Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az intravénás gamma-globulin értékelésére tünetekkel járó HIV-fertőzésben szenvedő, zidovudint kapó gyermekeknél

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Az orális zidovudin (AZT) és intravénás immunglobulin (IVIG) klinikai, immunológiai és virológiai hatásainak értékelése az AZT plusz placebóval (albumin) szemben. Becslések szerint 1991-re 10-20 ezer HIV-fertőzött gyermek lehet az Egyesült Államokban. A gyermekek HIV-fertőzése leggyakrabban tüneti betegséggel és rossz prognózissal jár. A vírusellenes kezelés hatékony lehet a betegség lefolyásának megváltoztatásában és a mortalitás csökkentésében ebben a veszélyeztetett populációban. Az AZT-kezelésről kimutatták, hogy bizonyos felnőtt AIDS-betegeknél csökkenti a mortalitást és az opportunista fertőzések gyakoriságát; ezért valószínű, hogy a gyermekek számára is előnyös lehet ez az antivirális terápia. Ezenkívül a HIV-fertőzött gyermekeknél gyakran találnak bakteriális fertőzéseket. Mivel az egyesített humán szérum immunglobulin, az antitestek másik neve, hatékonyan csökkenti a bakteriális fertőzést az immunhiányos betegeknél, csökkentheti a bakteriális fertőzések arányát HIV-fertőzött gyermekeknél is. Ebben a vizsgálatban az AZT-t IVIG-vel együtt adják be a kombinált kezelés biztonságosságának, toleranciájának és hatékonyságának meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

HIV fertőzések

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Becslések szerint 1991-re 10-20 ezer HIV-fertőzött gyermek lehet az Egyesült Államokban. A gyermekek HIV-fertőzése leggyakrabban tüneti betegséggel és rossz prognózissal jár. A vírusellenes kezelés hatékony lehet a betegség lefolyásának megváltoztatásában és a mortalitás csökkentésében ebben a veszélyeztetett populációban. Az AZT-kezelésről kimutatták, hogy bizonyos felnőtt AIDS-betegeknél csökkenti a mortalitást és az opportunista fertőzések gyakoriságát; ezért valószínű, hogy a gyermekek számára is előnyös lehet ez az antivirális terápia. Ezenkívül a HIV-fertőzött gyermekeknél gyakran találnak bakteriális fertőzéseket. Mivel az egyesített humán szérum immunglobulin, az antitestek másik neve, hatékonyan csökkenti a bakteriális fertőzést az immunhiányos betegeknél, csökkentheti a bakteriális fertőzések arányát HIV-fertőzött gyermekeknél is. Ebben a vizsgálatban az AZT-t IVIG-vel együtt adják be a kombinált kezelés biztonságosságának, toleranciájának és hatékonyságának meghatározására.

A vizsgálatban 250 gyermek vett részt, 3 hónapostól 12 éves korig. Minden résztvevő szóbeli AZT-t kap. Az IVIG-t vagy intravénás placebót 28 naponként adják be. A betegeket súlyos bakteriális fertőzés kialakulása, valamint számos, a biztonsággal, a toleranciával, a betegség progressziójával és a túléléssel kapcsolatos tényező miatt követik nyomon. Ez egy járóbeteg-vizsgálat, amelyet legalább 100 hetes időtartamon keresztül végeznek. A gyerekeket az első 8 hétben 2 hetente, majd havonta értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

250

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Downey, California, Egyesült Államok, 902422814
    - Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
  - Long Beach, California, Egyesült Államok, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900593019
    - Martin Luther King Jr Gen Hosp / UCLA Med Ctr
  - Menlo Park, California, Egyesült Államok, 94025
    - Stanford Univ School of Medicine
  - Oakland, California, Egyesült Államok, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
    - Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
  - Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
    - Olive View Med Ctr
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
    - Univ of Connecticut Health Ctr / Pediatrics
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
    - Emory Univ School of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
    - Univ of Minnesota
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 071072198
    - Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
    - Albert Einstein College of Medicine
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10451
    - Lincoln Hosp Ctr / Pediatrics
  - Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
  - Elmhurst, New York, Egyesült Államok, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
    - Schneider Children's Hosp / Long Island Jewish Med Ctr
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - Columbia Univ Babies' Hosp
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
    - Westchester Hosp / New York Med College / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
    - Children's Hosp of Seattle
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00619
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - UPR Children's Hosp / San Juan City Hosp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

Benadril és/vagy acetaminofen adható intravénás immunglobulin (IVIG) infúzió előtt és közben olyan betegeknél, akiknél az infúzió során enyhe reakciók jelentkeznek.
Acetaminofen rövid távú lázra és fájdalomra.
Zidovudin (AZT).
Szteroidok.
Orális vagy szisztémás (sunnyogva és lenyelni) nystatin.
Fenntartó terápia gombás betegségek vagy tuberkulózis esetén.
A Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) korábbi epizódjának megelőzése, beleértve a trimetoprim/szulfametoxazol (TMP/SMX) alkalmazását. Az adagolás a következő: TMP 75 mg/m2 naponta kétszer hetente háromszor és SMX 375 mg/m2 naponta kétszer hetente háromszor.
Ajánlott:
Az AIDS-ben szenvedő és/vagy CD4-számmal rendelkező gyermekeknek = vagy < 500 sejt/mm3 a leírtak szerint elsődleges PCP profilaxisban kell részesülniük.

Egyidejű kezelés:

Engedélyezett:

Vérátömlesztés hemoglobin < 8 g/dl és hematokrit < 24 százalék vagy csontvelő-szuppresszió esetén.
Kiegészítő oxigén 70 Hgmm alatti PaO2-vel.

A gyermekeknek egy vagy több AIDS indikátorbetegségben kell szenvedniük; mindazonáltal a vizsgálatba való belépéskor hiányozni kell akut opportunista fertőzésről és a kezelést igénylő bakteriális fertőzésről.

A limfoid interstitiális proliferációban (LIP) szenvedő gyermekeket kizárják a beiratkozásból, kivéve, ha további AIDS-meghatározó opportunista fertőzésben szenvedtek, nem teljesítik az ARC-kritériumokat, két vagy több súlyos bakteriális fertőzésben szenvedtek a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban, és HIV encephalopathiára utaló bizonyítékot nem mutattak ki, vagy jelenleg kiegészítő oxigént és szteroidokat kapnak, és az előkezelés PaO2 < 70 Hgmm.
Az egyidejű LIP-ben és ARC-ben szenvedő gyermekek jogosultak a felvételre. A thrombocytopenia kizárás, kivéve, ha HIV-vel kapcsolatos.
A 13. születésnapjuk előtt véletlenszerűen kiválasztott gyermekek jogosultak.
Minden laboratóriumi értéknek a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül kell lennie.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

Zidovudin (AZT).

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következőkben szenvedő betegek kizárásra kerülnek:

Lymphoid interstitialis proliferáció (LIP), amely nem igényel szteroidokat és kiegészítő oxigént, vagy más limfoproliferatív betegségekkel, mint a HIV-fertőzés egyetlen klinikai bizonyítéka.
Ismert immunglobulin túlérzékenység.
Aktív HIV thrombocytopenia, amely IVIG-kezelést igényel.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

Krónikus acetaminofen.
A máj glükuronidációjával metabolizálódó gyógyszereket nem szabad 24 óránál tovább használni a vizsgálati orvos értesítése nélkül.
Antibakteriális profilaxis otitis, sinusitis vagy húgyúti fertőzések esetén.
A Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) profilaktikus kezelése a laboratóriumilag dokumentált PCP első epizódja előtt.
Immunglobulin (IVIG) terápia szükséges az aktív HIV thrombocytopeniához.

A következőkben szenvedő betegek kizárásra kerülnek:

Lymphoid interstitialis proliferáció (LIP), amely nem igényel szteroidokat és kiegészítő oxigént, vagy más limfoproliferatív betegségekkel, mint a HIV-fertőzés egyetlen klinikai bizonyítéka.
Ismert immunglobulin túlérzékenység.
Aktív HIV thrombocytopenia, amely IVIG-kezelést igényel.
Képtelenség az intravénás hozzáférés létrehozására vagy fenntartására.
Szülői vagy gyámi engedély hiánya az intravénás hozzáféréshez.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 4 héten belül kizárva:

Bármilyen más kísérleti terápia.
Egyéb antiretrovirális szerek.
Olyan gyógyszerek, amelyek elhúzódó neutropeniát vagy jelentős nefrotoxicitást okoznak.
Immunglobulinok.
Immunmoduláló szerek.

Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

Tanulmányi szék: Spector, SA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
Spector SA, Gelber RD, McGrath N, Wara D, Barzilai A, Abrams E, Bryson YJ, Dankner WM, Livingston RA, Connor EM. A controlled trial of intravenous immune globulin for the prevention of serious bacterial infections in children receiving zidovudine for advanced human immunodeficiency virus infection. Pediatric AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1994 Nov 3;331(18):1181-7. doi: 10.1056/NEJM199411033311802.
Connor E, McSherry G. Treatment of HIV infection in infancy. Clin Perinatol. 1994 Mar;21(1):163-77.
Mofenson LM, Moye J Jr. Intravenous immune globulin for the prevention of infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. Pediatr Res. 1993 Jan;33(1 Suppl):S80-7; discussion S87-9. doi: 10.1203/00006450-199305001-00464.
Spector SA, Gelber RD, McGrath N, Connor EM, Wara DW, Balsley JF. Results of a double-blind placebo-controlled trial to evaluate intravenous gamma globulin in children with symptomatic HIV infection receiving zidovudine (ACTG 051). The Pediatric AIDS Clinical Trials Group and the NICHD Pediatric HIV Centers. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):48 (abstract no WS-B05-6)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1993. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

ACTG 051
11025 (DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .