen in de Verenigde Staten zullen zijn. HIV-infectie bij kinderen wordt meestal geassocieerd met symptomatische ziekte en een slechte prognose. Behandeling met antivirale therapie kan effectief zijn bij het veranderen van het ziekteverloop en het verminderen van de mortaliteit in deze kwetsbare populatie. Van AZT-behandeling is aangetoond dat het de mortaliteit en de frequentie van opportunistische infecties bij bepaalde volwassen AIDS-patiënten vermindert; daarom is het waarschijnlijk dat ook kinderen baat kunnen hebben bij deze antivirale therapie. Bovendien worden bij HIV-geïnfecteerde kinderen vaak bacteriële infecties aangetroffen. Omdat gepoold humaan serumimmunoglobuline, een andere naam voor antilichamen, effectief is bij het verminderen van bacteriële infecties bij patiënten met immuniteitsdefecten, kan het ook het aantal bacteriële infecties bij met HIV geïnfecteerde kinderen verminderen. In deze studie zal AZT samen met IVIG worden toegediend om de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van de gecombineerde behandeling te bepalen.

De studie omvat 250 kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot 12 jaar. Alle deelnemers krijgen orale AZT. IVIG of intraveneuze placebo wordt elke 28 dagen toegediend. Patiënten worden gevolgd voor de ontwikkeling van ernstige bacteriële infectie, evenals voor een aantal factoren met betrekking tot veiligheid, tolerantie, progressie van de ziekte en overleving. Dit is een poliklinische studie uitgevoerd over een periode van minimaal 100 weken. De eerste 8 weken worden de kinderen elke 2 weken geëvalueerd, daarna maandelijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00619
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • UPR Children's Hosp / San Juan City Hosp
  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 902422814
        • Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900593019
        • Martin Luther King Jr Gen Hosp / UCLA Med Ctr
      • Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
        • Stanford Univ School of Medicine
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Olive View Med Ctr
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr / Pediatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
        • Lincoln Hosp Ctr / Pediatrics
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Schneider Children's Hosp / Long Island Jewish Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Univ Babies' Hosp
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Westchester Hosp / New York Med College / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hosp of Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Benadryl en/of paracetamol kunnen vóór en tijdens intraveneuze immunoglobuline (IVIG)-infusie worden gegeven aan patiënten die milde reacties vertonen tijdens de infusie.
  • Acetaminophen voor kortdurende koorts en pijn.
  • Zidovudine (AZT).
  • Steroïden.
  • Oraal of systemisch (spoelen en slikken) nystatine.
  • Onderhoudstherapie voor schimmelziekte of tuberculose.
  • Profylaxe voor een eerdere episode van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) inclusief het gebruik van trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX). De dosering is gespecificeerd als TMP 75 mg/m2 tweemaal daags 3 keer per week en SMX 375 mg/m2 tweemaal daags 3 keer per week.
  • Aanbevolen:
  • Kinderen met AIDS en/of CD4-telling = of < 500 cellen/mm3 moeten primaire PCP-profylaxe krijgen zoals beschreven.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

  • Bloedtransfusie voor hemoglobine < 8 g/dl en hematocriet < 24 procent of beenmergsuppressie.
  • Extra zuurstof bij een voorstudie PaO2 < 70 mmHg.

Kinderen moeten een of meer van de indicatorziekten van AIDS hebben; er moet echter geen acute opportunistische infectie zijn en geen bacteriële infectie die behandeling vereist op het moment van deelname aan het onderzoek.

  • Kinderen met lymfoïde interstitiële proliferatie (LIP) worden uitgesloten van inschrijving, tenzij ze bijkomende AIDS-definiërende opportunistische infecties hebben gehad, voldoen aan de ARC-criteria, twee of meer ernstige bacteriële infecties hebben gehad in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, tekenen hebben van HIV-encefalopathie, of momenteel aanvullende zuurstof en steroïden gebruiken met een voorbehandeling PaO2 < 70 mm Hg.
  • Kinderen met gelijktijdige LIP en ARC komen in aanmerking voor opname. Trombocytopenie is een uitsluiting, behalve als het HIV-geassocieerd is.
  • Kinderen die voor hun 13e gerandomiseerd zijn, komen in aanmerking.
  • Alle laboratoriumwaarden moeten binnen 4 weken na ingang van het onderzoek zijn.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Zidovudine (AZT).

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende worden uitgesloten:

  • Lymfoïde interstitiële proliferatie (LIP) waarvoor geen steroïden en aanvullende zuurstof nodig zijn of met andere lymfoproliferatieve ziekten als hun enige klinische bewijs van HIV-infectie.
  • Bekende overgevoeligheid voor immunoglobuline.
  • Actieve hiv-trombocytopenie die IVIG-therapie vereist.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Chronische paracetamol.
  • Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door hepatische glucuronidatie mogen niet langer dan 24 uur worden gebruikt zonder de onderzoeksarts hiervan op de hoogte te stellen.
  • Antibacteriële profylaxe voor otitis, sinusitis of urineweginfectie.
  • Profylaxebehandeling voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) voorafgaand aan de eerste episode van in het laboratorium gedocumenteerde PCP.
  • Immunoglobuline (IVIG) -therapie vereist voor actieve HIV-trombocytopenie.

Patiënten met het volgende worden uitgesloten:

  • Lymfoïde interstitiële proliferatie (LIP) waarvoor geen steroïden en aanvullende zuurstof nodig zijn of met andere lymfoproliferatieve ziekten als hun enige klinische bewijs van HIV-infectie.
  • Bekende overgevoeligheid voor immunoglobuline.
  • Actieve hiv-trombocytopenie die IVIG-therapie vereist.
  • Onvermogen om intraveneuze toegang tot stand te brengen of te behouden.
  • Gebrek aan toestemming van ouder of voogd voor intraveneuze toegang.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 4 weken na toelating tot de studie:

  • Elke andere experimentele therapie.
  • Andere antiretrovirale middelen.
  • Geneesmiddelen die langdurige neutropenie of significante nefrotoxiciteit veroorzaken.
  • Immunoglobulinen.
  • Immunomodulerende middelen.

Actief alcohol- of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Spector, SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 1993

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 051
  • 11025 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren